各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：

现将《2023年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年3月2日

（此件主动公开）

2023年全区药品监管工作要点

2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是落实自治区第十三次党代会部署的发力之年，也是实施“十四五”规划的关键一年。全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，深入开展“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动，认真落实自治区第十三次党代会、十三届三次全会暨经济工作会议和自治区“两会”部署要求，按照国家药监局总体工作安排，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹疫情防控和执法监管，更好统筹发展和安全，坚持精准监管理念不动摇，巩固与创新并重，防范与规范并举，持续深化“六项工程”，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级等“六项攻坚行动”，全面落实党建党风廉政建设、意识形态和国家安全责任制，深入推进基层党建和党员干部人才队伍建设，以中国式现代化为引领，继续谱写药品安全治理体系和治理能力现代化的宁夏新实践、药安新篇章。

一、不断加强党建和党风廉政建设，推进全面从严治党向纵深发展

1.加强理论武装。认真落实意识形态工作责任制，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导实践、推动工作，按照党中央总体部署和自治区党委工作要求，扎实推进主题教育各项工作。以开展“五学五比”活动为载体，深入开展党的二十大和习近平总书记视察宁夏重要讲话指示批示精神“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动。深入学习贯彻习近平法治思想，深化拓展自治区法治政府建设示范单位创建成果，持续落实领导干部和执法人员学法清单制度，开设“法治大讲堂”，组织专题讲座不少于2期。

2.加强基层党建。实施基层党组织建设提质增效工程，深化“支部书记谈药监”活动，不断增强党组织政治功能和组织功能，持续推进文明机关、无烟机关、节约型机关、健康促进机关、民族团结进步示范单位创建工作。深化“五型”模范机关创建，全面提升机关党建质量，以党建标准化规范化建设引领支撑保障药品监管工作高质量发展。

3.加强党风廉政建设。坚持纠树并举弘扬新风正气，严格落实中央“八项规定”精神，持续纠治四风。深入实施“四警六廉”工程，加强廉政教育和廉洁文化建设。坚持“三不腐”一体推进，强化协同监督执纪，组织开展专项巡察，用好监督执纪“四种形态”，形成常态长效监督合力。

二、深入实施精准监管提质行动，着力推进监管理念现代化

1.强化企业主体责任落实。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，调整完善监管措施，督导企业精准落实年度自查报告制度。推进企业落实主体责任培训考核网络信息化平台建设，科学设置培训课程，制定关键岗位人员、企业从业人员应知应会知识题库，精准考核评价“两个培训”的质量和效果。

2.强化监管责任落实。加强药品上市后变更管理，动态监管集采中选药品、注射剂、滴眼剂等风险高、关注度高的品种上市后变更管理情况。认真履行禁毒委成员单位有关职责，坚决杜绝流弊事件发生。深入开展“规范药房”建设，年内实现诊所、卫生所、医务室等其他医疗机构全部达到“规范药房”建设标准。开展医疗器械注册人不良事件监测专项检查。加强化妆品注册人、备案人监督检查，完成国家药监局下达的普通化妆品备案质量互查任务。

3.强化疫情防控服务保障。开展涉疫药品和医疗器械稳价保质专项行动，持续加强新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，加强拆零药品、处方药、网络销售药品管理。按照对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”有关要求，积极配合有关部门强化供应保障，切实服务支持防疫药械稳定生产和供应。

三、深入实施智慧监管畅通行动，着力推进监管手段现代化

1.持续推进智慧体系建设。持续加强与国家药监局、自治区人民政府及有关部门数据交互和共享，完善大数据模块功能，推动实现业务数据智能统计、智能分析、智能应用，信息化手段与监管工作深度融合。推动建立宁夏药品智慧监管平台应用信息化考核机制，定期通报使用情况并纳入年度考核。争取创建省级药品智慧监管试点省区，着力提升我区药品智慧监管能力。

2.不断拓展平台功能应用。加强追溯体系建设，完善地产制剂和中药饮片信息化追溯系统模块功能，切实发挥动态监管实效。完成疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种全过程追溯工作任务。持续推进医疗器械唯一标识全环节试点工作，切实加强医疗器械全生命周期管理。

3.升级完善“阳光药店”系统功能。强化“阳光药店”系统运用督导，加大宣传推广力度，提升阳光药店监管端、企业端、公众端使用效率，推动实现线上线下融合监管。升级改造“阳光药店”信息系统，优化完善监管端、公众端和企业端功能，改善用户体验，奋力打造零售药店智慧监管宁夏模式。

四、深入实施信用监管强基行动，着力推进监管机制现代化

1.突出信用监管。优化完善信息化模块功能，完善企业信用电子档案，常态化实施监管记分和等级评定，年底前确保建档率达到90%以上。加大失信惩戒力度，依法公开违法失信名单，增强信用监管威慑力，着力打造药品安全信用监管的宁夏品牌。

