各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：
现将《2023年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2023年度申报工作。
江西省药品监督管理局
2023年4月20日
（公开属性：主动公开）
2023年省药品监督管理局科研项目申报指南
为贯彻落实党的二十大精神，进一步提升我省药品监管科技创新水平，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》《国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》《江西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等要求和我局科研项目管理规定，近期组织开展2023年度科研项目申报工作，特制定申报指南如下。
一、申报方向
围绕药品、化妆品和医疗器械（简称“两品一械”）监管需求、产业发展和科技前沿，以“两品一械”监管理论、法规政策、重点工作和重点问题为研究方向，从新理论、新方法、新标准、新技术等方面入手，开展基础理论和应用研究，为“两品一械”监管和推动我省生物医药产业发展提供技术支撑。
二、申报类别
（一）管理类
管理类项目要围绕“两品一械”监管理论、法规政策、重点工作、重点问题，从政策法规、体制机制、监管科学等方面入手，开展基础和理论研究，推动我省生物医药产业高质量发展。重点支持药品监管科学与监管能力建设、生物医药产业链高质量发展、中医药传承创新发展、“两品一械”近效期产品质量分析与控制等方向研究。
（二）技术类
技术类项目要围绕“两品一械”检验检测、审评审批、标准制定、监测评价，从新方法、新标准、新技术等方面入手，开展基础和应用研究，为“两品一械”监管提供技术支撑。重点支持审评标准、分类界定、监测评价及检验检测能力建设、质量标准提升及补充检验方法、“两品一械”上市后监管、道地药材规范化种植、中药研发、科技创新联合体等方向研究。
（三）企业需求类
根据“你点我研”活动征集到的企业需求，省局经遴选后，支持以下研究方向，并组织相关机构进行科研攻关。
1.汉防己甲素注射液的质量标准提升研究；
2.江西道地药材枫香树叶规范化（矮化）种植及二次采摘技术研究；
3.基于大数据和物联网的智能传感器技术研究；
4.动物类中药配方颗粒标准制定研究；
5.多糖原料复配及特定功效专利研发。
三、申报要求
（一）申报单位的条件和要求
1.项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。
2.项目申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算。
3.鼓励药品监管系统相关单位与高等院校、科研机构、社会组织联合申报。
（二）项目组成员的条件和要求
1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。
2.项目申报人具有副高及以上专业技术职称（职务）或者具有博士学位的，年龄应在57周岁以下。中级及以上职称（职务）或者具有硕士学位的，年龄应在45周岁以下。承担过省部级及以上科研项目或获得过省部级以上科技奖励的，予以优先考虑。
3.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。
4.项目申报人在研项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。
（三）申报项目的条件和要求
1.项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。
2.项目研究期限为1-2年，项目延期只限1次。
3.项目申报人对申报材料的真实性负责。
四、申报材料与程序
（一）申报材料
1.《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；
2.项目申报人职称复印件；
3.项目申报人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；
4.项目查新报告。
以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。
（二）申报程序
1.向省药品监督管理局科技处申报。
2.省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目、鼓励项目（无经费资助，申报单位提供经费支持者优先立项）进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书。
3.申报截止时间：2023年5月31日。
五、立项与管理
（一）科研项目申报后的评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。
（二）科研项目经费从本级年度食品药品监管省级补助资金中列支。
（三）科研项目经费的支出、使用，严格按照《江西省财政厅 江西省市场监督管理局 江西省药品监督管理局关于印发〈江西省食品药品监管专项资金管理办法〉的通知》（赣财行〔2023〕2号）、《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。
（四）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。
六、联系方式
联系人：王新华、刘敏; 联系电话：0791-88153637
电子邮箱：519903703@qq.com
地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）
