各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

《湖北省药品监督管理局2024年工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2024年3月2日

（公开属性：主动公开）

湖北省药品监督管理局2024年工作要点

2024年全省药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会和中央经济工作会议、二十届中央纪委三次全会精神，深入落实省第十二次党代会、省委十二届五次全会和全国药品监管工作会议部署要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入实施药品安全巩固提升行动，以新安全格局保障新发展格局，以高水平安全助推高质量发展，奋力开创中国式现代化荆楚药监新局面，为湖北建设全国构建新发展格局先行区、加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献药监力量。

一、全面从严治党，营造风清气正大环境

（一）深化政治机关建设。始终把讲政治摆在第一位，坚定拥护“两个确立”，把“两个维护”作为政治大节来恪守、作为最重要的政治纪律来遵守，认真落实“第一议题”制度，发挥党组理论中心组以上率下作用，对习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，坚持做到第一时间传达学习、第一时间部署落实。（机关党委、办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）坚持理论学习、调查研究、推动发展、检视整改一体推进，建立巩固深化主题教育成果的长效机制。狠抓“一岗双责”落实，坚持把抓好党建作为最大的政绩，牢固树立大抓基层的鲜明导向，用好现场培训、督查指导、考核评价等有效方式，不断提升基层党组织的政治功能和组织功能。突出党支部“管到人头”的优势，在严密组织体系、严肃党的组织生活、严格党员教育管理、严明基层党建责任上持续用力，扎实做好直属机关委员会、工会和群团组织按期换届工作，确保党的领导一贯到底、统揽全局。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二）深化干部人才队伍建设。坚持德才兼备、以德为先、任人唯贤，坚持事业为上、人岗相适、人事相宜，把政治标准放在第一位，大力选拔敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部，选优配强局属各级领导班子。健全干部担当作为的激励和保护机制，旗帜鲜明地为敢于担当的干部担当，对敢于负责的干部负责。持续深入开展新进公务员“青蓝结对、导师帮带”试点工程，加强对干部理想信念教育、纪律规矩教育，强化全方位管理和经常性监督，引导干部树立和践行正确的权力观、事业观、政绩观。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（三）深化清廉机关建设。始终保持“自我革命永远在路上”的警醒，一以贯之、全面从严推进清廉机关建设。围绕权力集中、资金密集、资源富集的重点领域，进一步完善细化管控机制，切实用制度管权、管事、管人。深化局组联动，加强对局属党组织一把手和领导班子的监督，通过抓好“关键少数”带动“绝大多数”。深化运用监督执纪“四种形态”，突出用好第一种形态，让红脸出汗、咬耳扯袖成为常态。加强有药监特色的新时代廉洁文化建设，深化政治教育和纪律教育，引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，营造山清水秀、正气充盈的良好政治生态。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深入开展医药领域腐败问题集中整治，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，严肃查处利用审评审批、监督检查、稽查执法、检验检测等职权谋私的行为。根据国家药监局制（修）订的《医药代表备案管理办法》，会同卫健部门加强规范医药代表管理。（药品经营处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（四）深化作风效能建设。坚持上下联动、左右协同，研究推动作风建设与便民服务、审评审批、行政执法、队伍建设等深度融合、相互赋能，深入排查整治窗口服务不优、监管效率不高、执法行为失范等问题。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）持续防治和纠正不担当、不作为、慢作为、乱作为等问题。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）强化狠抓落实的工作导向，争当行动派、实干家，弘扬“四下基层”传统，大兴调查研究之风，在“深、实、细、准、效”上下功夫，深入到药品监管的最前沿、问题的核心地带，把情况摸清楚、数据搞准确、规律弄明白，真正拿出破解难题的实招、硬招。（办公室、政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

二、深化巩固提升，强化违法案件大稽查

（五）强化案件查办。持续深化药品安全巩固提升行动，从风险线索中找案源，强化案件查办能力，着力办大案要案。聚焦网络违法违规销售、药械注册造假、无证生产经营、“挂靠”“走票”，中药掺杂使假，化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或备案化妆品等违法犯罪行为，实现精准出击、重典治乱。严格落实违法行为“处罚到人”，推进“以案说法”，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。（稽查处牵头，政法处、注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审批处、各分局配合）

（六）优化协同联动。完善重大案件办理协同机制，及时通报涉及跨区域跨层级的案件线索。加强与公安、海关、卫健、医保等部门协同联动，规范药械涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的假劣药械等案件持续跟进，配合严查上下游流向。（稽查处牵头，政法处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局、省药检院、省器械院配合）

（七）深化督查督办。对危害较大的案件和重大违法线索加强督查督办。对涉嫌犯罪的重大案件，联合公安机关进行挂牌督办。定期公布典型案例，加强监督指导和情况通报，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。（稽查处牵头，办公室、政法处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局配合）

