各市、自治州人民政府，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：

经省人民政府同意，现将《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

2021年12月29日

(此件公开发布)

贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，推进药品监管体系和监管能力现代化,结合我省实际，制定以下措施。

一、加强监管制度体系建设

(一)完善监管制度。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等法律法规，加快完善我省药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监管配套规章制度，对我省制定的涉及“两品一械”监管的规范性文件进行清理。健全重大问题集体决策制度、专家咨询制度和法律顾问制度，落实公平竞争审查制度，推动形成与全省“两品一械”监管需要相适应、系统完备的制度体系。

(二)强化监管协同。强化药品监管部门与卫生健康、农业农村、医疗保障、市场监管、大数据等部门衔接协同，推动实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。研究制定“两品一械”监管在不同层级的权责清单，细化完善监管事权划分。加强跨区域药品监管协同,强化省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导。

(三)建立健全风险管理制度。建立健全省市县“两品一械”安全风险防范化解工作机制，统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查、抽样检验和监测评价等手段，深入排查风险隐患。建立药品质量安全风险管理清单，健全医疗器械质量安全风险隐患排查机制，加强化妆品风险管理，分级分类妥善处置。督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人及备案人建立风险管理制度，主动收集、跟踪分析风险信息，及时采取风险控制措施，提升产品质量水平。

(四)健全稽查办案机制。建立省市县三级执法办案信息通报、线索移交、联合办案、案件会商、案件协作等工作机制。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度。强化检查稽查联动和行刑衔接，推动形成纵向贯通、横向联动、协调高效的执法办案一体化格局。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中配备“两品一械”监管执法力量，确保其具备与监管事权相匹配、与本地发展需要相适应的监管执法人员、经费和设备条件。支持基层创新监管执法工作机制。

二、加强技术支撑保障体系建设

(五)提高技术审评能力。建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，完善审评质量管理体系。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，强化对申请人的技术指导和服务，在注册检验、标准预评价及审评审批环节开通绿色通道，提升审评审批效率。完善医疗机构中药制剂技术指导原则体系，健全医疗机构中药制剂审评技术要求，加强全过程质量控制。建立健全“两品一械”监管专家库，充分发挥专家在监管工作中的智库作用，提高科学决策和技术审评水平。紧盯科技前沿，加大审评新知识培训力度，不断提升审评能力。

(六)提升检验检测能力。加强与国内“两品一械”检验检测机构的交流合作，学习和借鉴新标准、新方法。加大对“两品一械”检验检测机构场所、设施设备等投入力度，推动检验能力扩项，提升新冠病毒体外检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力。推进生物制品(疫苗)批签发能力建设，力争获得血液制品批签发检验检测国家授权。推动建立国家重点实验室(民族药方向)。加强对市州检验检测机构的业务指导和技术培训，指导省内具备条件的检验检测机构开展能力达标建设。支持第三方检验检测机构发展。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。整合资源建成贵州中药民族药标本馆。严格落实监督抽样检验制度，实行省内药品、化妆品在产品种全覆盖监督抽样检验，加快提升医疗器械在产品种抽样检验覆盖率。强化抽样检验结果运用，加强对不合格产品及相关企业的跟踪抽样检验和检查。建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制。

(七)推进药物警戒制度建设。加强“两品一械”监测体系和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设，充实专业人才队伍，提升“两品一械”风险监测评价能力。指导和督促药品上市许可持有人依法落实《药物警戒质量管理规范》。继续推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告责任，逐步实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。推进药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。

(八)提升智慧监管能力。大力推进贵州药监综合监管平台建设，加快完善整体功能，建立覆盖“两品一械”全主体、全品种、全链条的智慧监管体系。持续推进药品追溯监管平台建设，开展疫苗、集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等高风险品种和重点品种各环节追溯信息采集，充分发挥追溯数据在日常监管、召回管理、风险防控等工作中的作用。依托贵州数据共享交换平台，推动涉药数据共享交换，汇聚市场主体行政许可、监督检查、抽样检验、稽查执法、监测评价等基础数据。依托“一云一网一平台”，打造贵州省药品监管主题数据库，提升数据汇集、关联融通、信息共享、风险预警等能力。加强对“两品一械”网络销售行为的监督检查，强化网络第三方平台管理。

(九)提升监管综合水平。配合实施中国药品监管科学行动计划，加快推进“两品一械”监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。对标发达地区和先进省份监管经验，深入开展省部协作和省际交流。以重点产品、重点领域为突破口，推动贵州、重庆、四川、云南四省市实现跨省监管互认。以推进疫苗国家监管体系评估工作为契机，加快完善我省“两品一械”监管质量体系。

