各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室(局)、直属事业单位：

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据《自治区人民政府办公厅印发关于积极推行包容审慎监管指导意见的通知》(新政办发〔2023〕51号)精神，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，制定了《自治区药品监管领城减免贵“四项清单”(试行》(以下简称《清单》),现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。

一、《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予处罚”“从轻、减轻处罚”以及《优化营商环境条例》有关规定，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，应当不子处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制措施的行为作出了具体规定，

二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生

产经营地城范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以行业禁止罚的期限超过五年的除外。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过遍责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。《清单》所称“及时政正”。既包括当事人主动改正(“主动改正”是指在药品监督管理部门发现违法行为线索之前已经改正，或者在药品监督管理部门发现违法行为线索之后，责令改正之前立即改正),也包括在药品监管部门贵令改正后按要求，按时限改正。上述三种情形的及时性，主动性依欢减弱，在作出处理决定时，应当综合考虑改正情节，法律、法规、规章另有规定的从其规定。

三、对《清单》列明的违法行为决定不予处罚、从轻处团，减轻处罚、免予行政强制措施的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。放清单》未列明的违法行为，符合法定不予处团条件的，应当不予行政处罚。

四、各单位要坚持处罚与教育相结合。过罚相当的原则，对

不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制措施的轻微违法行为，通过贵令改正、说服教育、告诚约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。对触及药品安全底线，严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。

五、自治区药品监督管理局建立减免责清单定期评估机制，

根据评估情况对《清单》内容进行动态调整。本《通知》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章和上级机关的规定为准。

六，本《通知》自2024年1月1日起施行，有效期两年。

1.不予行政处罚事项清单

2.从轻行政处罚事项清单

3.减轻行政处罚事项清单

4.免予行政强制措施事项清单

自治区药品监督管理局

2023年11月29日