局机关有关处室：
根据《关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）的通知》（药监办法函〔2020〕234号）要求，省局制定了2023年度“双随机一公开”抽查工作计划。现印发给你们，请认真贯彻执行，并于11月30日前将计划完成情况反馈政策法规处。
附件：省药品监督管理局2023年度“双随机一公开”抽查工作计划
安徽省药品监督管理局办公室
2023年3月1日
附件：
省药品监督管理局2023年度“双随机一公开”抽查工作计划
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序号 |
抽查任务 名称 |
抽查事项 |
检查对象 |
检查基数 |
抽查比例 |
实施检查 时间段 |
备注 |
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1 |
持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业）飞行检查 |
企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况 |
持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业）） |
83 |
8% |
2-11月 |
在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业全覆盖 |
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2 |
在产药品上市许可持有人（仅持B类《药品生产许可证》）飞行检查 |
持有人执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况 |
在产药品上市许可持有人（仅持B类《药品生产许可证》） |
10 |
8% |
2-11月 |
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3 |
医疗机构制剂室飞行检查 |
医疗机构制剂室执行《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等情况 |
医疗机构制剂室 |
15 |
8% |
2-11月 |
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4 |
委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）飞行检查 |
医疗机构执行《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等情况 |
委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》） |
10 |
8% |
2-11月 |
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5 |
中药饮片生产企业飞行检查 |
企业执行《药品生产质量管理规范》情况 |
中药饮片生产企业 |
271 |
8% |
1-11月 |
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6 |
化妆品生产企业 飞行检查 |
企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况 |
化妆品 生产企业 |
65 |
8% |
2-11月 |
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7 |
第三类医疗器械注册人飞行检查 |
企业执行《医疗器械生产质量管理规范》及附录情况 |
第三类医疗器械生产企业 |
37 |
15% |
2-11月 |
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8 |
疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药经营企业飞行检查 |
企业执行《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理条例》以及《疫苗储存和运输管理规范》等情况 |
药品批发企业 |
37 |
25% |
2-11月 |
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