各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

现将《安徽省药品监管系统法治建设实施方案》印发给你们，请结合实际贯彻落实。

安徽省药品监督管理局

2022年5月16日

（公开属性：主动公开）

安徽省药品监管系统法治建设实施方案

根据《法治安徽建设规划（2021—2025年）》《安徽省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》《安徽省法治社会建设实施方案（2021—2025年）》，结合药品监管实际，制定本实施方案。

一、加强党的领导，以习近平法治思想推动全省药品监管系统法治建设取得新突破

（一）指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次会议精神，深入贯彻习近平法治思想和习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示、关于药品监管工作重要指示批示，认真落实省第十一次党代会精神。衷心拥护“两个确立”，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持把法治建设放在药品监管事业发展全局中统筹谋划，加快形成科学、高效、权威的药品监管体系，全面建设职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、智能高效、廉洁诚信、人民满意的药品监管部门，为推动“十四五”时期药品监管事业和全省医药产业高质量发展提供有力法治保障。

（二）主要原则。坚持党的全面领导，确保药品监管部门法治建设的正确方向；坚持人民至上、生命至上，以更好满足人民群众药品安全需求作为工作的根本出发点和落脚点，切实保障群众用药安全、有效、可及；坚持目标导向、问题导向、结果导向，聚焦制约药品监管事业高质量发展、人民群众反映强烈的药品安全领域突出问题，全面加强药品监管能力建设，加快推进药品监管体系和监管能力现代化；坚持改革创新，积极探索符合我省药品监管实际的法治建设路径；坚持严格规范公正文明执法，全面落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线；坚持统筹推进，把法治思维和法治方式运用到药品监管工作各方面全过程，实现法治建设与药品监管工作整体推动、协同发展。

（三）总体目标。到2025年，科学、高效、权威的药品监管体系日益健全，药品监管制度更加完善，药品监管执法更加严格规范公正文明，药品监管法治保障更加有力，人民群众满意度进一步提升。

二、加快建设服务型机关，全面提升政务服务水平

（四）全面推行清单管理制度。坚持法定职责必须为、法无授权不可为。根据《安徽省权责清单动态调整管理办法》,及时动态调整权责清单，公共服务清单、行政权力中介服务清单和涉企收费清单，并及时公布调整后清单。严格执行市场准入负面清单,普遍落实“非禁即入”。落实中国（安徽）自由贸易试验区特别清单制度，推进特别清单事项在自贸试验区各片区落地落实。

（五）深入推进“放管服”改革。全面提升政务服务水平和效能，实行常规事项便捷办、创新事项优先办、承诺事项当天办、关联事项合并办。持续优化审评审批制度改革，探索建立审评审批工作新机制，通过提前介入、研审联动、优先审批、并联办理等措施，鼓励药械创新，加速产业化进程。充分释放药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人政策红利，进一步激发市场活力。优化药品医疗器械现场检查，在风险可控前提下，扩大减免及豁免现场检查范围。深化“证照分离”改革，落实涉企经营许可告知承诺审批工作要求，持续推动向自贸区委托下放赋权工作，有序推进药品监管领域“一业一证一码”改革试点工作。加强事中事后监管和信用核查，完善药品监管全覆盖下的“双随机、一公开”监管工作机制，制定年度抽查计划，提升执法检查效能。

（六）持续优化法治化营商环境。贯彻落实《优化营商环境条例》及我省实施办法，持续深化“四送一服”，及时总结优化营商环境可复制推广的经验做法。加强对行政许可事项的管理，坚决防止以备案、登记、行政确认、征求意见等方式变相设置行政许可事项。严格执行公平竞争审查制度，全面清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，依法平等保护各类市场主体合法权益。加强政企沟通，在制定修改与市场主体生产经营活动密切相关的规范性文件过程中，充分听取企业和行业协会商会意见。

三、完善依法行政制度体系，推进药品安全治理规范化程序化法治化

（七）加快健全药品监管法规制度标准体系。加快推进《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》配套规章制度制修订工作，及时修订药械化行政处罚裁量基准。持续推进省级中药配方颗粒标准制定工作，出版发行《安徽省中药材标准》。在完善疫苗质量管理体系的基础上，建设药品监管质量管理体系，加强质量管理工具研究。

（八）完善立法工作机制。聚焦实践问题和立法需求,坚持立法决策与改革决策相衔接,提高立法精细化精准化水平。坚持依法立法、科学立法、民主立法,严格遵守法定的立法权限和程序。完善公众参与立法机制,充分运用听证、专家论证、公开征求意见等方式方法,广泛听取社会公众、市场主体、行业协会商会以及基层单位的意见，立法草案公开征求意见不得少于30日，并公开反馈意见采纳情况。推进开展立法评估、风险防范、公平竞争审查等工作。

