发布单位：安徽省药品监督管理局
发布文号：暂无
发布日期：2023-11-30
生效日期：2023-11-30
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：其他
专业属性：其他
备注：
| 序号 | 事项名称 | 事项概述 | 服务对象 | 办理方式 | 申办材料 | 办理时限 | 收费标准及依据 | 其他 |
| 1 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证遗失补办 | 为我省医疗器械生产企业办理第二类、第三类医疗器械生产许可证补办业务 | 我省第二类、第三类医疗器械生产许可证遗失或损毁的法人企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、安徽省医疗器械生产许证补发申请表；2、营业执照；3、医疗器械生产许可证；4、在省级及以上报纸登载的遗失声明；5、授权委托书 | 1个工作日 | 免费 | |
| 2 | 第二类医疗器械产品注册证补办（含体外诊断试剂） | 为我省医疗器械企业办理第二类医疗器械产品注册证（含体外诊断试剂）补办业务 | 我省第二类医疗器械产品注册证及附件遗失、损毁的法人企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件；2、安徽省第二类医疗器械注册证补办申请表；3、证明性材料；4、在省级及以上报纸登载遗失声明；5、授权委托书 | 5个工作日 | 免费 | |
| 3 | 第二类医疗器械变更备案 | 第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证及附件载明的注册人名称、住所和生产地址发生变化的，申请变更备案 | 我省拥有第二类医疗器械产品注册证（不含体外诊断试剂）的法人企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、监管信息（章节目录、备案表、关联文件、符合性声明）； | 6个工作日 | 免费 | |
| 4 | 第二类体外诊断试剂变更备案 | 第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的，申请变更备案 | 我省拥有第二类体外诊断试剂注册证的法人企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、监管信息（章节目录、备案表、关联文件、符合性声明）； | 6个工作日 | 免费 | |
| 5 | 医疗器械产品出口销售证明 | 为在我省医疗器械企业提供出具医疗器械产品出口销售证明服务 | 我省医疗器械企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、登记表；2、营业执照；3、医疗器械生产许可证或备案凭证；4、医疗器械产品注册证或备案凭证；5、自我保证性声明；6、授权委托书 | 5个工作日 | 免费 | |
| 6 | 药品批发企业药品经营许可证遗失补办 | 为我省药品批发企业补办遗失的药品经营许可证 | 我省持有在有效期内的《药品经营许可证》的药品批发企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、企业的遗失说明；2、登报遗失声明 | 7个工作日 | 免费 | |
| 7 | 化妆品生产许可证补办 | 为我省化妆品生产企业提供化妆品生产许可证补办业务 | 我省取得《化妆品生产许可证》且许可证在有效期内的化妆品生产企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、化妆品生产许可申请表；2、声明（指证照遗失或破损声明）；3、授权证明； | 1个工作日 | 免费 | |
| 8 | 国产普通化妆品备案 | 国产普通化妆品上市前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。 | 我省化妆品备案人 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、备案申请表；2、产品名称命名依据；3、产品配方；4、产品执行的标准；5、产品标签；6、产品检验报告；7、产品安全评估资料。 | 5个工作日 | 免费 | |
| 9 | 中药配方颗粒备案（中药配方颗粒跨省销售备案） | 跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。 | 在我省销售使用中药配方颗粒的省外中药配方颗粒生产企业 | 国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/ | 1、备案表；2、中药配方颗粒配送信息；3、医疗机构与生产企业签订质量保证协议；4、跨省销售中药配方颗粒质量标准符合性声明 | 5个工作日 | 免费 | |
| 10 | 境内生产药品上市后变更备案 | 法律法规和指导原则规定的备案类变更 | 我省药品上市许可持有人或原料药登记人 | 国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/ | 1、备案表；2、药品注册证书；3、药品生产许可证；4、药学研究资料；5、修订的药品说明书及修订说明；6、修订的标签样稿及修订说明 | 5个工作日 | 免费 | |
| 11 | 中药配方颗粒上市备案 | 中药配方颗粒上市销售前到所在地省局备案 | 我省中药配方颗粒生产企业 | 国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/ | 1、备案表；2、营业执照；3、药品生产许可证；4、中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准；5、生产中药配方颗粒用中药材、中药饮片、辅料信息；6、生产工艺资料；7、内控药品标准；8、连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告；9、医疗机构与生产企业签订质量保证协议 | 5个工作日 | 免费 | |
| 12 | 药品网络交易第三方平台备案 | 自建药品网络交易第三方平台的企业应向平台所在地省级药品监督管理部门备案 | 我省自建药品网络交易第三方平台的法人企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、营业执照；2、法定代表人或主要负责人身份证明；3、药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；4、组织机构与部门设置说明；5、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案说明；6、互联网药品信息服务资格证书；7、药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；8、网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；9、备案申请表 | 20个工作日 | 免费 | |
| 13 | 药品生产许可证遗失补办 | 为我省遗失药品生产许可证的企业补办药品生产许可证 | 我省持有药品生产许可证的企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、关于《药品生产许可证》遗失情况说明；2、申请《药品生产许可证》补办报告 | 1个工作日 | 免费 | |
| 14 | 药品出口销售证明出具 | 为我省持有药品生产许可证的药品上市许可持有人办理药品出口销售证明 | 我省持有药品生产许可证的药品上市许可持有人 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
一、对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： 1、药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本； 2、已批准上市药品的药品注册证书； 3、境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料； 4、《营业执照》； 5、按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》； 6、申请者承诺书。 二、对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： 1、药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本； 2、与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； 3、《营业执照》； 4、境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料； 5、申请者承诺书。 |
7个工作日（需要开展现场检查的，现场检查与技术审查和评定的时间不计入办理时限） | 免费 | |
| 15 | 出口欧盟原料药证明文件的出具 | 为我省持有药品生产许可证，并有原料药出口欧盟需求的药品生产企业办理出口欧盟原料药证明文件 | 我省持有药品生产许可证，并有原料药出口欧盟的的药品生产企业 | 安徽政务服务网 https://www.ahzwfw.gov.cn |
1、出口欧盟原料药证明文件申请书； 2、《药品生产许可证》、企业《营业执照》； 3、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件； 4、该品种通过中国药品GMP符合性检查的文件材料； 5、该品种近3年通过其余国家或组织的药品GMP检查的文件材料（如不具备可不提供） 6、该品种与国外采购企业的销售合同； 7、监管部门最近一次对其药品GMP符合性检查意见及整改情况； 8、药品生产工艺； 9、药品质量标准； 10、三批样品自检报告。 |
20个工作日（不包括企业整改时限） | 免费 | |
| 16 | 中药提取物生产和使用备案 | 为我省法人企业生产和使用中药提取物提供相关信息登记服务 | 法人企业 | 国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/ | 一、中药提取物生产： 1、中药提取物生产备案表； 2、证明性文件彩色影印件; 3、国家药品标准; 4、生产该提取物用中药材、中药饮片信息； 5、关键工艺资料； 6、内控质量标准； 7、中药提取物购销合同书彩色影印件。 二、中药提取物使用： 1、中药提取物使用备案表； 2、证明性文件彩色影印件； 3、使用中药提取物的中成药国家药品标准； 4、中药提取物购销合同书彩色影印件。 5、对中药提取物生产企业的质量评估报告。 6、对中药提取物生产企业的供应商审计报告。 7、中药提取物关键工艺资料。 |
5个工作日 | 免费 |
