各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：

《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

云南省人民政府办公厅

2022年4月15日

（此件公开发布）

云南省全面加强药品监管能力建设22条措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进我省生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我省实际，制定以下措施。

一、健全完善法规标准体系

（一）完善法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快修订完善《云南省药品管理条例》等法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建严密高效的药品监管法规制度体系。（牵头单位：省药监局；责任单位：省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局，各州、市人民政府）

（二）加强标准体系建设。强化标准制修订精细化管理，制定云南省药品地方标准管理办法，加强标准信息化建设和公共服务。积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系，健全政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制和激励机制，推动云南民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定，鼓励制修订高于国家标准、行业标准、团体标准的医疗器械产品技术要求。“十四五”期间，完成制修订云南中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准300项，修订《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》。（牵头单位：省科技厅、省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省卫生健康委、省市场监管局）

二、加强技术支撑能力建设

（三）提高技术审评能力。加强审评机构能力建设，引进药品、医疗器械审评人才，扩充专业技术力量，提高我省药品、医疗器械技术审评能力。健全审评质量控制体系，实施良好审评质量管理规范。健全审评审批沟通机制，强化对申请人的技术指导和服务。建立创新医疗器械优先通道，压缩审评审批时限。全面落实医疗器械注册人制度，合并开展体系核查与许可检查，缩短产品上市许可时间。优化药品、医疗器械技术审评专家库，建立专家咨询委员会并制定工作规范，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。完善药品、医疗器械应急和附条件审评审批体系，健全应急研审联动工作机制。（牵头单位：省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省市场监管局）

（四）提高检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头，州市级检验检测机构为骨干，上下协同、功能互补的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。加强省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，加快推进检验检测数字化管理平台建设；配备满足监管任务和发展需求的设施设备，推动省级检验检测机构达到国家B级标准；增加法定检验资质和国际互认检验资质项目；建设化妆品禁限用物质检验检测和安全性评价实验室，建立以高风险品种、问题高发品种为主的化妆品快检平台。省级药品检验检测机构要加强对州市、县级检验检测机构的业务指导，各州、市要支持行政区域内检验检测机构开展能力达标建设，积极推进检验检测能力扩项，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。（牵头单位：省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监管局，各州、市人民政府）

（五）提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署。完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。引进国内成熟的合同研究组织（CRO），搭建中药创新药研发平台、循证医学中心，探索开展真实世界证据研究。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理，推进我省优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。（牵头单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省药监局；责任单位：省卫生健康委）

（六）提高生物制品（疫苗）监管能力。加快改革和完善疫苗管理体制，强化生产监管，优化流通配送，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系，提升全链条监管效能。依托省级药品检验机构，加快我省生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备与批签发需求相匹配的检验人员、仪器设备，高标准建成生物制品（疫苗）批签发实验室，2023年底前完成我省主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请，着力将其打造成为指定的国家生物制品（疫苗）批签发机构，到“十四五”末，我省生物制品品种批签发全检能力达到100%。（牵头单位：省药监局；责任单位：省委编办、省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局，各州、市人民政府）

三、加强检查执法体系建设

（七）强化监管检查体系建设。加快职业化专业化检查员队伍建设，加强检查员队伍管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升我省药品检查能力和水平。进一步加强省级药品监管检查体系建设，补齐省药品监管部门履行法定职权的监管、执法能力短板，结合全省生物医药产业规模、监管风险、边境药械安全等实际，加强药品生产经营聚集地区的药品检查工作力量。按照延伸监管触角要求，各州、市、县、区人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。制定药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。建立药品上市前并联检查机制，同步开展药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。建立检查力量统一调派机制，健全完善全省药品专兼职检查员库及信息平台，省药品监管部门可根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内检查员。鼓励各州、市、县、区从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，参与检查工作。（牵头单位：省药监局；责任单位：省委编办、省人力资源社会保障厅，各州、市人民政府）

