各普通化妆品备案企业:
今年以来，国家药监局相继发布实施《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品安全评估技术导则》(2021年版)《化妆品标签管理办法》等化妆品注册备案相关的规范性文件，我局在4-8月份先后3次组织备案培训，解读注册备案政策，指导企业按法规要求开展注册备案，部分企业已按国家药监局局公告要求获得化妆品注册备案平台(全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)(以下简称新注册备案平台)临时用户权限。当前临时用户权限即将过期，化妆品功效评价、安全评估等即将正式实施，为保障备案企业的合法权益，我局再次提醒化妆品备案企业按时间节点落实备案法规要求，现将有关事项通知如下:
一、关于普通化妆品账户信息和产品备案信息补录
(一)临时用户资料补录。已开通化妆品新注册备案平台临时用户权限的化妆品备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通备案用户权限。
(二)产品资料补录。在原国产/进口非特殊用途化妆品备案平台已完成备案的普通化妆品产品，应在2022年5月1日前在新注册备案平台完成备案人注册，在新注册备案平台补录产品分类、命名依据、含全成分含量的配方、执行的标准、标签样稿、安全评估等相关资料。否则2022年5月1日后不得生产或进口，此前生产或进口的产品可销售至保质期结束。
二、关于化妆品功效评价
(一)自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
(二)2021年5月1日前已完成备案的化妆品，化妆品备案人应当于2023年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
(三)2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，化妆品备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
三、关于化妆品安全评估
自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。2022年1月1日至2024年5月1日，化妆品备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求，提交简化版产品安全评估报告;2024年5月1日后，应提交完整版安全评估报告。
四、关于化妆品原料安全相关信息的报送 自2022年1月1日起，化妆品备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，填报产品配方原料的来源和商品名信息，涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料还应当提供原料安全相关信息。
自2023年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经完成备案的化妆品，备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
五、关于化妆品使用标签的要求
自2022年5月1日起，进行备案的普通化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求;此前申请进行备案的普通化妆品，未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
六、关于普通化妆品年度报告报送 自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新化妆品注册备案平台报送备案时间满一年普通化妆品的年度报告，报告内容包括产品的生产/进口情况和产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。
海南省药品监督管理局
2021年11月 12日
