各市、县（市、区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》已经2023年1月17日第1次党组会议审议通过。现印发你们，请结合实际认真遵照执行。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年1月28日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法

第一条 为落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。

第二条  本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。

第三条  行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。

第四条  责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。

第五条设区的市、县级人民政府存在下列行为的，自治区药品监督管理局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：

（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；

（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；

（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；

（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全区范围内造成较大影响的；

（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；

（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。

第六条设区的市、县级药品监管部门存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：

（一）未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；

（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；

（三）在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；

（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；

（五）自治区药品监督管理局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的；

（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；

（七）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；

（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。

第七条 行政相对人存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：

（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的；

（二）注册申报、许可、备案或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；

（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；

（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；

（五）未按监管要求落实整改措施的；

（六）拖延、拒绝或逃避核查检查的；

（七）存在其他重大安全隐患，自治区药品监督管理局认为需要约谈的。

第八条 责任约谈由自治区药品监督管理局各处室、直属事业单位依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，有关处室或直属事业单位要制定约谈方案，方案主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序；并确定约谈口径，拟定约谈提纲。

第九条 对设区的市人民政府主要负责人的责任约谈，经报请自治区人民政府同意后实施。

对县级人民政府主要负责人的责任约谈，商其所在设区的市人民政府后实施。

对设区的市、县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施。

第十条 决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。

被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经自治区药品监督管理局同意后重新确定。

第十一条 责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。

第十二条责任约谈一般按照以下流程进行：

（一）核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；

（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；

（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；

（四）对被约谈人进行必要的询问；

（五）确定整改措施及时限要求。

责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。

责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

第十三条责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。

第十四条  被约谈的单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。自治区药品监督管理局负责对整改情况进行督促检查。

第十五条 设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。

行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。

第十六条 责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。

第十七条对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。

第十八条设区的市、县药品监管部门参照执行。

第十九条 本办法自2023年3月1日起实施，有效期至2028年2月29日。《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》（宁食药监〔2017〕5号）同时废止。

附件1

宁夏回族自治区药品监督管理局XXX

责任约谈方案

一、约谈事由：XXXXXXXXXXXXXXXX

二、约谈对象：XXXXXXXXXXXXXX

三、约谈时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分

四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议

五、主持人：XXX

六、约谈主要内容

（一）XXXXXXXXXXXXXXXX

（二）XXXXXXXXXXXXXXXX

（三）XXXXXXXXXXXXXXXX

七、约谈实施程序

（一）XXXXXXXXXXXXXXXX

（二）XXXXXXXXXXXXXXXX

（三）XXXXXXXXXXXXXXXX

（四）XXXXXXXXXXXXXXXX

（五）XXXXXXXXXXXXXXXX

附：约谈提纲

附件2

宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈通知书

( 模板 )

宁药监约谈函〔20XX〕XX号

XXXXX:

根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于XXXX年XX月XX日XX时，在XXX(地点)，由自治区药品监督管理局XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)

请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药品监督管理局。

联系人：XXX、XXX，联系电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX

宁夏回族自治区药品监督管理局     XXXX年XX月XX日

附件3

宁夏回族自治区药品监督管理局责任

约谈记录

( 模板 )

约谈时间：XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分

约谈地点：自治区药品监督管理局XX会议室

约谈主持人：XXXX

约谈单位参加人员：XXX、XXX、XXX

被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)

其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)

约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。

首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)

参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX（询问是否申请回避）。

约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题，提出整改建议)

被约谈人：XXXX（陈述，问题分析，整改计划）

参加约谈人员：XXXXXX（询问）

被约谈人：XXXXXX（回应）

约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX（整改措施和时间要求）

约谈主持人：本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。

被约谈人：（签字）XXXX年XX月XX日

约谈单位代表：（签字）XXXX年XX月XX日

记录人：（签字）XXXX年XX月XX日