三、加强人才队伍建设

(十)推进检查员队伍建设。制定检查员队伍建设发展规划和实施方案，逐步优化队伍结构，充实监管力量，加快构建职业化专业化检查员队伍体系。医疗、科研、检验检测、监测评价机构和高等院校中符合资格条件的人员，经认定可聘任为兼职检查员;鼓励和支持省级药品监管部门和市县级市场监管部门具有药品检查资质人员作为兼职检查员，纳入省级药品检查员队伍。建立省级药品检查员库。建立全省检查力量统一调派机制，省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派省内各级药品检查员。

(十一)提升培训质量。建立药品监管和技术支撑保障人才库，分级分类进行培养。拓宽培训渠道，在全省大型药械生产企业、科研院所分类建立检查员实训基地。改进培养模式，积极利用国家药品监管局资源、借助先进发达地区实训基地，开展检验检测、审评审批、监测评价、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训。

(十二)提升基层监管能力。加大对基层监管人员的培训力度，完善培训方法，提高培训针对性、指向性和专业性。建立传帮带长效机制，加强省级和市县级药品监管部门之间人才交流，提升基层监管人员职业化专业化水平。

(十三)优化人才管理。对“两品一械”审评、检查、检验、监测评价等技术机构，在招录聘用、职称评审、岗位设置、薪酬待遇保障等方面给予政策支持，建立健全上岗、培训、考核、回避等人力资源管理制度。合理提高药品监管事业单位高级职称岗位设置比例，畅通高层次人才引进渠道。

(十四)健全激励机制。坚持严管和厚爱相结合、激励和约束并重，完善激励药品监管干部担当作为的机制和措施，健全专业技术人才评价激励机制，大力宣传药品监管工作中的正面典型，不断增强药品监管人员干事创业的积极性、主动性和创造性。

四、加强应急处置能力建设

(十五)建立应急预案体系。制订完善省市县三级“两品一械”安全应急预案，做好预案衔接，优化应急操作程序，提升应急预案的操作性。加大对“两品一械”企业培训指导力度，督促制订相关应急预案，切实履行主体责任。

(十六)健全应急处置机制。加强重大公共卫生事件中应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，强化应急设备储备，协同做好全省公共卫生应急物资产能储备质量监管，建立药品安全应急处置专家库和应急药品医疗器械质量安全监督检查机制。加强应急知识培训，完善应急演练制度，提高应急演练实操性，适时开展应急演练，提升应急处置工作效能。

五、提升高质量发展服务能力

(十七)提升政务服务能力。认真落实“两品一械”监管领域“放管服”改革任务措施，加快推进“互联网+政务服务”，持续推进“一网通办”“一窗通办”“全省通办”“跨省通办”“全程网办”等，提高政务服务质量。

(十八)提高监管服务能力。加强与高等院校、科研院所、企业、临床试验机构合作，开展“两品一械”产业发展深度研究。提前介入、主动服务，支持和帮助省内优势中药材品种提升质量，开展道地药材产地加工(趁鲜切制)工作，加快制定趁鲜切制中药材品种目录、加工指导原则等配套措施，助推中药材产业发展。

(十九)加强标准管理。完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。加快地方药材、饮片、中药配方颗粒标准制修订进度,积极参与国家药品标准提高行动计划，促进中药民族药优势品种质量标准提升。严格执行化妆品质量标准和安全技术规范。加强国家“两品一械”标准执行情况监督检查。

(二十)推动“两品一械”产业高质量发展。支持企业开展中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药研发，加强对名老中医验方、医疗机构中药制剂的收集、筛选，指导企业按照国家相关政策规定和技术要求注册申报，研制质量稳定、疗效确切的中药新药产品。鼓励医疗机构研发中药民族药制剂，支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，规范医疗机构中药民族药制剂调剂使用。支持企业开展生物制品及新产品研发申报。支持生产企业采用兼并、重组、联合等方式整合存量资产。支持企业加快实施药品生产质量管理规范(GMP)改造，促进产业升级。支持药品流通企业跨区域配送，加快构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，鼓励药品流通领域创新。大力引进省外优强“两品一械”企业落户贵州。

六、加强政策保障

(二十一)加强组织领导。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，定期听取药品安全工作汇报，协调解决影响本地药品安全的重点问题。省食品药品安全委员会要发挥议事协调作用，督促各相关部门按照职责分工各司其职、齐抓共管，加强对药品监管工作的领导。

(二十二)强化督导考核。将药品安全状况以及监管能力建设纳入各级政府绩效考核,健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。建立健全监管执法问责机制，对在药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。

(二十三)推进社会共治。实施“两品一械”安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。着力发挥“两品一械”相关行业协会作用，构建部门严管、协会引导、企业自律的社会共治格局。

(二十四)强化经费保障。各级政府要根据药品监管工作特点合理安排监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升监管经费的使用效益。通过中央和省级专项转移支付支持各级药品监管工作。