省局各处室、分局、直属单位：

《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境 促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

安徽省药品监督管理局

2024年5月14日

（公开属性：主动公开）

安徽省药品监督管理局关于持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措

（2024版）

为深入贯彻落实全省创建一流营商环境暨推进民营经济高质量发展大会精神，坚持强帮扶、促创新，大力营造人人重视营商环境、人人都是营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围，促进全省医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，提出如下举措。

一、支持产品研发创新，激发医药企业发展活力

（一）赋能新质生产力发展。收集创新项目及企业需求，探索建立创新产品项目管理库，依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心功能升级，加强对我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务管理。聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同有关部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。加快构建全省医药创新柔性服务网，精准赋能医药产业集聚创新发展。支持和引导CRO、CDMO等新兴业态健康发展，发挥作用。大力开展监管科学研究，制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见，推动三个监管科学研究中心研究成果加快转化应用。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、科技发展处）

（二）支持创新药品研发上市。加强帮扶指导，帮助企业和研发单位做好同国家药监局沟通协调工作，引导企业以临床需求为导向，开展新药研发。鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，重点加大对首仿药、口服固体制剂与注射剂以外其它剂型等的支持力度，推动仿制药质量提升。积极争取药品补充申请工作试点，提升前置审评服务能力。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、省食品药品检验研究院）

（三）鼓励医疗器械研发创新。指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行专人负责，提前会商沟通，研检审联动，全程辅导，优先检验检测、注册核查、审评审批。（责任单位：许可注册处、医疗器械生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）

（四）推进化妆品研发创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，为企业加快化妆品上市提供“路标”。（责任单位：许可注册处）

（五）促进中药传承创新发展。研究制定进一步强化中药科学监管、促进中药传承创新发展的具体措施，持续提升“十大皖药”基地建设水平，稳步推进中药材GAP监督实施示范建设。完善遴选标准，推动建成10个道地中药材良种繁育基地。支持规模以上企业开展中药材产地趁鲜加工，推动中药材产地加工与饮片炮制技术传承创新。健全安徽省中药配方颗粒质量标准制定工作机制，依法推进外省中药配方颗粒标准在我省落地转化。积极发挥药品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、人事处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）

（六）推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区、物流中心建设。（责任单位：许可注册处、药械流通监管处、省药品审评查验中心）

（七）提升临床试验支撑能力。探索开展GCP监管科学研究，试行临床试验机构分级监管，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力、总体质量和效率提升。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）

二、深化审评审批改革，构建便捷高效政务环境

（八）推进“高效办成一件事”。以贯彻“全省一单”为切入点，进一步优化审批流程,推动实现药监领域政务服务事项省级统筹、多级联动。推动“开办药店一件事”试点，实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，激发药品零售企业发展内生动力。（责任单位：政策法规处、许可注册处）

（九）优化医疗机构制剂注册与备案。加强医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，出台医疗机构中药制剂技术指导原则，鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，推进医疗机构中药制剂研发转化和推广应用，推动构建“经验方—院内制剂—中药新药”的转化模式。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）

（十）提高医疗器械审评审批效能。实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查,发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用。分类建立专家评审团队，就近服务全省企业医疗器械分类管理需求。探索建立医疗器械主文档制度，提升注册申报质量和审评效率。以创新医疗器械首次注册为试点，探索实行申报资料预审查、体系核查事前指导，提高产品注册申报成功率。（责任单位：许可注册处、医疗器械生产监管处、省药品审评查验中心）

（十一）改进医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。对企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，在原生产地址再次申请具有相同工作原理、预期用途的产品，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）

（十二）合并医疗器械产品注册质量管理体系核查与生产许可检查。对首次注册时已通过医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可检查的，一年内在原地址申请医疗器械生产许可证或变更生产范围，避免重复现场检查。对申请《医疗器械生产许可证》延续的，如不属于四级监管企业、一年内未进行全项目现场检查或检查中被要求停产整改的企业，可不进行现场检查。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）

（十三）做好药品进口备案管理工作。通过合肥空港口岸搭建药品进口供需平台，促进合肥空港与药品进口单位对接，有效提高本省企业药品进口业务便利度，降低运营成本，为形成进口贸易经济新增长点提供有力支撑。（责任单位：许可注册处、省食品药品检验研究院）

三、提升监管执法效能，创造公平公正法治环境

（十四）健全制度标准体系。做好规范性文件的“立改废”，确保与上位法合法有序衔接，积极构建法治化营商环境。研究制定医疗器械分类界定工作规程、药品GMP符合性检查相关管理制度、药品经营和使用质量监督管理办法实施细则等办法规定，不断充实更新监管政策工具箱。推动省级中药配方颗粒标准突破400个,加快中药材趁鲜切制品种加工技术规范及质量标准研究。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、药械流通监管处、中药化妆品监管处、省食品药品检验研究院）

