各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局），乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：

《海南省药品安全信用管理办法（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

海南省药品监督管理局

2023年9月28日

（此件主动公开）

海南省药品安全信用管理办法（试行）

第一章  总 则

第一条  为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建以信用为基础的新型药品监管机制，强化药品安全主体责任落实，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《海南自由贸易港社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。

第二条  在我省从事药械化研制、生产、经营和使用等相关活动的公民、法人或者非法人组织（以下称药品安全信用主体）的信用管理适用本办法。

药品安全信用管理包括信用信息归集、信用评价管理、信用承诺管理、守信激励和失信惩戒、监督保障等。

第三条  本办法所称药品安全信用，是指药品安全信用主体在药品生产经营等活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的行为和状态。

本办法所称药品安全信用信息，主要是指药品监督管理部门在依法履行职责、提供公共服务过程中产生、获取的信息和其他相关信息。

第四条  省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织规划并推进全省药品安全信用体系建设，组织建立健全药品安全信用档案、药品安全信用管理系统，负责省级监管事权范围内药品安全信用管理工作，监督和指导市、县药品监督管理部门药品安全信用管理工作。

市、县药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用管理工作。

鼓励药品安全信用主体建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险。

第五条  省药监局组织建设药品安全信用管理系统，作为全省药品安全信用信息管理、数据分析和共享的平台。

第六条  药品监督管理部门按照客观、真实、准确以及“谁产生谁录入、谁录入谁负责”的原则，开展药品安全信用主体信用信息归集工作。

药品监督管理部门开展药品安全信用管理工作，应当遵循依法依规、公平公正、保护权益的原则，不得损害药品安全信用主体的合法权益，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。

第二章  信用信息归集

第七条  药品安全信用信息主要包括药品安全信用主体的基础信息、监督检查信息、违法违规信息等和其他相关良好行为信息。

第八条  基础信息包括药品安全信用主体的行政许可、备案等信息，以及其有关负责人的信息。

第九条  监督检查信息包括各类监督检查结果、质量抽检、药物警戒等信息。

第十条  违法违规信息包括药品安全信用主体因违反相关法律法规受到行政处罚、刑事处罚等信息以及被药品监督管理部门处理的其他信息。

被药品监督管理部门处理的其他信息主要包括：

（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；

（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；

（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；

（四）发生药品质量安全事件的；

（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；

（六）虚假承诺或者违背信用承诺的；

（七）法律法规规章规定的其他信息。

第十一条  鼓励药品安全信用主体主动申报以下良好信用信息：

（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及有关部门表彰奖励；

（二）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；

（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；

（四）可以依法归集的其他药品相关良好信息。

药品监督管理部门对药品安全信用主体申报的上述信息，应当在五个工作日内进行审查、确认，并录入其信用档案。

第三章  信用评价管理

第十二条  省药监局结合药品安全信用信息，制定药品安全信用分级分类管理制度，建立健全评价指标体系，按照程序对信用主体开展信用评价，确定药品安全信用等级，实施差别化监管措施。

第十三条  药品安全信用主体信用等级分为诚信守法（A级）、一般守信（B级）、一般失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。

第十四条  药品监督管理部门认定失信行为应当以具有法律效力的药品行政处罚、行政强制等行政行为决定文书为主要依据。

法律、法规或者国家有关文件规定的其他文书可以作为失信行为认定依据的，从其规定。

第十五条  药品安全信用主体违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，且符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的，应当列入严重失信（D级）等级。

第十六条  药品监督管理部门在送达涉及信用公示的行政处罚决定时，应同步送达信用修复提醒书。

药品安全信用主体在主动纠正失信行为，积极履行法定义务后，可按照规定的条件和程序申请信用修复。

第四章  信用承诺管理

第十七条  药品监督管理部门建立健全行政审批事项告知承诺制清单，对纳入清单的行政审批或证明事项实施信用审批。

第十八条  药品监督管理部门对承诺情况开展事中事后监管，将药品安全信用主体承诺履行情况纳入评价指标体系。

第十九条  鼓励药品安全信用主体主动向社会作出与药品质量安全相关的信用承诺。

第五章  守信激励与失信惩戒

第二十条  药品监督管理部门对信用等级为A级的信用主体，可以在标准不降低、程序不减少的情况下，提供优先检验、审评、审批、检查等便利化服务措施。

第二十一条  药品监督管理部门应当按照国家和我省失信惩戒相关规定，结合失信行为的性质、情节和社会危害程度，对药品安全信用主体实施失信惩戒。

第二十二条  药品监督管理部门对列入药品安全严重失信名单的药品安全信用主体，依据相关规定和政策，推送至其他相关部门实施联合惩戒。

第六章  监督保障

第二十三条  药品安全信用主体认为其信用等级评价不当的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。药品监督管理部门应当在五个工作日内进行核实，并及时告知药品安全信用主体处理结果。

第二十四条  药品安全信用主体认为药品监督管理部门在药品安全信用管理活动中的行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十五条  药品监督管理部门不得非法提供、披露、使用信用信息，不得泄露知悉的商业秘密和个人隐私等。

药品安全信用主体不得提供虚假信用信息，不得窃取、买卖信用信息，不得以欺诈、利诱等手段获取信用信息。

药品监督管理部门、药品安全信用主体违反上述规定的，将依法追究法律责任。

第七章  附 则

第二十六条  本办法由省药监局负责解释。

第二十七条  本办法自2023年10月29日起施行。