（九）严格落实规范性文件制定和报备程序。依法制定行政规范性文件，建立健全行政规范性文件制定协调机制，全面落实行政规范性文件合法性审核机制，明确审核范围，统一审核标准，规范性文件合法性和公平竞争审核率应达100%。建立规范性文件动态清理机制,及时开展规范性文件清理工作，并通过局网站及时向社会公布清理结果。按照“有件必备、有备必审、有错必纠”要求，做到行政规范性文件报备率、及时率、规范率均达100%。

四、健全行政决策机制，不断提升行政决策公信力和执行力

（十）严格履行重大行政决策程序。全面贯彻落实《重大行政决策程序暂行条例》及《安徽省重大行政决策程序规定》，推行重大行政决策事项年度目录公开制度,结合药品监管部门职能和工作实际确定重大决策事项年度目录。落实法律顾问制度和公职律师制度，充分发挥法律顾问和公职律师在制定重大决策、推进依法行政中的作用。增强公众参与实效，对可能增加企业成本、影响企业正常生产经营的政策制定调整，充分听取相关企业、行业商会协会意见，合理设置缓冲过渡期。提高专家论证质量，发挥风险评估功能，推动决策行为科学合法、决策结果公正合理。

（十一）严格重大行政决策合法性和公平竞争审查。对涉及公民、法人和其他组织权利义务的重大行政决策事项,均应纳入合法性审查范围。对纳入合法性审查范围的事项，做到应审必审。保证必要的审查时间，一般不少于7个工作日。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交集体讨论或者制发文件。药品监管部门主要负责人作出重大决策前,应当听取合法性审查的意见,注重听取法律顾问、公职律师或者有关专家的意见。涉及市场主体经济活动的决策事项,均应进行公平性竞争审查。建立健全决策过程记录和材料归档制度，实现重大事项决策可追溯管理。

（十二）加强行政决策执行和评估。完善行政决策执行机制，明确决策执行主体、执行目标、执行时限、执行反馈等内容。建立健全重大行政决策跟踪反馈制度，加强落实效果的调研督办和督促整改。重大行政决策一经作出，未经法定程序不得随意变更或者停止执行。依法推进决策后评估工作，强化评估结果的运用。严格落实重大行政决策终身责任追究制度和责任倒查机制，以责任追究倒逼重大行政决策合法合规、科学合理、公正公开。

五、健全行政执法工作体系，全面严格规范公正文明执法

（十三）健全完善全省药品监管执法体系。落实监管事权划分，建立完善省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的职业化专业化药品检查员队伍体系。加强市、县级市场监管部门综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加强药品稽查队伍建设，优化整合全省各级药品监管执法力量。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制。强化行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

（十四）加大药品监管执法力度。深入开展药品安全整治行动，针对趋向性、普遍性的安全隐患问题，有序开展覆盖药械化全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节的专项整治行动，切实解决群众身边的药品安全问题。基于风险管理，建立完善药械化分级分类监管机制，增强监督检查的针对性、突击性、有效性。加大案件查办力度，紧抓大要案查办，落实挂牌督办制度和处罚到人等有关规定。坚持查处与整改并重、查处与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。

（十五）完善行政执法程序。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度，重大执法决定法制审核制度。落实执法人员持证上岗和资格管理制度。全面落实行政裁量权基准制度，及时修订药械化行政处罚裁量基准。规范涉企行政检查，对违法者“利剑高悬”，进一步增强市场主体信用意识和自我约束力，对守法者“无事不扰”，切实减少对市场主体正常生产经营活动的干预。严格执行《安徽省药品监督管理局药品检查工作规范（试行）》和《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定，依法保障行政相对人陈述、申辩、提出听证申请等权利。

（十六）创新行政执法方式。坚持处罚与教育相结合，推广说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式。推行“轻微免罚”，制定出台药械化领域轻微违法行为免罚清单。开展典型案件评选，发挥行政执法指导案例的示范效应。全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，在监管实践中开展实时普法,坚持说理式执法,实现执法办案的全员普法、全程普法。加强药品监管行政执法信息化建设,整合移动执法APP，完善系统功能，提高数据质量，不断提升药品监管效能。

六、完善风险评估和突发事件应对体系，提高风险监测与应急处置能力

（十七）完善应急管理机制。修订完善《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，制定《药品安全突发事件应急管理办法》。建立健全应急管理、应急处置、应急值守、舆情监测、信息报送工作机制。开展常态化药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。

（十八）加强风险排查与治理。制定药品质量安全风险隐患排查治理工作办法，完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。完善化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推进化妆品快检技术研发应用，强化化妆品风险预警的技术支撑。

（十九）建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县三级药品不良反应监测机构能力建设。全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享。建立完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测评价制度规范，提高聚集性信号的监测和处置能力。

