各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局各直属单位，化妆品注册人、备案人：

为进一步推动我省化妆品不良反应监测工作，落实我省化妆品注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)化妆品不良反应监测主体责任，提升化妆品安全风险预警和防控能力，有效保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）等相关法律法规，现就化妆品不良反应监测有关事项通知如下。

一、提升责任意识，推进化妆品不良反应监测工作

化妆品不良反应监测在化妆品上市后监管工作中发挥重要的风险预警和防控作用，是上市后化妆品重要的安全监管手段，是保障公众使用化妆品安全的重要措施。《办法》作为我国首部专

门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规性文件，对推进化妆品不良应监测工作具有重要意义，为我国化妆品不良反应监测提供依据、指明方向，对化妆品不良反应监测工作提出具体要求，为实际工作开展提供基本遵循。

注册人、备案人作为产品的质量安全第一责任人，要认真学习深刻领会《办法》精神和重点内容，充分认识加强化妆品不良反应监测工作的必要性和重要性，增强履行化妆品不良反应监测工作的使命感和责任感，加强化妆品全生命周期管理，建立健全不良反应监测体系，依法开展上市后化妆品不良反应监测，主动收集、及时开展分析评价并报告疑似不良反应信息，对已识别风险的化妆品及时采取风险控制措施，使监测结果在化妆品监管中充分发挥作用，为化妆品监管提供技术支撑。

二、压实主体责任，规范化妆品不良反应监测工作

（一）建立化妆品不良反应监测和评价体系

注册人、备案人应将开展化妆品不良反应监测工作作为企业执行化妆品生产质量管理体系的重要内容。按照《办法》要求建立化妆品不良反应监测和评价体系，从人、机、料、法、环的角度建立不良反应运行体系。设置合理的组织机构、配备相关专业技术人员、提供相应的办公设备/工具、建立标准的管理制度及操作流程，保障化妆品不良反应能被有效收集、评价、上报，有效控制风险。

（二）主动收集并按规定报告化妆品不良反应

注册人、备案人遵循可疑即报的原则，在发现或者获知化妆品不良反应后，通过国家化妆品不良反应监测系统真实、完整、准确的报告。注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，针对一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级的报告类型，按照不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序进行上报。

（三）开展化妆品不良反应分析评价采取措施控制风险

注册人、备案人应当监测各自上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。经分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。注册人、备案人需要撰写自查报告，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

（四）积极配合开展化妆品不良反应调查工作

注册人、备案人应配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。对于一般不良反应，监测机构按季度和年度对收集的不良反应信息进行汇总分析，并提出风险管理建议；对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应，注册人、备案人应按照调查报告上报时限要求及时形成自查报告，监测机构和监管部门对个例报告进行跟踪随访、分析评价可能引发不良反应的原因，并依法进行调查处理。注册人、备案人应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。

三、强化信息共享和工作衔接，发挥化妆品不良反应监测工作合力

各级药品监督管理部门和卫生健康管理部门应建立健全联合工作机制，加强化妆品不良反应报告和监测管理工作的信息沟通。各注册人、备案人应建立内部信息通报制度，以定期组织监测例会、发布动态简讯等多种形式，及时交流日常工作中发现的问题和有益经验，提升监测报告、分析评价和数据利用能力，为化妆品监管决策提供有力依据。省药监局将根据注册人、备案人工作开展情况、监测情况报告和处置情况等，适时组织评比，对工作任务完成及时、表现突出的单位进行通报表彰。

各级药品监督管理部门要逐步建立监测与监管的衔接机制，化妆品不良反应监测结果的有效利用需要检查、检验措施的及时跟进，需要检查、检验、监测三大技术手段的有效衔接。不同技术支撑机构的信息共享还需要加大，要逐步构建基于化妆品不良反应的风险处置机制，将化妆品不良反应监测融入化妆品安全的大监管体系中。各级药品监督管理部门依法组织开展化妆品不良反应监测工作开展情况的检查；对未按照规定开展监测工作的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条予以处罚。

四、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位应及时注册化妆品不良反应监测系统账号

化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月31日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统(adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。

国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品不良反应监测中心联系。

联系人：王涛   吴晓妮

联系电话：029-62288146   62288147

陕西省药品监督管理局

2023年12月14日

（公开属性：主动公开）