一、修订的必要性

2017年原省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则及基准（试行）》（黔食药监发〔2017〕4号）。新的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）和《中华人民共和国行政处罚法》（主席令第70号）颁布实施后，2021年和2023年省药品监管局相继对2017版和2021版进行修订，形成了现行的《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》（黔药监发〔2023〕7 号）。

2022年10月8日国家市场监管总局印发了《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的通知（国市监法规〔2022〕2号）。2024年2月国家药品监管局下发了《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11 号），对药品监督管理行政处罚裁量进行了具体规定。根据《贵州省行政规范性文件制定和监督管理规定》（省政府令212号）规定，我局有必要对现行的《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》进行修订，使我省自由裁量权适用规则与国家药监局裁量适用规则规定相一致。

二、修订的总体思路

修订的总体思路主要有两点：一是对标国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，修改我省《药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》与国家局裁量适用规则规定不一致的地方。删除了由数到质处罚的规定，如“同时具有两个或两个以上适用从轻行政处罚情形的可以予以减轻行政处罚”“具有本规则第十三条规定的两项以上（含两项）情形的应当按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚”。二是在不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚上保持与国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相一致。沿用国家药监局裁量适用规则第八条、第九条、第十条、第十一条的规定“应当给予从重行政处罚”“可以依法从重行政处罚”“应当从轻或者减轻行政处罚”“可以从轻或者减轻行政处罚”。

三、修订的主要内容

1.第一条新增依据：“落实《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）”。

2.第四条新增程序正当原则：“严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权”；完善综合裁量原则：“综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”

3.第六条实施行政处罚时应当综合考虑因素新增国家局规定的“当事人的年龄、智力及精神健康状况”“违法行为的具体方法、手段”“违法所得或者非法财物的数量、金额”。

4.第七条沿用国家局的规定并新增国家局第十四条内容：“药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外”。

5.第八条沿用国家局规定对“初次违法”界定：“初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。”。“危害后果轻微”“及时改正”的界定：“危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。”

6.第九条、第十条、第十一条和第十二条沿用国家局第十条、第十一条、第九条、第八条“应当从轻或者减轻行政处罚”“可以从轻或者减轻行政处罚”和“可以依法从重行政处罚”“应当给予从重行政处罚”规定。

7.第十四条新增国家局规则规定的“情节严重”情形：“药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的”“医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的”“在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的”“因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的”。

8.第十五条新增国家局规则的：“药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”的规定。

9.第三十条新增了“上位优先”的具体规定：“国家药品监督管理局制定的行政处罚自由裁量规则，各级药品监督管理部门应优先适用，本规则规定与国家药品监督管理局规则规定不一致的以国家药品监督管理局规则为准”。