各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：

《山西省药品监督管理局检查员管理办法》经省局第2次局务会审议通过，现印发你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

山西省药品监督管理局办公室

2022年3月14日

（主动公开）

山西省药品监督管理局检查员管理办法

第一章  总  则

第一条  为规范山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）药品（含疫苗，下同）、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，依据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》、《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》、《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》、《山西省政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法所称的检查员是指经省药监局统一聘任的，依法对行政相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

第三条 省局负责检查员队伍建设的总体规划，成立检查员聘任工作领导组负责检查员聘任工作的组织领导、监督指导和检查员聘任。山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心，以下简称检查中心)负责制定和完善检查工作机制、程序和制度，负责检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作。

第二章 检查员基本条件

第四条  检查员应当具备以下基本条件：

（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；

（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；

（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；

（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；

（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；

（六）具备履行检查职责的身体条件。

第三章 检查员职责与权利

第五条  检查员承担下列工作职责：

（一）根据工作安排和调派，完成省局或检查中心安排的检查任务，兼职检查员每年至少完成省局或检查中心派出的2次检查任务；

（二）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，按时提交现场检查报告和相关资料；

（三）按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；

（四）主动更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；

（五）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；

（六）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。

第六条  检查员享有下列权利：

（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；

（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员；

（三）享有人身意外伤害保险、定期体检、疫苗接种及特定检查区域的职业安全保护权利；

专兼职检查员人身意外伤害险由检查中心按照工伤保险一次性工亡赔付标准办理；兼职检查员定期体检由本人所在单位负责；安全防护用品根据实际需要由检查中心提供。

第四章 序列与类型

第七条  按照产品类别，省级检查员分为药品、医疗器械、化妆品 3 个检查序列，在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型。

药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员；

医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员、医疗器械流通检查员；

化妆品序列：化妆品研制检查员、化妆品生产检查员、化妆品流通检查员。

第八条  检查员可取得多个类型资质，不同类型检查员应当具备相应的文化程度和专业背景。

药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员需具备全日制本科及以上学历。

医疗器械临床检查员、化妆品研制检查员、医疗器械生产检查员、化妆品生产检查员需具备大学本科及以上学历。

药品流通检查员、医疗器械流通检查员、化妆品流通检查员需具备大专及以上学历。

根据检查工作需要，具有5年以上药品检查工作经历、工作经验丰富的检查员，可适当放宽条件，经检查员聘任工作领导组集体讨论同意后聘为省级检查员。

第五章  层级与级别

第九条  检查员在各检查类型下，划分初级、中级、高级、专家级4个层级，其中,高级检查员及以上岗位一般不少于35%,中级检查员岗位不少于30%,初级检查员岗位不多于35%。

第十条  各层级检查员应当具备以下基本资格：

（一）初级检查员：熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定；具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力；具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上相关专业工作经验（包含但不限于：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产经营质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等，下同）。

（二）中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力；具有较强的组织管理能力。应当具备5年以上相关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历，且近3年年度考核结果均为合格以上等次。

（三）高级检查员：具有较强的组织领导能力；在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题。应当具备10年以上相关专业工作经验或 5 年以上中级检查员工作经历，且近5年年度考核结果均为合格以上等次。

（四）专家级检查员：具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才；在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力。应当具备15年以上相关专业工作经验或具有5年以上高级检查员工作经验，且近5年年度考核结果均为合格以上等次。

第十一条  各层级检查员履行以下岗位职责：

（一）初级检查员：参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务，参与撰写检查报告；参与技术文件编写；参与检查相关课题研究等。

（二）中级检查员：组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参与检查工作的技术把关，参与研究重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。

（三）高级检查员：组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域 检查工作中疑难问题提出处理意见；指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。

（四）专家级检查员：参与研究药品检查领域重大改革与发展决策；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议；参与药品检查工作发展规划等研究工作；承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作；指导和培养其他检查员开展工作。

第六章  聘任与层级评定

第十二条  检查员聘任工作领导组，根据工作需要适时开展检查员遴选聘任工作。

第十三条  检查员首次聘任应当按照以下程序进行：

（一）个人申请

具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经历等，对照遴选通知提出申请，并签署防范利益冲突声明。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。个人所属单位、部门对申请进行审核，出具推荐意见并作出配合调派承诺。

（二）择优遴选

受省局委托，检查中心按照资格条件择优遴选检查员，遴选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、从事岗位等指标作为评价依据开展。

