各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：

为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，省局制定了《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》，经山西省药品监督管理局2022年第 7次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

山西省药品监督管理局

2022年10月20日

（主动公开）

药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）

第一条 为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于全省药品监管领域行政执法工作。

第三条 各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。

第四条 对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。

第五条 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第六条 违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观过错较小；

（二）初次违法；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；

（六）涉案货值金额较小；

（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；

（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第七条 危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；

（五）主动与违法行为对象达成和解；

（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。

第八条  当事人有下列情形之一的，属于及时改正：

（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；

（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；

（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正。

三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。

第九条  当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：

（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；

（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；

（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；

（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；

（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。

没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。

第十条  初次违法是指当事人在一定时间范围内，在同一领域，同一空间内第一次实施某类型违法行为。

第十一条  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。

第十二条  责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。

第十三条  省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。

第十四条  当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。

第十五条  对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。

第十六条  省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。

第十七条 本规定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。

附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单

附件

药品监管领域轻微违法不予处罚清单