三、严守安全底线，抓好风险隐患大排查

（八）全面加强重点监管。加强疫苗、血液制品等高风险产品，以及集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、新原料化妆品等重点产品的监管。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、各分局负责）加强临床试验机构、非临床研究机构日常监管。（注册处、医疗器械处负责）开展药械委托生产专项检查，强化跨省委托生产的检查、抽检、监测、处罚等信息共享，实现对纯B证药品持有人和医疗器械注册人、备案人委托的在产品种全覆盖监督检查和抽检。（药品生产处、医疗器械处、审批处、稽查处、各分局、药品中心、不良反应中心、省药检院、省器械院负责）严格药品类易制毒化学品、麻精药品、美沙酮、芬太尼等特殊药品监管，严防流入非法渠道。（药品生产处、药品经营处、稽查执法处、各分局负责）加强药械网络销售监管，紧紧抓住落实第三方平台管理责任这个关键，强化对辖区内第三方平台的属地监管。（药品经营处、医疗器械处、信息中心负责）推进《中药材生产质量管理规范》贯彻实施，加强中药全链条、全环节监管，切实保障中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。（注册处、药品生产处、药品经营处、药品中心、各分局负责）

（九）全面排查风险隐患。加大风险隐患排查化解力度，定期开展风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处、不良反应中心负责）加大抽检工作力度，以发现风险、防控风险为主要目标，实现药品、医疗、化妆品生产企业重点品种、高风险品种抽检全覆盖，加强网络销售药品、医疗器械、化妆品抽检，对发现的问题线索加强分析研判，严格不合格产品的核查处置。（稽查处、省药检院、省器械院负责）强化信访举报线索研判和处置，加强实时数据分析，及时发出安全预警。（办公室、稽查处牵头，各处室、分局、直属单位配合）高度重视舆情风险管控，做好舆情的“评估、监测、分析、处置”，统筹把握舆情应对的时度效。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十）全面强化不良反应监测。加强警戒制度建设，强化警戒技术方法研究，持续提升警戒体系能力。指导市县建强药械不良反应监测机构，配备专业人员。进一步发挥不良反应监测“哨点”作用，强化闭环管理，及时妥善处置风险隐患。（不良反应中心负责）有效发挥药物警戒作用，强化创新药械、生物制品、中药重点品种、儿童和新原料化妆品等品种的监测和风险处置。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、不良反应中心负责）

四、聚焦弱项短板，推动监管能力大提升

（十一）推动监管方法更科学。以基层需求为导向，持续推进市县药品监管能力标准化建设，夯实基层基础。（办公室牵头，各相关处室、直属单位配合）提升药械检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、信息中心负责）强化中药、生物制品、儿童药、罕见病药、创新医疗器械等重点领域前瞻性研究。（注册处、医疗器械处牵头，药品生产处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院配合）积极参加国家药监局重点实验室联盟建设，加强各领域重点实验室的横向合作和纵向交流，攻克关键共性问题和技术瓶颈。（人教处、省药检院、省器械院负责）坚持学习提能、实践强能，擦亮“药品安全大讲堂”等学习品牌，建好药品检查员实训基地，帮助干部拓宽视野、更新观念、提升能力。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十二）推动支撑体系更完善。运用好科技创新券和湖北省科学仪器设备协作共用网平台政策，持续推进省药检院、省器械院探索并建立市场化检验检测和技术服务运营机制。推进宜昌、襄阳两个共建实验室达产达效，继续支持黄冈建设省级蕲艾检测中心。（省药检院、省器械院负责）加强审评检查标准体系建设，推进审评检查质量管理规范建设实施。（药品中心、器械中心负责）深化“政产学研医”协作，健全完善药品、医疗器械、化妆品检查员联合培养机制，加快建设有效满足我省药品监管工作和医药产业发展需求的专业化职业化检查员队伍。（人教处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心配合）

（十三）推动法规标准更健全。深入贯彻习近平法治思想，全面深化法治政府建设，扎实推进“八五”普法，严格规范公正文明执法。密切关注《药品管理法实施条例》修订情况，适时开展地方立法修订工作，做好规范性文件的“立改废释”，确保与上位法合法有序衔接。贯彻落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度，推动落实“提升行政执法质量三年行动计划”，强化法治思维和能力。（政法处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审批处、稽查处、各分局和相关直属单位配合）修订行政处罚裁量权适用规则，开展裁量基准动态调整工作。（政法处牵头，稽查执法处、各分局配合）开展习近平法治思想和依法行政培训，建设全省药品法治宣传教育基地，创建省级法治文化建设示范点。（政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十四）推动监管手段更智慧。按照“统筹协同、业务主导、循序渐进、务求实效”的工作思路，推动监管信息化进一步从产品注册、政务服务向生产监管、网售监管、执法办案拓展，向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。坚持问题导向、需求导向，加强顶层设计和统筹，推进一体化智慧监管体系建设，强化科技赋能。健全“两品一械”安全信用档案，完善品种档案，推进数据汇聚运用。加强监管大数据分析挖掘、辅助决策和应用赋能，提高基于大数据的精准监管、风险监管水平。积极争创全国药品智慧监管示范项目。进一步加强对市县药品监管信息化建设指导，拓展非现场监管试点，推动智慧监管水平全面提升。（信息中心牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深化追溯体系建设，落实省禁毒委对麻精药品、药品类易制毒化学品全过程追溯要求，推动实现对血液制品、国家集采中选等重点品种追溯，防范药品异常流通等风险。重点推动建立覆盖血液制品从采浆到生产、检验、流通、使用全过程的数字化管理体系。（药品生产处、药品经营处、信息中心负责）

