各市、县（区）市场监督管理局、宁东市场监督管理局，自治区药监局机关各处室、各直属单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局党组2020年第17次会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

附件。docx：1.随机抽查任务书

2.随机抽查纪律清单

3.随机抽查情况报告

4.双随机抽查信息公开表？

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年6月29日

（此件公开发布）

“双随机、一公开”监管实施细则（试行）

第一章 总 则

第一条  为规范“双随机、一公开”监管，提升监管效能，保障执法公平、公正、公开，优化营商环境，维护公平竞争，根据《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）《自治区人民政府关于在全区市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的实施意见》（宁政规发〔2019〕5号）和相关法律法规规定，结合药品监管工作实际，制定本细则。

第二条  本细则所称“双随机、一公开”，是指宁夏回族自治区各级药品监督管理部门（以下简称“各级药品监管部门”）对列入随机抽查事项清单的事项随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员进行检查，及时向社会公开检查结果的监管机制。

本细则所称检查对象，包括经行政审批部门、药品监管部门许可备案的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，医疗机构、疾病预防控制机构等药品、医疗器械使用单位，以及具体品种、项目、行为等。

第三条  本细则适用于对列入随机抽查事项清单的事项的监管。

国家药监局、自治区药监局部署的药品、医疗器械、化妆品专项整治、专项检查，应根据整治、检查的范围和内容，明确抽查区域、抽查比例，一般应当实行双随机。

检查对象固定的监督检查，应随机抽取执法检查人员。

第四条  下列情形不适用“双随机、一公开”抽查：

（一）涉及特管药品、疫苗等未列入当前执行的随机抽查事项清单的；

（二）国务院、国务院各部委、自治区人民政府对监督检查有专门要求或重点工作部署的；

（三）通过投诉举报、大数据监测、转办交办发现的违法违规行为，依法应当进行全面检查、处置的；

（四）药品安全突发性事件；

（五）其他不适用随机抽查的检查事项。

上级监管部门对下级监管部门的督查，属系统内部层级监督工作，不纳入“双随机、一公开”抽查事项进行管理。

第五条  “双随机、一公开”监管应当遵循依法实施、公正高效、综合检查、规范透明的原则。

依法实施是指所有的随机抽查事项应当于法有据，严格按照随机抽查事项清单组织实施，不得在清单外设立或实施抽查、检查事项。

公正高效是指坚持依法、公平、公正、文明执法，严格制度设计，避免重复执法，提升监管效能，减轻企业负担，优化营商环境，降低行政执法成本，提高执法效能。

综合检查是指统筹安排本部门的检查事项，涉及多个处室、单位对同一检查对象的监督检查，机关相关处室与直属单位、技术支撑部门应组成综合执法检查组，联合开展随机抽查，对检查事项实施综合检查。

规范透明是指依法依规落实安全监管责任，开展科学规范、公开透明的监管。抽查事项、抽查计划、抽查结果应当规范、及时、准确向社会公开。

第六条  宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）建立分管领导牵头、业务处室（局）负责、直属事业单位配合的工作推进机制。

综合处负责宁夏药品智慧监管平台“双随机、一公开”模块（以下简称“智慧监管平台”）运行的日常维护、技术支持、数据安全保障以及与“互联网+监管”平台、宁夏信用信息共享平台等外部平台的数据对接工作。

政策法规处负责协调各业务处室（局）、直属事业单位依据职责和业务范围，建立检查对象名录库和执法检查人员名录库，依据法律、法规、规章规定及日常监管需要，制定随机抽查事项清单。

各业务处室（局）、直属事业单位负责随机抽查事项清单中对应本处室（单位）职能的抽查事项“双随机、一公开”抽查和抽查结果数据归集、公开工作，以及对市、县（市、区）药品监管部门相关业务工作的指导、协调。

各市、县（市、区）药品监管部门按照自治区药监局工作要求，确定职能机构牵头负责“双随机、一公开”监管工作，对照自治区药监局随机抽查事项清单，结合实际建立本辖区随机抽查事项清单并制定年度抽查工作计划。按照“谁主管，谁监管，谁生成，谁维护”的原则，建立完善随机抽查“两库”并对其进行动态管理。结合在市场监管领域开展部门联合“双随机、一公开”监管工作有关要求，加强药品安全领域“双随机、一公开”监管的组织领导和协调推动，并在地方政府的统一领导下，依法依规开展“双随机、一公开”监管，及时报送有关数据。

第二章  监管工作平台

第七条  各级药品监管部门“双随机、一公开”监管工作统一使用药品智慧监管平台进行，实行全程电子化管理和抽查检查信息的共享应用。

第八条  “双随机、一公开”监管工作中的随机抽查事项清单公告、抽查计划制订公布、检查对象名录库与执法检查人员名录库建立、检查对象抽取、执法检查人员选派抽取、具体检查任务下达、检查结果录入审核及公示、后续处置与考核管理、数据存档等各个工作环节，均应当在智慧监管平台操作实施，确保高效便捷、全程留痕、责任可溯。

