第一章 总 则
第一条 为规范吉林省药品监督管理局重点实验室(以下简称重点实验室)的管理、申报、认定、运行和评估，加强药品监管工作的技术支撑和技术储备，提高我省监管能力，制定本办法。
第二条 重点实验室是药品监管科学和方法创新体系的重要组成部分，是药品检验检测能力和技术能力提升的重要支撑，也是组织开展药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、进行高层次的学术交流以及促进科技创新成果转化的重要基地。
第三条 重点实验室的主要任务是根据药品监管现状和发展的需要，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，提升我省药品监管能力。
第四条 重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，并采取“定期评估、动态调整”的管理机制。
第五条 重点实验室主要依托药品检验检测机构、高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构进行设立和建设。对于药品监管工作亟需的研究方向，省药品监督管理局将对此类重点实验室给予重点支持。
第二章 职 责
第六条 省药品监督管理局是重点实验室的主管部门，主要职责是：
(一)制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定；
(二)批准重点实验室的认定、变更和调整；
(三)聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
第七条 由省药品监督管理局牵头成立重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室)，承担对重点实验室申请资料的最终核查并组织答辩和现场评定，组织开展对重点实验室的督导检查和评估，指导和监督重点实验室的运行和管理。管理办公室下设秘书处，承担管理办公室的具体工作，秘书处工作由省药品监督管理局相关技术部门承担。
第八条 依托单位是重点实验室建设和运行管理的具体负责单位，主要职责是：
(一)贯彻落实省药品监督管理局关于重点实验室的相关管理规定，负责重点实验室的建设和申请，为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；
(二)负责推荐重点实验室主任、学术委员会主任，聘任学术委员会委员；
(三)负责监督重点实验室的规范运行和管理；
(四)负责对重点实验室进行年度考核，协助省药品监督管理局、管理办公室做好对重点实验室的督导检查和评估工作。
第九条 省药品监督管理局直属单位对其所属重点实验室的主要职责参照第八条执行。
第十条 重点实验室主任的主要职责包括：负责重点实验室的建设和发展规划并组织实施，负责重点实验室的日常管理，围绕药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点，规范管理重点实验室的运行和经费使用，聘任重点实验室人员，吸引和培养优秀专家和人才，带领团队按时按质完成研究任务，组织开展重点实验室的学术交流。
第十一条 重点实验室设立学术委员会，其主要职责包括：审议重点实验室的建设和发展规划、研究方向和研究课题、重大学术活动，指导重点实验室研究工作，听取重点实验室研究进展和研究报告，评议重点实验室研究成果。学术委员会主任的主要职责是组织和指导学术委员会的工作。
第三章 申请与认定
第十二条 重点实验室资格采用认定方式确定，认定工作依照“自愿申请，择优认定”的原则进行。省药品监督管理局根据药品监管工作需要，公布重点实验室认定的重点领域，申请单位应当在这些重点领域自愿申请重点实验室，省药品监督管理局根据申请情况定期组织集中认定工作。
第十三条 省药品监督管理局根据药品监管工作的现状和发展趋势，以药品监管领域应用研究为主，兼顾基础研究，统筹安排、合理规划、稳步推进，有计划、有重点地认定重点实验室，并保持适度发展规模。
第十四条 符合以下基本条件的各级药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构均可作为重点实验室申请单位：
(一)须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。
(二)有明确的建设发展规划，研究方向符合药品监管工作的需要，有充足的科研经费，管理制度健全且运行良好。
(三)具备良好的实验场所(原则上实验室总面积不低于2000平方米，并相对集中)，拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等(原则上仪器设备原值一般不低于1500万元)。
(四)拥有学术水平高、组织能力强、在本研究领域有较高知名度的学术带头人，有一支科研能力强、年龄与知识结构较为合理的研究队伍，有良好的科研传统和学术氛围。