五、深化改革创新，推进监管环境大优化

（十五）深化审评审批制度改革。进一步优化审评审批程序，推进审评、核查、检验等环节高效衔接，持续提高审评审批效能。（注册处、医疗器械处、审批处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院负责）在药械联合注册核查、仿制药申报、优化补充申请等方面，积极争取国家药监局在湖北建试点、搞创新。完善药品技术评价体系，加强注册管理，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等创新药械研发指导。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品质量整体提升。（注册处、医疗器械处、药品中心、器械中心负责）

（十六）助推药械产品研发创新。贯彻《湖北省突破性发展生命健康产业三年行动方案（2023—2025年）》，聚焦关键技术、核心装备、关键原辅料等“卡脖子”领域，助推武汉生物所六价轮状疫苗、衷华脑机“侵入式脑机接口系统”等创新药、高端医疗器械研发创新和成果转化。力争4个以上1类新药、3个以上创新医疗器械研发上市。（注册处、医疗器械处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院负责）建设好“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站”，（医疗器械处、器械中心、省器械院负责）发挥好武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地作用，（人教处、医疗器械处、省器械院负责）配合承办好第十四届中国医疗器械监督管理国际会议。（医疗器械处负责）

（十七）促进中药传承创新发展。贯彻国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强对名老中医方、医疗机构中药制剂、中药儿童用药、经典名方等重点品种的技术指导。（注册处牵头，药品中心、省药检院配合）持续跟进疫情防控用中药重点品种，助推研发上市。（注册处、药品中心负责）推动持有人持续开展中药上市后研究和评价工作，探索开展医疗机构中药制剂安全性研究评价，探索我省中药材监测模式，推动完善中药说明书。（注册处、药品生产处牵头，药品中心、不良反应中心、省药检院配合）持续完善中药技术规范和指导原则体系建设，加强中药政策法规、技术指导原则等宣贯解读工作。（注册处牵头，办公室、政法处、药品生产处、药品中心、省药检院配合）

（十八）持续提升便企利民水平。深化“放管服”改革，进一步优化政务服务，提升效能，推动“高效办成一件事”。（审批处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、信息中心配合）继续建设智慧审批大厅，加强线上线下融合发展，打造智慧客服。稳步推进涉企证照电子化推广应用，提升数智化审批水平。（审批处、信息中心负责）拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”。（政法处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处、信息中心配合）减少涉企重复检查，对同一监管对象开展联合监督检查、委托检查等。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局、药品中心、器械中心负责）积极推进药品说明书适老化及无障碍改革，着力解决字号小、看不懂等问题。（注册处、药品中心负责）加强用药科普宣传，整合安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等4 个科普品牌和资源，集中开展1个科普宣传活动，提升科普宣传实效。（办公室牵头，相关处室、分局、直属单位配合)

六、强化各方责任，构建共享共治大格局

（十九）强化属地管理责任。充分发挥药品安全考核指挥棒作用，督促地方党委、政府落实好药品安全党政同责。（政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）坚决落实“习惯过紧日子”的要求，把财政资金更多用在为监管提能力、为发展增后劲上。按照省财政要求，每年拟按30%比例对市、县拨付药品监管补助资金，三年实现全覆盖。（办公室财务牵头，各处室、直属单位配合）

（二十）抓实部门监管责任。进一步厘清各地药监部门职责，全链条明确、分解、落实监管责任，将责任和压力传导到岗到人。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）根据国家药监局《药械质量安全“吹哨人”奖励办法》，进一步完善“吹哨人”制度。（稽查处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处配合）持续深化药品监管领域平安建设工作。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二十一）压实企业主体责任。紧紧抓牢落实企业主体责任这个牛鼻子，通过普法宣传、系统培训、警示约谈等，推动企业更好贯彻落实质量安全主体责任监督管理规定，全面完善药品质量管理体系，压实企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位责任。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处牵头，办公室、政法处、注册处、人教处配合）召开全省药品生产质量安全警示大会，督促药品持有人落实药品质量安全主体责任，强化诚信守法生产经营意识。（药品生产处牵头，稽查处、各分局、药品中心配合）