各市、州、县人民政府，省政府各部门：

《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

2021年12月31日

湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案

为深入贯彻落实《中共中央国务院关于新时代推动中部地区高质量发展的意见》（中发〔2021〕12号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节，更好地保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神以及党中央、国务院决策部署，认真落实省委十一届七次、八次、九次、十次全会部署，坚持人民至上、生命至上，坚持新发展理念，坚持系统观念，落实“四个最严”要求，全面推进健康湖北、平安湖北建设，深入推进“一主引领、两翼驱动、全域协同”区域发展布局，统筹发展和安全，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完善药品监管体制，改革药品审评审批制度，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，建立科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求，为推动湖北加快建成中部地区崛起重要战略支点作出更大贡献。

二、重点任务

（一）完善制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快制定我省药品、医疗器械、化妆品管理配套法规规章和规范性文件，构建药品全生命周期监管制度体系。（牵头单位：省药监局；责任单位：省司法厅、省卫健委）

（二）健全药品标准体系。积极参与国家药品标准提高行动计划。编制修订《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》《湖北省医疗机构制剂规范》《湖北省中药配方颗粒质量标准》等地方标准，健全完善全省药品标准管理体系。（牵头单位：省药监局；责任单位：省卫健委、省市场监管局）

（三）提升审评审批效能。争取在武汉设立国家药品、医疗器械审评分中心，武汉市配套安排员额编制。深化审评审批制度改革，加强省级药品审评中心、检查中心建设，开展医疗器械化妆品审评审批提质增效行动。完善研审联动、应急审批、优先审批机制，整合归并各类现场检查，服务支持创新药品、创新医疗器械、品牌化妆品和应急药械上市。推进“高效办成一件事”，持续优化营商环境，健全会商沟通、快速审评机制，探索在湖北自贸区、综合保税区、光谷生物园区设立服务平台，强化技术指导服务。（牵头单位：省委编办，省药监局；责任单位：省发改委，武汉市人民政府）

（四）支持中药守正创新。促进中药传承创新，鼓励企业研发中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。明确质量控制相关技术要求，加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理。推动“一县一品”鄂产道地药材基地建设，发展特色优势品种，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。支持我省地方特色中药配方颗粒在医疗机构广泛开展临床使用。鼓励应用传统工艺配制中药制剂。支持各地打造特色中药产业园区（基地）。（牵头单位：省卫健委、省药监局；责任单位：省发改委、省经信厅、省农业农村厅、省商务厅、省医保局）

（五）完善检查执法体系。落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快建设有效满足我省药品监管工作和医药产业发展需求的检查员队伍。加强药品检查机构建设，充实专兼职检查员队伍，培养具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。从检验检测机构、高等院校、科研机构中聘用符合资格条件的人员为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充。省级药品监管部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制，储备高素质检查人才。落实药品检查员薪酬待遇。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。健全检查员统一调派使用机制，省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。（牵头单位：省委编办，省药监局；责任单位：各市、州、县人民政府）

（六）完善稽查办案机制。强化省级药品稽查与市县市场监管部门检查稽查协同和执法联动。市县市场监管部门要加强药品监管执法力量配备，在综合执法队伍中设立药品执法大队、中队，确保具备与监管事权相匹配的监管人员、经费和设备。健全完善行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：省药监局，省委编办，省公安厅；责任单位：省市场监管局，省检察院、省法院，各市、州、县人民政府）

（七）强化部门协作联动。各级人民政府要将药品安全纳入经济发展和社会治理的重要内容，完善食品药品安全委员会工作机制，协调解决药品安全重大问题。落实监管事权划分，强化省、市、县有关部门药品全生命周期监管协同。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。加强药品监管与医疗管理、医保管理的协调联动，实现信息资源共享，对信誉良好的企业及其产品，优先推荐进入医保目录，优先纳入集中采购。省级药品监管部门要加强对市县市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、人员调派、风险会商、联合办案等工作衔接机制。（责任单位：省食药安委成员单位，各市、州、县人民政府）

（八）提升基层药品安全治理能力。夯实基层基础，加强药品监管工作经费、执法车辆和装备保障，配齐配强县乡基层药品监管力量，确保监管能力与监管任务和产业发展相适应。实施“基层执法标准化行动计划”，创造条件吸纳更多专业技术人员从事药品监管工作，提高基层一线监管执法、服务发展的能力。开展基层药品安全治理能力提升试点，推动药品安全共治共享。（牵头单位：省药监局；责任单位：省委编办，省财政厅、省市场监管局，各市、州、县人民政府）

