局机关各处室、药品审评查验中心：

现将《辽宁省药品监督管理局2023年度监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

辽宁省药品监督管理局

2023年1月12日

辽宁省药品监督管理局2023年度监督检查计划

根据《辽宁省涉企行政执法检查计划管理办法》《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2023年度监督检查计划。

一、药品生产环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量

对辖区内中药、生物制品、特殊药品持有人、生产企业实施全覆盖监督检查；对疫苗和血液制品在产品种、国家集中采购中选品种实现全覆盖监督检查；对在产的无菌药品持有人、生产企业实施全覆盖药品 GMP 符合性检查；对化学药品持有人、生产企业按照50%以上比例开展监督检查，每两年实现全覆盖检查；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业按照 20%以上比例开展监督检查，每五年实现全覆盖检查。对于按照比例开展监督检查的，按照《药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》第七条要求，基于风险评估确定检查企业。

药品生产监管处负责对疫苗、血液制品、特殊药品等11 家重点企业开展针对性的监督检查，指定省审评查验中心对在产的无菌药品持有人、生产企业及申请符合性检查企业开展药品 GMP 符合性检查。各稽查处负责对驻地药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展日常监督检查和专项检查。检查组织过程中，药品生产监管处、各稽查处、药品审评查验中心应采取联合检查、合并检查等方式减少对持有人、药品生产企业的检查频次。

（二）检查时间安排及内容

11月底前完成监督检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。参考《药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》第二十六条要求，结合被检查企业实际确定重点检查内容。涉及合并实施专项检查的，以专项检查内容为重点实施监督检查。

（三）检查依据及实施方式

依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、相关规范性文件，国家药监局相关技术指导原则实施检查。检查方式以飞行检查为主。

二、药品流通环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量

对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业、疫苗配送企业每半年至少检查一次；对网络销售第三方平台、国家集中采购中选配送企业、第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年至少检查一次；对其他企业按照50%以上比例开展监督检查，每两年实现全覆盖检查。

药品流通监管处负责对麻醉药品、精神药品药品批发企业、药品网络销售企业和第三方平台、委托储存配送企业等20家重点企业开展有针对性的监督检查；药品审评查验中心负责检查药品批发企业、零售连锁企业总部70家；各稽查处负责对其他企业开展日常监督检查和专项检查。

（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。重点对特殊药品、疫苗、含特殊药品复方制剂、国家集中采购中选药品、中药饮片、高值医保药品等品种，法定代表人、企业负责人及关键岗位人员履职、购销渠道、冷链药品储运等环节，对跨市设置门店或门店数量较少的连锁企业总部、从事委托储存配送、药品网络销售等企业实施监督检查。

（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章及规范性文件。检查方式以飞行检查为主。

三、医疗器械生产经营环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量

1.医疗器械生产企业：对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。其中，医疗器械监管处负责根据实际情况抽取34家重点企业，自行组织实施飞行检查14家，指定药品审评查验中心飞行检查20家，各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。

对于按照比例抽查的，优先选取疫情防控类产品、上年度质量抽检不合格和受过行政处罚、未实施全项目检查的生产企业，以及无菌植入等专项整治涉及的生产企业。

2.医疗器械进口代理人：稽查处负责对驻地医疗器械进口代理人进行检查，每两年检查不少于一次。

3.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台：医疗器械监管处联合驻地稽查处对已备案的3家平台经营者进行全覆盖检查。

（二）检查时间安排及内容

11月底前完成监督检查。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械相关法律法规规章和相关质量管理规范情况，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事交易服务情况实施重点监督检查。

（三）检查依据及实施方式

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》实施检查。检查方式以飞行检查为主。

四、化妆品生产经营环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量

1.化妆品生产企业：对化妆品生产企业开展全覆盖检查。

2.化妆品注册人备案人（委托生产）：按照风险管理的原则，以特殊化妆品、眼部用护肤类、儿童类化妆品为重点，结合产品备案后检查，对有备案和生产经营活动的注册人备案人按照40%比例开展检查，与上年度合并实现全覆盖。

3.进口化妆品境内责任人：以新增境内责任人为重点，结合产品备案后检查，与上年度合并实现全覆盖检查。

4.电子商务平台经营者：对已核实的开展化妆品经营的电子商务平台经营者开展全覆盖检查。

5.化妆品注册备案检验检测机构：对5家化妆品注册备案检验检测机构开展监督检查。

化妆品监管处负责对化妆品注册备案检验检测机构、电子商务平台经营者进行监督检查，联合稽查处对10家化妆品生产企业开展针对性检查，稽查处负责对驻地其它企业开展监督检查。其中，沈阳、大连地区20家委托生产的注册人备案人，可由稽查一处、稽查二处联合省级检查员开展检查。

（二）检查时间安排及内容

11月底前完成监督检查。对化妆品注册人、备案人、生产企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况，化妆品电子商务平台经营者对平台内经营者管理情况，化妆品注册备案检验检测机构开展注册备案检验规范情况，以及化妆品境内责任人依法协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回情况实施重点监督检查。

（三）检查依据及实施方式

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品管理规定》及相关规范性文件实施检查。检查方式以飞行检查为主。

五、检查计划的组织实施

各处室要认真执行执法检查的有关规定，按照年度监督检查计划，结合上级要求部署、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。

（一）检查职责

各处室按职责开展相关监督检查工作。业务处负责监督检查的组织、调度、考核，并承担相应检查任务；稽查处、药品审评查验中心按照分工落实检查任务。实施检查的处室负责组织检查人员，强化对检查人员的培训与管理，保障执法资格和检查水平。要将监督检查与专项整治、许可检查、问题核查等有机结合，避免重复检查。

（二）程序履行

各处室检查前要按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求，认真履行审批程序，药品审评查验中心按照省局工作要求及内部管理程序开展检查。检查文书要详实记录检查过程，检查发现的问题，要责令企业整改到位，涉嫌违法违规的，要依法立案查处。突出风险防控，严格风险闭环管理，及时有效消除风险。

（三）结果公开

监督检查结果应依法及时公开，包括检查对象、检查依据、检查方式、检查时间、检查事项、检查内容、存在问题、处理措施及整改情况等内容。各处室要按照“谁执法谁公开”的原则，履行审批程序后，按时限要求在省局网站及“互联网+监管”平台公开。指定药品审评查验中心开展的监督检查，由相关业务处室公开检查结果。

（四）总结报送

2023年12月10日前，各稽查处将本年度执法检查计划实施情况报牵头业务处室，牵头业务处室于12月15日前整理汇总后报政策法规处，政策法规处于12月20日前将全局实施监督检查情况报省司法厅备案。根据上级部署临时安排的专项执法检查，由牵头业务处室在检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处在规定时限内报省司法厅备案。