（三）岗前培训

通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格。岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。

（四）见习检查

检查中心应当根据检查类型安排申请人参加 2 次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见；具有3年以上相应门类监管、审评、检验、监测评价等岗位工作经验的新任检查员，可免去见习检查要求。见习期一般不超过1年。

（五）聘任

见习检查后，检查中心依据申请人培训考核、见习检查情况等对其进行综合评定，提出聘任建议。省局根据聘任建议及申请人员基本情况确定拟聘任人员名单，在省局网站上予以公示，公示期不少于 5 个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为检查员并颁发《药品检查员证》。

第十四条  检查员聘期不超过5年，到期前对其进行聘期考核，考核合格方可续聘。

第十五条  检查员申请增加检查类型或转聘为其他检查类型时，按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时，已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。

第十六条  已取得相应类别国家检查员资格的检查员，可直接聘任为省级相应类别检查员。已取得省局相应类别检查员资格且符合本细则第十一条规定的检查员经重新考核评估后可直接聘任为省级相应类别检查员。

根据药品检查工作需要，少数高层次人才或者具有丰富的血液制品、生物制品（疫苗）等高风险药品检查工作经验、专业能力突出、综合素质高的人员，经省局检查员聘任工作领导组审议通过后，可直接聘为高级检查员或专家级检查员。

第十七条  依据检查员各层级资格条件，结合检查员具备的检查工作经历以及履行检查职责情况，对其进行层级评定。

检查员层级评定坚持德才兼备、注重实绩、科学考评、公开透明等原则，包括个人申请或专家推荐、资格审核、评审考核等程序。层级评定的具体办法另行制定。

第七章  培  训

第十八条  检查员培训工作坚持服务监管、按需施教、联系实际、与时俱进的原则，结合检查员岗位职责和检查工作需求，全面提升培训质量和实效。

第十九条  省局负责省级检查员教育培训的宏观指导和督促检查。检查中心根据工作实际制定检查员年度培训计划，通过自行组织或委托教育培训机构等形式开展培训工作。

第二十条  检查员应积极主动参加各种形式培训，不断提升现场检查能力和检查水平。检查中心需结合检查员类型和岗位特点，建立统一的专业化、系统化培训模式，构建检查员教、学、练、检一体化培训机制。

第二十一条  检查员培训分为岗前培训和继续教育培训。

岗前培训包括理论学习和实践培训，时长不少于40学时。理论培训包括通用知识培训和专业知识培训。通用知识培训包括党的基本理论和党性教育、公文写作技巧、廉政纪律、保密规定、行为礼仪、沟通技巧、财务、计算机知识等。专业知识培训应当根据检查员类型，有针对性地培训履行岗位职责需具备的相关专业知识，包括行政执法相关法律法规、新知识、新技术、检查工作流程与技巧、各类检查基础理论知识等。实践培训应当借助实训基地设备与教学资源，通过现场教学与模拟检查相结合的形式，对药品检查工作各环节开展现场教学，推动检查员全面理解药品监管与检查法律法规，提高检查质量和检查能力。

继续教育培训以“缺什么、补什么”为原则，分层级、分类型制定培训大纲，满足不同层级检查员培训要求。

初级检查员以提升发现问题能力、文字表达能力、沟通交流能力为目标，重点培训药品监管法律法规和基础检查理论知识。

中级检查员以提升发现问题能力、组织协调能力、检查的针对性和实效性为目标，重点培训检查工作技巧、检查案例分析、本专业领域的新工艺与新技术等内容。

高级检查员以提升研究分析能力、解决问题能力和沟通协调能力，提升检查工作质量为目标，重点培训检查工作技巧、国际药品监管法律法规、国际检查技术标准和指导原则等内容。

专家级检查员以提升风险研判能力、统筹规划能力和组织领导能力为目标，重点培训国内外本专业领域学科发展前沿趋势、最新检查技术标准、最新研究成果等内容。

第二十二条  检查员培训以集中培训和个人自学相结合的方式进行，还可采取网络教学、专题研讨、检查观摩、基地实训等形式进行，检查员每年应当参加不少于60学时的教育培训。

第二十三条  检查中心根据培训内容制定科学的考核标准。可采取笔试、答辩、线上测试、现场实操等多种形式对培训效果进行评价。

第二十四条  培训考核结果作为检查员年度考核、推优评先、层级评定工作的重要指标。当年培训考核不合格、年度培训时长未达到要求的人员，年度考核不得确定为优秀等次、当年不得向上一层级晋升。