（九）提高检验检测能力。健全完善省、市两级药品检验检测体系。加强血液制品、中药、超声、药物制剂国家药监局重点实验室建设，支持符合条件的检验机构申报国家局、省重点实验室，推进检验检测“扩能增项”，打造全国一流的药品、医疗器械检验机构。推进省药品检验检测机构的批签发能力建设，确保“十四五”期间能够承接我省在产疫苗等生物制品批签发工作。支持在医药产业聚集地区建设区域性药品检验检测中心，实施“药品医疗器械检验检测能力提升”项目，提升服务医药产业高质量发展能力。省级检验检测机构要加强对市、县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。（牵头单位：省发改委、省药监局；责任单位：省委编办，省财政厅、省人社厅，各市、州、县人民政府）

（十）健全药物警戒体系。加强省、市、县药品、医疗器械、化妆品警戒机构和能力建设，配备足够数量的专业技术人才。压实企业药物警戒主体责任，实施药物警戒质量管理规范。加强信息共享，推进各级药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：省药监局；责任单位：省卫健委，各市、州、县人民政府）

（十一）完善风险防控机制。加强药品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警、有效处置。完善省、市、县药品安全风险会商机制，开展跨地区跨层级跨部门风险会商。对不同风险等级的企业采取差异化监管措施，强化对疫苗、血液制品等高风险企业的监督检查。（牵头单位：省药监局；责任单位：省经信厅、省公安厅、省商务厅、省卫健委、省医保局，各市、州、县人民政府）

（十二）完善应急管理体系。各级人民政府要完善药品安全事件应急预案，组织开展应急演练，全面提升药品安全应急处置能力。健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制。（牵头单位：省药监局；责任单位：省市场监管局，各市、州、县人民政府）

（十三）完善信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准和编码要求，完善我省药品追溯系统，督促药品上市许可持有人落实追溯责任。对接全国药品追溯协同平台和省免疫规划系统数据，督促药品生产企业建立在产品种信息化追溯系统，实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。〔牵头单位：省药监局；责任单位：省卫健委、省医保局、省政务管理办、省交易（采购）中心〕

（十四）提升药品安全智慧监管水平。建立省药品监管大数据管理平台，提升药品全生命周期数据的汇集运用能力。推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。实现对药品批发企业质量控制关键参数和特殊药品、冷藏药品物流数据的远程监测。健全完善审评审批、检验检测、稽查执法、监测评价等信息化系统，提升监管精细化水平。〔牵头单位：省药监局；责任单位：省卫健委、省医保局、省政务管理办、省交易（采购）中心〕

（十五）实施药品监管科学行动计划。紧跟国内外药品监管科学前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。依托国家重点实验室、高等院校、科研机构、企业等，建设药品监管科学研究基地。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。（牵头单位：省药监局；责任单位：省科技厅、省教育厅）

（十六）实施监管队伍素质提升行动。落实专业监管要求，建立省级职业化专业化检查员能力培养机制，有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人员数量、质量“双提升”。加强省、市、县药品检验检测专业人才队伍建设。加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，开办“药品安全大讲堂”，全面提升我省药品监管能力和水平。推进省级药品监管实训基地建设，充分运用信息化技术，提升教育培训的可及性和覆盖面。（牵头单位：省药监局；责任单位：省人社厅）

三、组织保障

（十七）加强领导，压实责任。坚持党政同责，认真履行药品安全政治责任，将药品安全纳入本地区国民经济和社会发展规划；组织开展药品安全工作专题调研，及时研究解决药品安全工作重大问题。各市、州、县人民政府常务会议每年至少听取1次药品安全工作专题汇报。

（十八）加强统筹，强化保障。各地各部门要完善经费保障政策，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。优化人事管理，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才瓶颈，积极协调解决药品监管能力提升过程中的困难问题。

（十九）加强督导，完善机制。建立督办考核评价机制，将药品安全考核纳入市、州、县党政领导班子目标考核和高质量发展综合绩效评价指标体系，对考评不达标的，约谈地方政府负责人。