一、修订背景与经过
2024年2月21日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。目前，我省现行的药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准分别于2020年6月12日、2022年12月30日、2022年4月19日印发实施。为维护法制统一，根据《裁量规则》关于“省级药品监管部门应结合地区实际制定本辖区行政处罚裁量基准”的有关要求，我局及时启动裁量基准的修订工作。
修订前，我局广泛征集修订意见建议，在此基础上分别起草了药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准修订草案。2024年6月，裁量基准修订草案在全省药监系统进行意见征集，并同步在局门户网站公开征求社会公众意见。同时，严格落实涉企政策制定有关要求，“点对点”商请省医药产业创新协会、省医疗器械行业协会、省营养保健食品化妆品协会组织药械化生产经营相关企业进行研究，并汇总企业意见建议。期间，赴宿州市、利辛县市场监管局进行实地调研，“面对面”与基层市场监管所药械化执法人员、法制工作人员和药品生产批发企业、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、单体药店、乡村化妆品经营者等30余家药械化生产经营使用单位进行座谈交流，收集意见建议40余条。后，我局对收到的反馈意见认真进行分析研究，同时结合法律顾问论证会有关意见，对裁量基准草案进行了多次修改完善。新修订的药品医疗器械化妆品裁量基准于2024年8月8日经我局第78次局长办公会议审议通过。
二、框架结构与主要内容
修改后的药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准体例相对独立，便于执法办案使用和后期修订。内部逻辑结构均采用“总则+基准+附则”的形式，分别为七十九条、四十四条、四十条。“总则”部分根据《裁量规则》第八条、第九条、第十条、第十一条、第十六条等条款，结合药械化监管实际和特点，规定了制定依据、裁量考量因素、从重情形、从轻减轻情形、情节严重情形、不予行政处罚情形等通用内容。“基准”部分按照《裁量规则》第七条、第三十七条关于裁量基准的具体内容和阶次划分有关要求，每项裁量基准统一设定了违法行为、处罚依据和处罚标准三部分内容，裁量标准均按照从重、一般、从轻、减轻的阶次顺序进行了划分。“附则”部分规定了裁量基准进一步细化量化要求等事项。
三、其他需要重点说明的事项
（一）关于减轻处罚的最低限度。在调研过程中，基层药品监管执法人员和药械化生产经营企业均提出减轻处罚的最低罚款数额或罚款限度为法律、法规、规章规定的起罚额度或倍数的10%，在实际案件办理过程中，对于当事人仍较重，案件执行存在一定困难，建议进一步降低。据此，我处提出了四种处理方式：第一种维持10%的底限不变；第二种不设底限；第三种降低10%的底限；第四种考虑到药械安全关乎人民群众身体健康，“四个最严”为根本遵循，在药品和医疗器械监管领域，10%的最低限度仍保留。但在化妆品监管领域，设定低于10%底限的特殊情形或条件。经充分论证，法律顾问一致认为第四种方式较为科学和严谨，原则性和灵活性兼顾，最能体现政治效果、社会效果和法律效果的统一。后，结合法律顾问论证会意见，最终采用“3+x”模式，设定了化妆品行政处罚低于10%底限的适用条件，即当事人必须满足三个规定条件以外，同时符合其他七种可选择条件中的一种时，罚款金额可以低于起罚额度或倍数的10%。
（二）关于急救药品的范围。《裁量规则》规定了生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的可以依法从重行政处罚。经多方查询并登录国家卫健委、国家医疗保障局等网站均未查询到关于急救药品范围的规定，仅在国家药监局网站科普栏目查询到关于急救药品的介绍。在药品行政处罚裁量基准征集意见过程中，部分市市场监管局提出上述关于急救药品的范围过于宽泛。为科学准确界定急救药品的范围，我处商请安徽省立医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省中医院结合临床实际，对急救药品的范围提出修改意见。根据医院反馈情况，对急救药品的范围进行了调整，明确了急救药品主要指静脉注射剂型，并规定该药品分类供执法办案参考，在适用时应结合临床实际判定，必要时可征求有关专家意见或召开专家论证会进行研判。
（三）关于裁量基准的进一步细化。裁量基准细化到何种程度历来较为复杂，过于宽泛可能导致执法实践中操作性不强，过于精确可能导致无法应对执法实践中的各种情况。考虑到全省各地经济发展状况不一，且为了进一步推动“类案同罚”，修订后的裁量基准明确规定了设区的市级市场监管部门应结合本区域监管工作实际，对减轻处罚的阶次进行细化，并可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，参考本地区经济发展水平、人口规模等因素，制定本行政区域内的行政处罚裁量基准。
四、保障措施
（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。
（二）加强培训。结合法制审核培训班、法制审核交流会等活动，向市县市场监管人员宣讲药械化行政处罚裁量的要点，指导基层依法依规行使裁量权。
（三）强化监督。通过行政处罚案卷评查等形式，督促行政处罚裁量基准落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。
（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善药械化行政处罚行政裁量基准，确保与上位法的衔接。
解读机关：安徽省药品监督管理局
咨询处室：政策法规处
联系人：1.顾园园（药品），联系电话：0551-62999232。
2.蔡珊珊（医疗器械），联系电话：0551-62999293。
3.王利（化妆品），联系电话：0551-62999233。
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