重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队，四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处室、检查分局、直属单位：

为贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，推动川渝两地药品监管统一执法标准，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合制定了《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向重庆市药品监督管理局政策法规处和四川省药品监督管理局政策法规处反馈。

重庆市药品监督管理局       四川省药品监督管理局

2023年9月21日

（此件主动公开）

川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则

第一章  总  则

第一条  为规范川渝两地药品、医疗器械、化妆品行政处罚行为，保障药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《四川省规范行政执法裁量权规定》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》等有关规定，结合实际，制定本规则。

第二条  各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。

法律、法规、规章或者上级规范性文件另有规定的，按有关规定执行。

第三条  本规则所称行政处罚裁量权，是指各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条  行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：

（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。

（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（三）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。

（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。

（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。

第二章  实体规则

第五条  依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个等级：

（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。

（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

第六条  法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：

（一）减轻处罚裁量幅度：0至A以下；

（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”；

（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”以上“A+(B-A)70%”以下；

（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%”至B。

法律、法规、规章规定的行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照本条规定计算实际处罚倍数。

第七条  对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%以上70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。

第八条  有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

（六）其他依法应当不予行政处罚的。

第九条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

第十条  有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监管领域其他重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

第十一条  有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；

（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（六）初次违法的；

（七）涉案产品尚未销售或者使用的；

（八）涉案产品风险性低、社会危害性较小的；

（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；

（十）当事人生产、经营、使用等行为基本符合质量管理规范的；

（十一）积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的；

（十二）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第十二条  有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

（二）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（三）其他依法应当从重行政处罚的。

第十三条  有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

（二）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（三）违法行为引起一般药品安全突发事件以上的；

（四）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

（五）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施相关违法行为的；

（六）其他依法可以从重行政处罚的。

第十四条  对既具有从轻或者减轻情节又具有从重情节的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及区域经济发展水平等因素，实施行政处罚。

第十五条  同一违法行为设定了可以并处行政处罚的，按照下列规则实施行政处罚：

（一）对只具有从轻或者减轻情节的，实施单处；

（二）对只具有从重情节的，实施并处；

（三）对既具有从轻或者减轻情节又具有从重情节的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及区域经济发展水平等因素，确定单处或者并处。

第十六条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第三章  程序规则

第十七条  法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，须先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。违法行为属于“情节严重”的，应直接按情节严重的规定予以处罚。

责令当事人改正的，应当提出改正意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，除法律、法规、规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。

第十八条  各级药品监督管理部门在制作案件调查终结报告、听证报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书或者其他处理决定文书时，应当对行政处罚裁量情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据，并对行政处罚裁量权基准的适用情况予以明确。

在行政处罚裁量过程中，应当充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

审核案件应当对案件承办机构裁量权行使情况进行审查，并提出意见。

因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》、送达凭证、复查记录等材料。

第四章  监督规则

第十九条  各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，建立健全行政处罚裁量监督机制。

第二十条  各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时纠正。

上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

对于重责轻罚、轻责重罚等滥用行政处罚裁量权的行为构成行政执法过错的，依法依规追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

第五章  附  则

第二十一条  本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。

第二十二条  各级药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。

第二十三条  本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。

造成人员伤害后果，是指轻伤以上伤害、轻度以上残疾、器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

涉案产品是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。

第二十四条  本规则所称“以上”“以下”不包含本数。

第二十五条  省级药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，作为各级药品监督管理部门实施行政处罚裁量的具体适用标准。

各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权时，同时适用本规则和《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》。各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，适用上述行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，报请该基准制定机关批准后，可以调整适用。

第二十六条  本规则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局共同负责解释。

第二十七条  本规则自发布之日起施行，有效期五年。《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》（2020年第21号）《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（渝药监〔2022〕16号）同时废止。

川渝药品行政处罚裁量基准

川渝医疗器械行政处罚裁量基准

川渝化妆品行政处罚裁量基准