各市（地）市场监督管理局，局机关各处室、各直属单位：

为规范全省各级药品监督管理部门行使行政许可权，根据《行政许可法》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合我省实际，我局制定《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（以下简称《基准清单》），经第46次局党组会审议通过，现予印发，就有关事宜通知如下。

一、严格按照《基准清单》的要求，依法办理“两品一械”行政许可事项，全面实施优化服务，合理合规裁量，依法行使行政许可权限。

二、《基准清单》针对128项“两品一械”行政许可事项子项确定了设定依据、行政许可条件、申请材料、受理方式、许可时限、许可结果、监督投诉七项内容。要依据具体法律法规规定，结合企业申请的事项类别等实际情况，对照基准清单合理行使裁量权。

三、实施行政许可应当以法律法规规章为依据，《基准清单》可以作为政务服务事项办事指南的基本内容，相关法律法规规章未明确事项，应以《行政许可法》《黑龙江省规范行政许可条例》为基准。

四、《基准清单》未尽事宜，严格按照《行政许可法》及有关法律法规、规章的规定办理。

五、各市（地）市场监督管理局在不与本《基准清单》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行细化，承诺审批时限进行合理压缩。

六、《基准清单》自印发之日起实施，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

黑龙江省药品监督管理局

2023年11月15日

   黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单