各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，省局各处室：

为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，特制定《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、充分认识实行《清单》管理的重要意义

对包容免罚事项实行清单管理，是准确把握新修订《行政处罚法》精神，打造法治化营商环境，深化“放管服”改革的重要举措，有利于打造药品市场化、法治化营商环境，进一步激发药品市场主体活力，促进我省生物医药产业高质量发展。各单位要统一思想，高度重视、积极宣传、严格实施，着力实现行政执法法律效果和社会效果的有机统一。

二、准确把握《清单》的适用条件

各单位要对照《清单》所列事项，坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，严格规范行政执法行为。同时加强风险防范意识，按照《清单》第四条所列适用说明，通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等多种行政措施，教育引导当事人依法合规开展经营活动。

三、本《清单》自2022年2月7日起实施。

海南省药品监督管理局

2022年1月5日

（此件主动公开）

海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单

为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品、医疗器械和化妆品监管相关法律、法规、规章的规定，制定本清单。

一、下列违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：

（一）违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；

（二）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；

（三）违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的；

（四）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。

二、下列违法行为，属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：

（一）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的；

（二）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的；

（三）违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所的；

（四）违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条，从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的；

（五）违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的；

（六）违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的；

（七）违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的；

（八）违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的；

（九）违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场经营者义务，未造成危害的；

（十）违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的；

（十一）违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条，化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息的。

三、下列违法行为，当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚：

（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示。

（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

四、适用说明

（一）对本清单所列轻微违法行为或初次违法且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，不应直接作为行政处罚的法律依据。

（二）除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合《行政处罚法》《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等有关规定，确定是否可以免予处罚或适用减轻处罚，符合免予处罚或减轻处罚条件的，应当不予处罚或予以减轻处罚。

对不予处罚或适用减轻处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格案件审核、案件集体讨论等内部监督手段，严格依据《行政处罚法》等不予处罚或减轻处罚的规定，作出不予处罚或减轻处罚的决定。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。

（三）当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。