一、修订背景及目的

《医疗器械监督管理条例》2020年12月进行了修订，《中华人民共和国行政处罚法》2021年1月进行了修订。2022年7月发布了《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），为使我局的自由裁量制度与药品监管的现行法律法规规章和自由裁量制度保持一致，正确指导全区药品监管行政处罚自由裁量行为，保护相对人的合法权益，我局对2021年1月1日实施的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》进行了修订完善。

二、修订的主要内容

（一）《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》部分

1.对处罚的倍数用数学公式进行表述，更加准确，利于理解和执行。（第九条）

2.增加了在案件调查终结报告、案件讨论记录、行政处罚决定书等文书中应当将行政处罚裁量权的适用情况予以明确的规定，使法律文书更加规范、说理性更强，当事人更加容易接受。（第十一条）

3.增加免于行政处罚的规定。（第十二条）

4.将应当从轻或减轻处罚和可以从轻或减轻行政处罚的规定合并为一条，便于执行。（第十三条）

5.对从重处罚的情形进行了调整完善，增加了《药品管理法》第一百三十七条和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中从重处罚规定的内容，删除了对两年内曾因相同或者类似违法行为受过行政处罚予以从重的情形的规定等。（第十四条）

6.根据根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》的规定增加了各市级药品监管部门制定行政处罚自由裁量制度的原则性规定。（第二十四条）

（二）《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》部分

1.根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，自2020年7月1日起施行）增加自由裁量基准1条。（第三十七条）

2.根据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令28号，自2020年7月1日起施行）增加自由裁量基准1条。（第三十八条）

3.根据《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令46号，自2022年1月1日起施行）增加自由裁量基准3条。（第七十九、八十、八十一条）

4.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）对涉及医疗器械监督管理的行政处罚裁量基准进行修改，由原14条，调整为34条。（第八十二至一百一十五）

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）增加自由裁量基准3条。（第一百一十六、一百一十七、一百一十八条）

6.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）增加自由裁量基准6条。（第一百一十九至一百二十四条）

7.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行）增加自由裁量基准2条。（第一百二十五、一百二十六条）

8.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行）增加自由裁量基准6条。（第一百二十七至一百三十二条）

三、修订的过程

修订过程中，我局先后3次向全区药品监管部门征集修改意见，在局官网公开向社会征集了修改意见，组织专家进行了论证，履行了法定的规范性文件制定程序，充分听取了监管人员、行政相对人和广大人民群众的意见建议，确保我局制定的自由裁量制度符合广西药品监管工作实际，既保障了广大人民群众的安全用药权益，又维护了广大药品生产经营企业的合法权益。

四、实施时间

《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》自2023年4月13日起实施。