根据《国务院办公厅关于加强专家参与公共决策行为监督管理的指导意见》(国办发〔2024〕2号)和《省发改委关于全面清理规范专家参与公共决策事项的通知》(鄂发改投资〔2024〕76号)要求，现将省药品监督管理局专家参与公共决策有关事项清单面向社会公布。
附件：省药品监督管理局专家参与公共决策有关事项清单
湖北省药品监督管理局
2024年11月18日
（公开属性：主动公开）
附件
省药品监督管理局专家参与公共决策有关事项清单
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层级 |
序号 |
专家参与决策事项名称 |
设立依据 |
专家库管理制度 |
管理部门 |
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省级 |
1 |
省药品安全突发事件应对处置专家决策咨询 |
《湖北省食品药品安全 “十三五 ”规划》（鄂政发〔2017〕10号） 《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号） 《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》（鄂政办发〔2021〕63号） |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品监督管理局 |
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省级 |
2 |
已上市药品中等变更（含沟通交流） |
《中华人民共和国药品管理法》第二十七条 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十七条 |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品监督管理局药品审评检查中心 |
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省级 |
3 |
国产第二类医疗器械产品注册 |
《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条 |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品监督管理局医疗器械审评检查中心 |
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省级 |
4 |
国产第二类创新医疗器械认定 |
《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条 《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告（2023年第30号）第八条 |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品监督管理局医疗器械审评检查中心 |
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省级 |
5 |
国产第二类优先医疗器械认定 |
《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条 《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的公告（2023年第31号）第七条 |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品监督管理局医疗器械审评检查中心 |
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省级 |
6 |
严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应专家咨询 |
《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局公告2022年第16号）第三十条 |
《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号） |
省药品（医疗器械）不良反应监测中心 |