(五)在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势，曾主持省级以上科研项目并取得高水平的科研成果。高等院校类的依托单位还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点，并具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。
(六)对科研成果具有良好的转化和推广应用的能力和经验。
第十五条 重点实验室主任应当是依托单位在职人员，且为本领域高水平的学科带头人，具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力，一般不超过60岁。
第十六条 重点实验室人员包括固定人员和流动人员，人员总数一般不少于20人。其中，固定人员应当是依托单位在职人员，包括研究人员、技术人员和管理人员等；流动人员应当不是依托单位在职人员，包括访问学者、博士后研究人员等。固定人员数量占所有人员数量的比例不低于70%，高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例不低于30%。
第十七条 重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学科带头人，具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个及以上的省药品监督管理局重点实验室担任学术委员会主任。
第十八条 重点实验室学术委员会委员由药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成，委员总数一般不少于7人、不超过15人，其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称，原则上年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在3个及以上的省药品监督管理局重点实验室担任学术委员会委员。
第十九条 在申请认定重点实验室时，应当充分利用本单位已有的研究资源及优势，可采取独立申请或联合申请的方式申请。鼓励各级药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验，并有科研成果产出。多个单位联合申请时，申请单位数量原则上不超过3个，并应当确定一个单位作为主申请单位，由主申请单位负责汇总、核实各申请单位材料，并提出申请。主申请单位应当满足第十五条的要求，其他申请单位在条件上可适当放宽。重点实验室申请获得认定后，由主申请单位负责牵头开展课题研究、加强运行管理以及接受考核评估。
第二十条 申请单位经其主管部门同意后，向管理办公室提出申请，提交申请函和《省药品监督管理局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》)。管理办公室对申请材料的真实性和完整性以及是否符合申请单位基本条件和相关人员要求进行初步核查，并提出初步核查意见；初步核查不通过的，由管理办公室退回申请单位。
第二十一条 申请单位为省药品监督管理局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步核查，并提出初步核查意见。
第二十二条 管理办公室根据药品监管工作的需要，结合初步核查意见，对符合相关要求的重点实验室申请，组织申请单位答辩并由专家评议，形成专家评议意见。专家评议通过的，由管理办公室组织专家对申请单位进行现场评定。在现场评定中，根据重点实验室申请资料对实际情况进行综合评定，并形成现场评定意见。
第二十三条 现场评定通过的，由管理办公室将所有材料报省药品监督管理局，由省药品监督管理局按照程序面向社会予以公示，公示期为20天。在公示期内，对公示内容无异议或异议不成立的，由省药品监督管理局认定为重点实验室，并予以公告。
第二十四条 重点实验室统一命名为“吉林省药品监督管理局XXXX重点实验室”，英文名称为“Jilin Provincial Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX为重点实验室研究方向。
第四章 运行与管理
第二十五条 重点实验室主任和学术委员会主任经依托单位推荐、由省药品监督管理局聘任，任期为5年，可以连任。重点实验室主任每年在重点实验室的工作时间一般不少于8个月。重点实验室人员由重点实验室主任聘任，并报依托单位和管理办公室备案。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘任，并报管理办公室备案，委员任期5年，可以连任，原则上每次换届更换的人数不得少于三分之一。
第二十六条 学术委员会会议每年至少召开一次，听取并审议重点实验室的年度工作总结、下年度工作计划、重大学术活动安排等，批准开放课题。学术委员会会议每次实到人数应当不少于委员总数的三分之二。