第九条  智慧监管平台中产生的“一单两库”数据、抽查计划、抽查任务、抽查检查信息，自动共享交换到宁夏“互联网+监管”工作门户、国家企业信用信息公示系统（宁夏）和宁夏信用信息共享平台。

第十条  对各级药品监管部门“双随机、一公开”监管的统计评价，均通过智慧监管平台进行，根据智慧监管平台数据录入情况统计检查对象和执法检查人员名录库建设、年度抽查计划执行、具体任务实施、抽查结果录入公示、后续处置措施等工作开展情况。

第三章  “一单两库”建设

第十一条  自治区药监局在全面梳理法律、法规、部门规章、地方性法规、政府规章以及国家药监局下放的权限的基础上，结合权责清单，按事权划分规定制定《宁夏回族自治区药品监督管理局随机抽查事项清单》。清单明确抽查事项、检查对象、事项类别、检查方式、检查主体和检查依据等。

清单中的随机抽查事项分为重点检查事项和一般检查事项。重点检查事项针对注射剂类药品、第三类及无菌植入医疗器械、特殊用途化妆品等重要领域和品种，抽查比例不设上限。抽查比例高的，可以通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。一般检查事项针对一般监管领域和品种，抽查比例根据监管实际情况进行严格限制。

第十二条  自治区药监局按监管职责，分品种、环节建立覆盖全区各层级的检查对象名录库。检查对象名录库包含企业名称、社会信用代码、许可证照编号、发证日期、有效期、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产经营范围、联系人、联系电话等内容。

第十三条  自治区药监局按执法检查类别建设覆盖全区各层级的行政执法人员、药品注册检查员、GCP 检查员、GMP 检查员、GSP 检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员等执法检查人员名录库。执法检查人员名录库应当包括药品监督管理部门行政执法类公务员、具有行政执法资格的工作人员和从事日常监管工作的人员。执法检查人员名录库应包含检查人员姓名、性别、所在单位、执法检查类别、执法证件编号等信息。

特定领域的抽查，可在满足执法检查人数要求的基础上，邀请检测机构、科研院所和专家学者等参与。

第十四条  随机抽查事项清单、检查对象名录库、执法检查人员名录库应根据法律法规规章修订和工作实际情况实行动态调整，在自治区药监局门户网站相应栏目公开，并推送至智慧监管平台。

第四章 抽查流程

第十五条  各级药品监管部门按照事权划分规定分别制定药品、医疗器械、化妆品年度抽查工作计划，可根据工作实际情况进行动态调整，并通过本部门门户网站向社会公布。年度抽查工作计划应当明确抽查任务、抽查类型、抽查具体事项、检查主体、抽查对象范围、抽查比例和计划抽查时间。

自治区药监局各相关处室（局）负责对照抽查事项清单，结合监管工作需要，制定抽查事项对应的年度抽查工作计划，由政策法规处汇总各处计划后对检查对象和检查方式相近的，协调和并安排，形成区局年度抽查工作计划。

各市、县（市、区）药品监管部门按照自治区药监局工作要求，对照随机抽查事项清单，结合市场监管领域“双随机、一公开”工作，合理制定本级抽查工作计划。

第十六条  抽查工作计划的制定应当与风险分级管理、信用体系建设相结合，针对不同风险等级、信用水平的检查对象采取差异化分类监管。

第十七条  自治区药监局按照本级年度抽查工作计划逐批次从检查对象名录库中随机抽取检查对象，并从与检查对象类型对应的执法检查人员名录库中随机匹配执法检查人员。

各市、县（市、区）药品监督管理部门按照本级年度抽查工作计划从辖区检查对象名录库中随机抽取检查对象并进行本辖区执法检查人员随机匹配。应综合考虑所辖区域地理环境、人员配备、业务专长、保障水平等客观因素选择抽取方式。

执法检查人员不能满足本区域内随机抽查基本条件的，或对检查工作有特殊专业素质要求的，可以采取直接委派方式。

抽取的执法检查人员原则上不得更换，但因岗位调整、工作冲突、身体健康状况等特殊情况无法继续履行检查任务的，允许调整更换。

执法检查人员与检查对象有利害关系的，应当按照回避原则予以调整。

上级药品监管部门可以委托下级药品监管部门进行检查，被委托部门按照前款规定抽取执法检查人员。

第十八条  检查对象名单和执法检查人员匹配名单应当通过智慧监管平台随机抽取产生。抽取过程应当公开、公正。

第五章 检查实施

第十九条  各级药品监管部门采取现场检查方式检查的，应当依照相关法律法规规章和工作程序规定进行。随机抽取的执法检查人员应组成检查组，并明确1人为组长，执法检查人员不得少于2人，并出示执法证件。

