各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：

陕西省药品监督管理局《2022年药品安全信用监管工作要点》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好落实。

陕西省药品监督管理局办公室

2022年5月5日

（公开属性：主动公开）

2022年药品安全信用监管工作要点

2022年，我省药品安全信用监管工作紧紧围绕确保药品安全有效，以信用信息归集共享为基础，以陕西省药品监管综合业务系统的“陕西药品信用平台”（以下简称药品信用平台）为支撑，以信用等级评定和失信惩戒为抓手，以构建信用监管为基础的新型监管机制为目标，积极推动全省药品信用体系建设工作水平不断提高，有效实现精准监管、智慧监管，有效服务医药产业高质量发展。

一、扩展信用监管范围。将药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构纳入信用监管范畴，省局注册处要加快制定信用等级评定制度，开展信用等级评定，实施信用监管。

二、加强信用信息归集。依托药品信用平台，加快健全覆盖药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）企业、研究机构和使用单位的信用档案。信用档案必须通过药品信用平台建立，所涉及的数据信息全部来源于陕西省药品监管综合业务系统，不再设定其他类别的信用档案。

三、加强涉企信息公示、共享。按照“谁产生、谁提供、谁负责”的原则，各处室和相关直属单位，依托“陕西省药品安全监管综合业务系统”（以下简称“综合业务系统”）开展行政许可、行政处罚和行政检查工作，由局办公室通过系统对接方式向“省信用信息平台”推送相关信息。尚未使用系统开展行政许可、行政处罚和行政检查工作的，相关处室或单位必须在行政许可和行政处罚决定作出之日起3个工作日内将相关信息准确完整录入“综合业务系统”（各分局的行政处罚信息由监督抽检处负责录入维护）、于检查完成之日起10个工作日内将检查结果信息准确完整录入“综合业务系统”（各检查分中心的行政检查结果信息由省检查中心负责录入维护），由局办公室负责推送至“省信用信息平台”。

四、实现企业信用风险分类信息数据对接。为有效推进企业信用风险分类管理，提升监管效能，省市场监管局依托“国家企业信用信息公示系统（陕西）”建设上线了“陕西省企业风险分类管理系统”（以下简称“风险分类管理系统”），局办公室要协调省市场监管局实现“综合业务系统”与该系统的的数据对接，确保信息的及时推送和共享，并将省局评定结果同步共享至“风险分类管理系统”。各业务处室要按照“风险分类管理系统”中设定的企业信用风险指标，进一步完善“两品一械”企业信用等级评定指标体系和制度，严格企业信用等级评定工作，做到实时评定、动态调整、同步公开，并根据评定结果实施分类监管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各对接平台共享信用信息使用机制，各级药品监管部门要实时查询使用“风险分类管理系统”和“信用陕西”平台中“信用综合评价结果”公布的“两品一械”相关企业信用信息，并将相关企业“企业信用风险分类结果”和“信用综合评价结果”作为企业信用等级评定或实施分类监管等工作的重要依据。要将两个平台的“黑名单”信息纳入审批事项归档内容，推动共享信用信息在行政审批和日常监管工作中的使用，特别是对失信个人实施从业限制措施的信息要严格核查和使用。省局办公室要牵头组织完善药品信用平台功能，做好信息比对、提醒，不断优化信用信息的查询、共享和使用。

六、规范开展异议处理。局办公室要健全完善省局行政执法信息公示异议处理机制，按照“谁产生，谁负责”的原则，作出行政许可和行政处罚决定的处室，依法对行政相对人认为“双公示”信息存在错误、遗漏、超期等情况进行核实，依照核查与核实结果维持、修改或撤回公示信息。省局行政行为被行政复议机关、人民法院依法撤销的，相关处室应当及时在相关网站撤回行政执法信息。

七、推行信用修复机制。建立完善有利于违法失信当事人自我纠错、主动自新的信用修复制度机制，优化信用修复流程，提供便捷高效的信用修复方式，维护当事人合法权益。省局监督抽检处牵头制定信用修复制度，严格规范修复程序及时限，明确修复范围与情形，采取由申请人提出申请，依法依规开展信用修复工作。各级药品监管部门要按照“谁认定、谁修复”的原则，建立信用修复机制，推进信用修复、调整、公示机制的正常运转。

八、推动失信联合惩戒机制落实。各级药品监管部门要严格落实省发改委等28部门《落实〈对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录〉实施方案》（陕发改财金〔2017〕1718号）要求，按程序将“两品一械”企业“黑名单”信息全面及时推送至陕西省公共信用信息平台，并依法依规对惩戒对象实施惩戒。省局监督抽检处要实时向陕西公共信用平台推送省本级“黑名单”信息，推动失信联合惩戒制度落实。