第二十五条  检查中心应当对教育培训情况进行评估，内容包括培训设计、教学内容、师资队伍、组织管理、基础设施等。

第二十六条  检查中心应当建立完整的检查员教育培训档案，如实记录检查员教育培训信息、培训方式、培训学时、考核结果、培训评价等。

第八章  考  核

第二十七条  检查员实行年度考核，以检查员岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，实行日常考核与年终考核、能力评价与实绩考核相结合的多元化考核。考核结果记入检查员个人档案。

第二十八条  评定结果分为优秀、合格、基本合格、不合格4个等次。

第二十九条  考核评价内容包括职业道德、履职能力、遵纪守法、廉洁自律等方面。

职业道德方面包括：忠于党，忠于国家，忠于人民，忠于事实和法律，忠于药品监管事业；恪尽职守，乐于奉献，崇尚事实，客观求实，依法行使检查权，自觉维护公正，模范遵守法纪，保持清正廉洁，不徇私情，自尊自重，接受监督；严格标准，文明检查，实事求是，一丝不苟。

履职能力方面包括：对药品、医疗器械、化妆品管理相关法律法规的熟悉程度和把握运用情况；现场检查方案执行情况；现场检查过程开展情况；检查思路是否清晰，发现问题是否客观、准确，检查记录是否详细具体、字迹清楚易辨认，记录和收集的证据资料是否能有效支持评定结果；提交的资料是否完整；对检查条款是否能正确理解并准确运用，缺陷项目引用条款是否恰当；是否能坚持原则，不擅自拔高、放宽放低检查标准要求和对发现的问题不隐瞒，及时记录和报告；现场检查报告撰写情况及反馈情况。

遵纪守法方面包括：遵守检查工作纪律、防范利益冲突、遵守保密规定等情况。

廉洁自律方面包括：执行廉政纪律和廉洁自律各项规章制度情况。

第三十条  检查员每年须向检查中心递交年度药品检查工作小结，主要内容为总结一年来参加现场检查的情况、体会与经验、碰到的问题与思考、对目前检查工作的意见和建议等，并如实填报参加继续教育培训情况。

第三十一条  病假(因工负伤除外)、事假、非单位派出外出学习累计超过半年的专职检查员，不参加年度考核。

第三十二条  专职检查员受到警告处分的，在作出处分决定的当年，年度考核不能确定为优秀等次；受到记过处分的，在受处分期间，年度考核不能确定为合格及以上等次；受到降低岗位等级或撤职处分的，在受处分期间，年度考核不得确定为基本合格及以上等次；如有违反廉洁自律相关规定并被查实的，采取一票否决制，直接定为考核不合格。

第三十三条  检查员涉嫌违法、违纪被立案调查尚未作出结论的，年度考核不写评语、不定等次。结案后按照规定补写评语、补定等次。

第三十四条  对无正当理由不参加年度考核的检查员，其考核结果直接确定为不合格等次。

第三十五条  检查员考核结果与层级调整相挂钩，检查员连续两年被确定为优秀等次且符合相应条件的可优先推荐参加上一层级岗位任职资格。

第三十六条  检查员年度考核被确定为基本合格等次的，按照下列规定办理：

（一）对其提醒谈话，限期改进；

（二）连续两年被确定为基本合格等次的，向较低等级调整层级或调整工作岗位。

第三十七条  检查员年度考核被确定为不合格等次的，按照下列规定办理：

（一）向较低等级调整层级；

（二）本年度不计算为现聘岗位的任职年限；

（三）一年内不得参加较高层级的竞聘；

（四）连续两年被确定为不合格等次的，取消检查员资格；

（五）考核不合格被调整岗位的，对其聘用合同作相应变更，岗位工资按新聘岗位确定。

第三十八条  检查中心应根据本单位实际，拟定考核标准、制定考核办法并组织实施，审定人员考核等次，受理对考核结果的复核申请等。

第三十九条  检查员年度考核不合格、聘期考核不合格或者存在违法违纪等情形的，视情节轻重对其予以提醒批评、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处理。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。