七、坚持依法化解矛盾纠纷，不断促进社会公平正义

（二十）大力发挥行政复议化解行政争议主渠道作用。做好行政复议体制改革过渡期内行政复议案件办理，依法严格审查行政行为的合法性和合理性，大力纠正、规范行政行为。积极为当事人搭建沟通平台，指导行政机关通过调解、和解等方式化解行政争议，充分发挥行政复议定纷止争的作用,实现法律效果与社会效果相统一。尊重并执行生效行政复议决定，及时纠正违法或不当行政行为。

（二十一）自觉维护司法权威。认真落实行政机关负责人出庭应诉，实现行政机关负责人出庭应诉率达100%。支持法院依法受理和审理涉及本部门行政案件，切实履行生效判决。支持检察院开展行政诉讼监督和行政公益诉讼，积极主动履行职责或者纠正违法行为。认真做好司法建议、检察建议落实和反馈工作，加强依法行政共性问题研究。

（二十二）持续畅通各类投诉举报渠道。持续畅通全国 12315平台、信件、来访、门户网站、电子邮箱、电话等多元化投诉举报渠道。及时办理安徽省党委系统留言、12345 政务服务热线交办件。对于药械化企业提出的政策、信息等咨询及时进行接收、交办、答复,各类投诉举报咨询建议按时办结率均达到100%。

八、健全行政权力制约和监督体系,全面提升依法行政能力

(二十三)健全行政权力制约和监督体系。全省药品监管部门要自觉接受党内监督与人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、群众监督、舆论监督等各类监督。加强廉政文化建设和警示教育，严防廉政风险。开展政治巡察，认真推进巡察问题整改，加强政治生态分析研判，精准规范运用“四种形态”，增强标本兼治综合效能，持续不断涵养政治生态。建立依法履职免责制度和容错纠错制度，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为。

（二十四）强化行政执法制约和监督。严格落实权责清单，确保药品监管部门按照法定权限和程序行使权力。加强行政执法协调监督,落实行政执法责任制和责任追究制度。实施行政执法案卷日常抽查与集中评查机制，对全省按照一般程序实施的药械化行政执法案卷进行随机抽查和测评，充分运用评查结果规范行政执法行为。

九、加强信息化建设，推进药品智慧监管

（二十五）加快推进信息化平台建设。推动中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台建设，充分运用国家平台资源优势。推动江淮大数据中心药品监管分平台建设，加强药品、医疗器械和化妆品监管数据分析应用。深度整合监管业务，加快建设集监督检查、执法办案、公众查询于一体的药品综合监管平台，提升监管信息化、智慧化水平。

（二十六）加快推进“互联网+监管”。推进疫苗药品信息化追溯体系建设和医疗器械唯一标识实施工作。建立中药饮片信息化追溯系统，逐步实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追。提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监管能力，开展第三方药品网络销售监测，强化网络第三方平台管理。

（二十七）深入推进“互联网+政务服务”。优化政务服务流程，深度对接省政务服务网和各市分厅，建设全省一体化信息系统，推进审批备案和证照管理数字化、网络化，加快推动智能审批，推进“一屏通办”改革，实行所有政务服务事项“全程网办”，积极推进即办事项实现“智慧办-机器审、秒办理”。

十、加强组织领导，完善药品监管法治建设推进机制

（二十八）加强组织领导。各级药品监管部门要深入学习领会习近平法治思想，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管法治建设全过程和各方面。药品监管部门主要负责人要切实履行推进法治建设第一责任人职责，加强对本部门法治建设的组织领导，专题研究解决本单位法治建设重大问题，深入推进党的领导制度化、法治化，将党内法规制度执行情况作为党组督促检查、巡视巡察重要内容。药品监管部门领导班子和机关干部年度考核述职围绕法治学习情况、重大事项依法决策情况、依法履职情况等进行述法。

（二十九）全面提升执法队伍法治素养。全面落实国家工作人员学法用法制度，加强法治人才队伍建设,加大对全省药品监管人员的法治培训力度,把法治教育纳入入职培训和业务培训的必训内容,纳入加强基层党组织建设的重要内容。各级药品监管部门每年至少组织2次法治专题培训,全省各级药品监管人员每人每年接受不少于 60 学时的法律法规与业务知识培训。加强职业化专业化检查员等监管和执法一线人员学习药品监管、行政执法相关法律法规,持续提升法治素养和依法履职能力水平。

（三十）加强统筹协调与舆论引导。协调推进全省药品监管部门法治建设，加强对基层的督促指导，及时发现问题、总结经验，确保法治建设方案落实到位。严格落实法治建设年度报告制度并及时向社会公开。推进药品监管法治宣传教育基地建设，培育和树立一批药品法治宣传典型，充分发挥先进典型的示范带动作用，增强社会公众的法治意识,营造药品安全社会共治的良好氛围。