一、制定的背景和目的
为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》和《广西法治政府建设实施方案（2021—2025年）》以及《自治区党委办公厅?自治区人民政府办公厅关于印发〈广西提质增效优化营商环境若干措施〉的通知》（厅发〔2023〕25号）有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境。根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章的规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，我局制定出台《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》）。
二、制定的依据
《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规章。
三、《清单》中对轻微违法行为依法不予行政处罚的分类
轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。轻微不罚类型共计3项。
无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。无过错不罚类型共计5项。
首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。首违不罚类型共计1项。
四、《清单》的管理
《清单》是根据现行药品监管法律、法规、规章所制定，以后将根据制定依据变动情况发布新的修订版本。
五、需要说明的情况
一是《清单》所列事项为国家法律、法规、规章、自治区本级地方性法规、规章设立的本行业、本领域依法不予行政处罚的违法行为。二是《清单》筛选事项优先聚焦药品监管领域高频处罚事项和行政相对人在过罚相当方面反映较大的处罚事项。三是根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，违法行为危害国家安全，危害人民群众生命、健康或重大财产安全，危害市场经济或社会运行基本秩序的，不纳入本《清单》。
关联文件：