（十五）提升智慧监管水平。深化药品安全信用档案、医疗器械注册人备案人信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设，建立信用档案数据资源管理应用场景。推进中药饮片信息化追溯管理示范项目建设，探索中药饮片传统监管方式数字化转型。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我省零售药店数字化转型建设。（责任单位：科技发展处、中药化妆品监管处、药械流通监管处）

（十六）强化技术支撑能力。加快实施省药械检测技术用房项目建设和电磁兼容性检测能力建设，持续提升生物制品批签发能力，进一步发挥国家中药质量研究与评价重点实验室作用。支持市级药品检验机构加强实验室建设，加快扩项提升能力，就近为企业提供便捷高效服务；支持在医疗器械产业聚集地建设医疗器械检验室，对接企业检验需求。（责任单位：科技发展处、省食品药品检验研究院）

（十七）规范行政执法。严禁未经法定程序要求市场主体普遍停产停业，严禁随意给予顶格罚款或者高额罚款，坚决杜绝“一刀切”“运动式”执法。完善统一的行政处罚裁量基准，规范行政处罚标准和流程，防止任性执法、类案不同罚、过度处罚。（责任单位：政策法规处、综合监督处）

四、健全公平竞争机制，营造竞争有序市场环境

（十八）促进公平竞争。全面清理废除妨碍市场主体平等竞争的政策，确保所有市场主体权利平等、机会平等、规则平等、待遇平等。督导各项政策是否兑现，确保药品监管领域各项惠企政策兑现到位，积极打造诚信药监。（责任单位：政策法规处）

（十九）推进包容审慎监管。坚持处罚与教育相结合的原则，完善药品领域轻微违法行为免罚清单制度，让药品监管执法既有力度、又有温度。积极探索柔性执法方式,开展行政指导典型案例评选，全面落实行政指导机制。科学统筹检查资源，有机融合各项检查任务，最大程度减少涉企重复检查。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）

（二十）完善信用监管体系。推动信用监管与风险分级监管深度融合，建立健全企业信用风险分类机制，根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、监管比例和频次。完善“一业一查”“一业一评”“一业一册”模式，动态调整双随机抽查事项清单，不断提高监管精准性、及时性、有效性。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、综合监督处、科技发展处）

（二十一）规范市场秩序。狠抓重点产品安全监管，严厉打击掺杂使假、非法添加等违法违规行为。紧紧抓牢落实企业主体责任这个“牛鼻子”，强化面向企业的政策宣传和警示教育，完善监管技术指南，丰富视频培训课程，引导督促企业提高质量安全意识和风险防控能力。（责任单位：综合监督处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）

五、用心用情用力服务，打造又快又好发展环境

（二十二）坚持高位推动。以系统思维做好顶层设计，坚持“一把手”亲自抓。建立健全责任落实体系和一体化推进机制，注重政策协同和正向激励，坚持打破常规，只要有利于优化营商环境、有利于医药企业做大做强，只要合法合规，就敢于担当作为，构建亲清统一的新型政商关系。（责任单位：政策法规处、机关党委）

（二十三）着力为企办实事。进一步降低药械相关注册收费标准，实现“免申即享”“即申即享”全覆盖，切实为企业降本减负。持续推进“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，公布为企服务“政策超市”，为医药企业线上推送、解读各类惠企政策。分批次实施涉企电子证照场景建设，建立许可证件近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。（责任单位：办公室、政策法规处、许可注册处、科技发展处）

（二十四）致力为企解难题。持续开展“局长服务日”活动，面对面听取医药企业诉求、意见和建议，一对一解决医药企业发展过程中遇到的问题和困难。继续实施“百名专家助药企”行动，为药械妆生产经营企业破解发展困惑和技术难题。不断拓展“四下基层”、现场办公和“民声呼应”快速办理机制，多渠道收集、高效率办理企业诉求，做到问题在哪里、工作现场就在哪里、解决推动就在哪里，确保“企有所呼、我有所应”。（责任单位：办公室、人事处、政策法规处）

（二十五）加大重点项目服务力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，主动对接创新药品和医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。搭建药械领域论坛会议等平台，充分发挥药械领域论坛会议等平台作用，促进要素资源创新交流、融合融通。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）

（二十六）深化寓服务于监管之中。推动“指导服务先行、监管关口前移”，对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题，及时对企业进行提醒约谈，将违法行为扼杀在萌芽状态。落实“谁执法、谁普法”机制，对企业常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训。鼓励支持有关医药行业协会开展“守法大讲堂”活动，不断提升企业尊法学法守法用法意识。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）