2.突出专项整治。扎实开展药品经营企业交叉互查、中药饮片和中药配方颗粒年度专项检查、医疗器械质量安全专项整治、美容美发机构专项检查，健全完善风险会商等制度机制，推进药品安全专项整治长效化。加强风险研判，突出农村地区、城乡结合部、个体诊所重点区域场所，针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，持续加大监督检查力度。充分发挥区市县三级协调机制作用，建立完善跨部门、跨区域、跨层级综合监管机制，不断完善药品安全治理体系。

3.突出稽查办案。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，持续加大重点违法行为靶向稽查和案源排查，强化对市县监管部门的执法监督和指导，推进检查稽查衔接融合，形成全区稽查执法“一盘棋”协作机制。联合相关部门加快重大违法行为举报奖励办法制修订，推动举报奖励制度落实落地。深化行刑衔接、行纪衔接，开展全区案卷质量评查活动，严格落实违法行为“处罚到人”规定，增强执法震慑效应。

五、深入实施制度规范创新行动，着力推进监管体系现代化

1.推进监管制度创新。出台《宁夏药品稽查执法案件管理办法》和《日常监管与稽查执法衔接实施办法》，着力完善执法监管制度体系。高质量落实行政执法“三项制度”，认真做好“八五”普法中期评估准备。推进化妆品进货查验记录制度，完善品种台账登记和资质材料档案管理，着力提升化妆品监管规范化水平。

2. 推进政策标准创新。加强地方标准体系建设，年内再发布100个左右中药配方颗粒质量标准，修订勘误20个左右宁夏中药饮片炮制质量标准，完成化妆品4个检验方法18个参数及医疗器械10类产品60个参数的扩项认证工作。鼓励中药材种植企业和农户实施GAP（中药材种植质量管理规范）管理，开展属地监管试点，进一步促进我区中药传承创新发展。

3.推进审批服务创新。扎实开展“三减一提升”活动，持续深化“放管服”改革，不断优化涉药营商环境，重点推进“两品一械”领域“四级四同”“一网通办”“跨省通办”事项落地，确保区局本级行政审批事项网办率保持在90%以上。继续实行药品再注册和二类医疗器械注册收费减半、防疫类药械免征注册费等政策措施，持续做好中药配方颗粒、国产普通化妆品备案和第二类医疗器械注册清理规范工作。加强和规范市县药械经营许可审批工作，不断提高全行业、全系统政务服务质量和效率。

六、深入实施监管能力达标行动，着力推进监管能力现代化

1.加强支撑体系建设。持续抓好《关于加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》落实落地，加强市县执法装备资金支持，组织开展市县监管能力建设、药品检验检测能力专题调研，持续推进职业化检查员队伍建设，创新培训方式，突出专业化培训，切实提升基层药品安全综合治理水平。完成枸杞国检中心（宁夏）筹建任务并通过国家市场监管总局验收，对照C级标准大力推动医疗器械检验检测能力建设，做好“十四五”期间宁夏医疗器械重点监测，加强药物警戒体系建设，遴选建立10家自治区级化妆品不良反应监测哨点，不断强化技术支撑体系建设。

2.加强监督抽检质效。全面完成“两品一械”国抽、省抽任务，探索开展网络销售药品抽检，持续加大靶向抽检力度，强化监督指导，严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，确保抽检不合格药品、器械、化妆品100%风险控制、核查处置，全面提升抽检工作质量和效率。

3.加强科研攻关。依托重点实验室和枸杞国检中心平台，加强与沈阳药科大学、宁夏医科大学等科研院所、高校、企业的战略合作，全力争取国家特色中药材及饮片质量控制重点实验室项目。推动药物临床试验研究协调员（CRC）信息化管理模块落地，持续推进仿制药一致性评价，鼓励药品上市许可持有人开展提升药品质量相关的科研工作。

七、深入实施科普宣传品牌行动，着力推进监管方式方法现代化

1.创新宣传服务方式。充分发挥“宁夏药安早知道”微信公众号、视频号、头条政务号等政务新媒体和门户网站主渠道、主阵地作用，精心策划安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等各类科普活动，推动开设“药安心语”栏目，组织开展媒体进企业活动，大力营造积极健康的区域药品安全舆论氛围。

2.拓展宣传服务水平。围绕重大政策法规和工作举措，抓好《宁夏药品监管发展历程（2013-2017）》编纂、出版工作。完善新闻宣传考核制度，常态化开展新闻发布、新闻通气会，创新开展全区药监系统普法、科普宣传作品创作竞赛、中药材和中药饮片鉴别鉴定技能竞赛等活动，指导建设宁夏青少年药品安全法治宣传教育基地，讲好药监故事，凝聚共治合力。

3.提升政务服务效能。加强政务公开工作，严格落实信息公开“三审三校”，持续加大监管信息公开力度，及时主动发布抽检信息、依法公开典型案例。加强年度统计工作，确保数据填报真实性、准确性和及时性。加强舆情监测分析，妥善应对涉药舆情，开展新闻宣传统计培训班和药品安全应急演练活动，着力提升舆情应对和应急处突能力。