抽查任务派出处室（局）应向检查组下发随机抽查任务书、随机抽查纪律清单，详细说明检查对象、检查内容和纪律要求等。检查组应严格按照随机抽查任务书对检查对象进行监督检查，并详细记录现场检查情况，检查内容、检查结论评定等按有关法律法规、质量管理规范执行。检查结束后，检查组应根据检查情况，如实填写随机抽查情况报告，并提交抽查任务派出处室（单位）。

现场检查记录应当由检查对象法定代表人（负责人）签字或盖章确认。无法取得签字或盖章的，应当注明原因，必要时可以邀请有关人员做见证记录。

第二十条  检查应按行政执法全过程记录有关规定，通过文字、音像等记录形式，对检查全部过程进行记录，保留检查痕迹。文字和音像记录方式可以同时使用，也可以分别使用。对文字记录能够全面有效记录执法行为的，可以不进行音像记录。

现场检查记录、抽查情况报告等应及时录入智慧监管平台。

第二十一条  现场检查中对有关产品进行抽样检验的，在收到检验结论后，形成抽查情况报告。如提出复检或检验检测异议的，应当在收到复检结果或者检验检测异议处理后，形成抽查情况报告。

第二十二条  除现场检查外，可以根据监管实际情况，采取对随机抽取的检查对象进行书面检查、网络检查、委托专业机构检查等方式，可多种检查方式并用。

第六章 抽查结果公示和运用

第二十三条 抽查任务完成后，按照行政执法全过程记录、行政执法公示有关规定和要求，及时归集、整理、存档相关检查信息。

抽查任务完成之日起20个工作日内，按照“谁抽查、谁录入、谁公开”的原则，抽查任务派出处室（单位）应在履行审批程序后，将抽查结果通过智慧监管平台和门户网站进行公示（依法依规不适合公开的情形除外）。

涉及检查对象的抽查结果作为信用管理和风险分级管理依据。

第二十四条  检查对象对检查结果有异议的，应当自检查结果公示之日起30日内，向抽查任务派出部门提交书面申请和相关证明材料。任务派出部门在收到申请材料之日起20个工作日内再次抽取检查人员进行复查，经复查确有错误的予以更正，无错误的予以维持。复查情况自作出复查结果之日起15个工作日内反馈当事人。对异议结果不服的，当事人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第二十五条  因检查对象通过登记的住所（经营场所）无法联系、不配合检查情节严重、已注销、被吊销营业执照及相关许可证、已关闭停业或正在组织清算等情况，致使抽查任务无法开展的，可以直接形成检查结果，视为完成本项抽查任务。

对于不配合检查情节严重的检查对象，药品监管部门应当按照相关法律法规的规定对其采取相应处罚或惩戒措施。

第二十六条  对抽查中发现检查对象存在违法违规行为，按照“谁监管、谁负责”的原则做好衔接，及时将发现的违法线索移交给负责日常监督的部门进行后续处置。需立案调查的，执法检查人员初步固定证据后，移送办案机构依法查处。涉嫌犯罪的及时移送司法机关。后续处置原则上应当在本次抽查任务结束三个月内完结，并在后续监管完成后20个工作日内录入智慧监管平台。

第七章 法律责任

第二十七条 坚持“尽职照单免责，失职照单问责”原则，各级药品监管部门执法检查人员应当严格依据随机抽查事项清单和相关工作制度开展“双随机、一公开”监管工作。

第二十八条 各级药品监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中有下列情形之一的，应当承担行政责任：

（一）未按要求进行抽查检查，造成不良后果的；

（二）未依法及时公示抽查检查结果，造成不良后果的；

（三）对抽查检查中发现不属于本部门职责的或涉嫌犯罪，未依法移送的；

（四）不执行或者拖延执行抽查任务的；其他依法依规应当追究责任的。

第二十九条 各级药品监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中存在下列情形之一，可以免除行政责任：

（一）按照法律法规规章规定和抽查工作计划安排，已履行抽查检查职责的；

（二）因现有专业技术手段限制不能发现所存在问题的；

（三）检查对象发生事故，性质上与执法检查人员的抽查检查不存在因果关系的；

（四）因被委托进行检查检验的专业机构出具虚假报告等，导致错误判定或者处理的；

（五）其他依法依规不应当追究责任的。

第八章 附则

第三十条 本细则自2020年8月1日起施行，有效期至2022年7月31日。2017年1月3日印发的《宁夏回族自治区食品药品监督管理局随机抽查工作细则》同时废止。