为认真贯彻落实国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《湖北省聚焦支点建设持续改进提升营商环境行动方案》和我省“新春第一会”精神，进一步优化营商环境，促进我省生物医药高质量创新发展，省局在持续开展“组团式”集中咨询服务的同时，深化常规咨询指导服务，进一步完善政务服务大厅“一站式”咨询服务机制。现将有关事项公告如下。

一、本公告所指“一站式”咨询服务，是省药监局通过整合行政资源、优化服务流程、创新服务方式，为行政相对人提供涵盖“两品一械”行政许可、备案、检查等全领域、全流程的标准化、规范化、便利化咨询服务。着力解决复杂问题咨询过程中“多头跑、多次跑”的问题，让企业、群众只进“一扇门”就能“一站式”“一次办”。

二、省内药品、医疗器械、化妆品生产经营企业上门咨询的事项涉及两个或两个以上省局处室（单位）时，省局提供“一站式”咨询服务。为保证咨询沟通效果，企业也可以提前3个工作日预约上门或以线上视频会议形式开展。申请“组团式”赴企业现场帮扶的，按照《省药品监督管理局关于建立“组团式”集中咨询服务机制的通告》（2023年第5号）实施。

三、“一站式”咨询服务重点为企业解答同时可能涉及到受理审批、技术审评、产品注册、上市后监管等部门协同办理的事项，包含但不限于：药品生产经营企业新开办、异地新建生产车间生产线、原料药变更生产地址、药品跨省委托生产、药品GMP符合性检查、长期未生产的药品品种恢复生产、药品经营企业兼并重组、医疗器械产业跨省转移、医疗器械注册人委托生产等，帮助企业准确把握相关许可或备案事项过程中可能涉及的生产、经营许可证变更、符合性检查、注册备案等事项的标准要求。单一业务仍按职能分工和现有渠道，向相关单位或部门咨询。

四、省局政务服务大厅归口接收“一站式”咨询诉求预约，并负责建立登记，落实首问负责制。

五、咨询事项能当场答复的，予以当场答复，涉及法律法规和相关政策要求需要研究的，由省局行政审批处牵头协调相关处室、分局和直属单位会商研究，并于5个工作日内予以答复。

咨询联系方式：

药品生产类：027-87111686

药品经营类：027-87111524

器械注册类：027-87111649

器械生产、化妆品生产类：027-87111523

邮箱：syjjxzspc@163.com

湖北省药品监督管理局

2025年3月5日

（公开属性：主动公开）