第二十七条 重点实验室应当围绕其研究方向并结合药品安全监管需要自主设立研究课题，经学术委员会同意后，组织团队开展持续深入的系统性研究，课题研究内容和阶段性研究成果应当及时向管理办公室上报备案。重点实验室在通过省药品监督管理局推荐渠道申报省级科技计划项目时，省药品监督管理局应当给予优先支持。省药品监督管理局因工作需要开展特定研究课题或项目时，应当优先委托重点实验室。重点实验室承担省药品监督管理局委托的研究课题或项目时，应当优先完成。
第二十八条 重点实验室要重视和加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用，做好科研数据和研究资料的保存和备份，确保研究工作的质量。公布科研成果和相关信息时，应当遵守政府信息公开有关程序，并严格遵守国家有关保密规定。
第二十九条 重点实验室应当积极吸引国内外有成就的科技人员、留学人员、专家学者进入重点实验室工作，并加强人才队伍建设，确立人才培养目标，建立人才培养计划，积极开展人才交流与合作培养，不断提高重点实验室人员的技术水平、科研素质和创新能力。
第三十条 重点实验室要建立研究成果共享与转化应用的机制，充分发挥研究成果的实际作用，切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。
第三十一条 重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、经常性费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。
第三十二条 重点实验室要加大对外开放的力度，努力实现科技资源共享，提高仪器设备的利用率和使用效益。鼓励重点实验室通过开放课题等多种合作形式积极开展科研活动，促进国内外学术交流，并积极参与国际科研项目。
第三十三条 重点实验室要重视科学道德和学风建设，营造宽松民主、潜心研究的科研环境，开展经常性、多种形式的学术交流活动。重点实验室工作应当立足于公益，不得利用重点实验室名义提供有偿服务或从事盈利性活动。
第三十四条 重点实验室要加强知识产权保护，在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果应当标注重点实验室名称，专利申请、技术成果转让、申报奖励等按照国家有关规定办理。重点实验室在通过省药品监督管理局推荐渠道申报省级科技奖时，省药品监督管理局应当给予优先支持。
第五章 考核与评估
第三十五条 重点实验室应当于每年2月底前向学术委员会和依托单位递交上年度的《吉林省药品监督管理局重点实验室年度报告》(以下简称《年度报告》)，学术委员会和依托单位依此对重点实验室进行年度考核，并出具年度考核意见。重点实验室将《年度报告》和年度考核意见上报省药品监督管理局和管理办公室备案。
第三十六条 根据年度考核的情况和工作需要，管理办公室会同省药品监督管理局，定期或不定期组织对重点实验室进行督导检查，发现、研究并督促解决重点实验室存在的问题。督导检查的主要形式包括听取重点实验室主任工作报告、考察重点实验室、查阅相关文件、召开座谈会等。
第三十七条 管理办公室组织对重点实验室进行定期评估，5年为一个定期评估周期。定期评估主要对重点实验室的整体运行成效进行综合评估，指标包括研究成果与贡献、队伍建设与人才培养、运行管理与开放交流三个方面。定期评估结果分为合格、基本合格、不合格三种，对于评估结果为合格的重点实验室，由管理办公室另行组织评优。重点实验室评估规则另行发布。
第六章 变更与调整
第三十八条 重点实验室依托单位因故更名、变更地址等相关信息的，由重点实验室报管理办公室备案。重点实验室有重点实验室主任、学术委员会主任等重大人事变动的，应当由重点实验室提出正式报告，经依托单位、学术委员会同意后，报管理办公室，由省药品监督管理局批准。重点实验室变更地址或场地后，应当符合上述第十四条有关实验室管理的相关规定，保证实验室能够正常运行并顺利开展研究工作。
第三十九条 对于评估结果为不合格的重点实验室，由省药品监督管理局取消其重点实验室资格，并予以公告。对于在日常管理和研究工作中存在严重的违规或违法、学术剽窃或造假行为以及在获得资格认定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的重点实验室，省药品监督管理局在查实后，可取消其重点实验室资格，并予以公告。
第四十条 重点实验室因自身原因自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请报管理办公室，由省级药品监督管理部门注销其重点实验室资格，并予以公告。
第七章 附 则
第四十一条 本管理办法中药品的范围主要包括药品、化妆品、医疗器械。药品、化妆品、医疗器械的具体内涵参照相关法律法规。
第四十二条 重点实验室标牌和印章的制作标准以及使用和管理规定另行发布。
第四十三条 本管理办法由省药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本管理办法自发布之日起施行。
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