（八）强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市场监管和药品监管工作机制。构建能力与任务相匹配的药品稽查执法体系，加强药品监管执法力量配备，推动落实州、市、县、区药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设，制定药品监管行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：省市场监管局、省药监局；责任单位：省公安厅、省人力资源社会保障厅，各州、市人民政府）

（九）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化省、州市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。省药品监管部门加强对州市、县两级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全省一盘棋格局。（牵头单位：省市场监管局、省药监局；责任单位：各州、市人民政府）

四、提升风险管控能力

（十）加快构建药物警戒体系。各地要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药品不良反应监测机构能力建设。健全完善以省级监测评价机构为龙头，州市级监测评价机构为骨干，县级监测评价机构为触角，及时响应、及时联动的全省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。（牵头单位：省药监局；责任单位：省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局，各州、市人民政府）

（十一）完善应急管理体系。完善各级政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提升应急响应能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提高各级应急处置能力。（牵头单位：省工业和信息化厅、省市场监管局、省药监局；责任单位：各州、市人民政府）

（十二）打造口岸检验体系。按照国家增设药品进口口岸评估标准，提升我省药品进口口岸监管能力，推动省级药品检验机构建设成为国家口岸药品检验机构，争取昆明长水机场空港口岸增设成为允许药品进口口岸。优化全省中药材通关口岸布局，积极争取磨憨铁路口岸等成为中药材通关口岸。建立省级药品检验检测机构与口岸州、市合作机制，提升口岸州、市进口药材检验能力，严防进口药材质量安全风险。（牵头单位：省药监局；责任单位：省商务厅、省市场监管局、昆明海关，有关州、市人民政府）

五、加强智慧监管能力建设

（十三）完善信息化追溯体系。督促药品上市许可持有人执行国家药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实追溯责任。完善药品追溯体系，适时接入国家药品追溯协同平台，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接，从第三类医疗器械开始，建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细化监管能力。（牵头单位：省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局，各州、市人民政府）

（十四）推进药品监管数字化管理。推进数字赋能药品监管，建设云南省药品监管云平台，建立全过程监管数据资源体系和主题数据库，归集全省药品、医疗器械、化妆品企业和品种数据，整合监管信息，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。（牵头单位：省药监局；责任单位：省发展改革委、省工业和信息化厅、省市场监管局，各州、市人民政府）

（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，加快推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点，推进高风险品种生产企业非现场监管。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省市场监管局、省政务服务管理局，各州、市人民政府）

六、加强药品监管科学研究

（十六）落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业、医疗器械综合性检验等技术服务平台，依托工业和信息化部授予的产业技术基础公共服务平台等，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。对落地我省的生物医药产业项目，建立“一企一策”技术资料预审机制，提升监管服务水平。（牵头单位：省科技厅、省药监局；责任单位：省工业和信息化厅、省卫生健康委）

七、加强监管队伍建设

（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。制定实施全省药品监管、专业技术人才发展规划，有计划重点培养高层次审评检查、检验检测、监测评价等专业技术人才，充实临床医学、材料学、统计学等紧缺专业人才，实现核心人才数量、质量“双提升”。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地。加强各级监管人员培训和实训，提高现场检查和执法办案能力。优化整合教育培训资源，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。（牵头单位：省药监局；责任单位：省教育厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局，各州、市人民政府）

（十八）优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道。合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（牵头单位：省药监局；责任单位：省委编办、省人力资源社会保障厅、省市场监管局）

（十九）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和我省有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：省市场监管局、省药监局；责任单位：省人力资源社会保障厅）

八、强化保障措施

（二十）加强组织领导。各地、有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，推行任务项目化、项目清单化、清单具体化，制定年度计划，统筹推进落实。完善省疫苗药品管理工作领导小组工作机制，健全工作制度，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。各地要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：省疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各州、市人民政府）

（二十一）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：省疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各州、市人民政府）

（二十二）强化经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，加强审评检查、检验检测、监测评价、标准管理等经费保障，加大对药品安全监管经费的投入力度，建立与我省生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取国家药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（牵头单位：省财政厅、省市场监管局、省药监局；责任单位：各州、市人民政府）