第四十条  药品检查员的考核评价等信息应在检查员个人档案中进行记录。

第四十一条  考核的主要内容、标准、程序和考核最终结果应当公开。

第四十二条  考核过程中存在徇私舞弊、打击报复、弄虚作假行为的，依照有关规定予以严肃处理。

第九章  管理与使用

第四十三条  检查中心负责建立检查员档案，检查员个人档案实行动态管理，并及时更新。

第四十四条  检查员个人档案包括：个人信息、培训考核信息、参加检查信息、年度考核信息、分级情况、廉洁自律情况等。

（一）个人信息：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称等。

（二）分级情况：专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。

（三）培训考核信息：参加培训的时间、培训内容、培训地点、培训机构、考核情况等。

（四）参加检查信息：被选派次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、日常考核等。

（五）年度考核信息：年度考核鉴定等情况。

（六）廉洁自律情况：执行廉政纪律、落实八项规定精神等情况。

第四十五条  检查中心选派检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则：

风险控制原则。根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和成员。

回避原则。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。

第四十六条  根据工作需要，检查中心可向国家局审核查验中心或其他省市药品检查机构申请选派检查员；市场监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可向省局申请派出检查员现场指导，在日常监管和专项整治中可向省局申请选派检查员实现区域交叉检查。

第四十七条  根据现场检查工作需要，检查中心可邀请相关外聘专家参加检查。

第四十八条 省局机关处室根据工作需要，向检查中心申请抽调检查员参与现场检查,配合稽查办案。

第十章  廉洁自律与保密

第四十九条  检查中心依职责对现场检査工作进行监督管理,并对检查过程中检査员的廉政情况履行监督职责；检査员应当遵守国家药监局《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》和省局、检查中心廉洁自律相关规定。

第五十条  检查中心在集中检查任务派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访。检查员应签署廉洁自律承诺、利益冲突声明，严格遵守廉政和纪律有关要求。

第五十一条  检査员应当保守有关秘密，严格执行各级保密相关规定。不得以任何形式向被检査对象泄露检査工作秘密，不得泄露被检查对象相关申报资料、技术数据、管理软件或者其他信息，不得未经批准对外披露检査工作有关信息；不得要求被检查单位提供与检查工作无关的资料。

第十一章  岗位调整与退出

第五十二条  考核不合格或本人自愿调整岗位的，对其聘用合同作相应变更，岗位工资按新聘岗位确定。

第五十三条  有下列情况的，予以取消检查员资格：

（一）违反检查员工作纪律、廉政纪律或保密规定并造成恶劣影响的。

（二）不能履行检查员职责的。

（三）无正当理由不服从选派的。

（四）应主动申请回避而未申请回避的。

（五）检查员连续两个年度考核为不合格等次的。

（六）其他不符合检查相关规定的。

第五十四条  有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：

（一）身体状况不适应检查工作。

（二）因其他原因不适合参加检查工作。

（三）工作变化不能参加检查工作的。

第五十五条  对存在严重违法违纪行为造成严重不良影响的检查员，按管理权限移交纪检监察部门处理，予以解聘且不得再次聘任。

第五十六条  已退休的检查员，在退休后5年内，可根据其本人意愿聘任为兼职检查员。

第十二章  激励与约束

第五十七条  各层级检查员与检查中心专业技术岗位等级对应，专家级检查员对应专业技术正高级职称，高级检查员对应专业技术副高级职称，中级检查员对应专业技术中级职称，初级检查员对应专业技术初级职称。

第五十八条  结合检查中心奖励性绩效分配方案，对年底奖励性绩效再分配的部分适当向表现突出的一线检查员倾斜。

第五十九条  日常检查中，应为开展现场检查检查员提供人身健康安全、交通出行、伙食补贴等保障。

第六十条  检查中心可依托相关培训教育机构为检查员提供专业技能和学历提升平台，为检查员向上一层级晋升提供保障。

第六十一条  按照有关规定，对发现重大风险隐患、违法违规行为、工作业绩突出的检查员给予嘉奖、立功等表彰奖励。

第六十二条  检查中心应健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格落实检查员职业操守和廉洁自律规范要求。

第六十三条  检查中心应构建利益冲突防范机制，防范利益冲突风险。

建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责的检查员，按本实施细则第三十二条、第三十三条、第三十九条、第五十三条、第五十五条规定严肃处理。

第十三章   附  则

第六十四条  法律法规对检查员管理或国家对职业化专业化药品检查员另有规定的，从其规定。

第六十五条   本办法自公布之日起施行。