一、《化妆品稳定性测试评估技术指南》中是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？

化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。

二、《化妆品稳定性测试评估技术指南》中影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？

化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。

三、《化妆品稳定性测试评估技术指南》中对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么？

对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

四、制定《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》（以下简称《相容性技术指南》）的目的和意义是什么？

化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》，化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试，从而加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。

五、化妆品注册人、备案人应如何开展化妆品与包材的相容性评估？

为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。

若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。

六、化妆品注册人、备案人开展相容性研究时，对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”？

对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

七、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株？

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时，需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料，并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说，无疑增加了很大的难度，导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。此外，ATCC菌株的运输周期长，可能给试验带来不确定性。相比之下，CMCC菌株作为国内的标准菌株，在价格上相对便宜且易于获得，同时其购买流程也相对简单，为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本，更适合用于防腐挑战试验。

八、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价？

本《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。

九、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》中，若产品选用附录A.6～A.9的4种中和剂，但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和，应该采取什么方法解决？

附录A.6～A.9中的4种中和剂仅为推荐使用的中和剂，化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。

十、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式？

混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性，以及遵循国际标准的推荐做法，《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。

十一、对于防腐体系相同且配方近似的产品，防腐挑战试验的评价要求是什么？

对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

资料来源于中检院相关问答