各市（地）市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：

《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》已于2021年6月1日经黑龙江省药品监督管理局第4次局务会审议通过，现印发给你们，请贯彻执行。

黑龙江省药品监督管理局

2021年6月7日

黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则

第一章　总　则

第一条  为规范黑龙江省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行使行政处罚裁量权，依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》等，结合黑龙江省实际，制定本规则。

第二条  全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第三条  本规则所称行政处罚裁量权是指本省各级药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，在实施行政处罚过程中，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚以及实施行政处罚的种类、幅度等享有的自主决定权和处置权。

第四条　行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：

（一）处罚法定原则。在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。

（二）公平公正的原则。公平公正地对待当事人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

（三）过罚相当原则。以事实为依据，以法律为准绳，当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。

（四）行政处罚与教育相结合的原则。在说服教育的基础上实施处罚，让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。

（五）程序正当原则。行使行政处罚裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。

第五条  全省各级药品监督管理部门实施行政处罚裁量时，不得出现下列情形：

（一）依法对当事人应当不予处罚的，仍实施处罚的；

（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚的，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚的，未予从重处罚的；

（三）在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；

（四）对当事人处罚畸轻或者处罚畸重的；

（五）其他明显违反裁量基本原则的。

第二章  实体规则

第一节  一般规定

第六条　依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级：

（一）从重处罚，是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。

（二）一般处罚，是指违法行为不具有从重、从轻、减轻、不予处罚等情形，在法定处罚幅度中等限度予以处罚。

（三）从轻处罚，是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚。

（四）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之中减少一种或一种以上处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（五）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第七条　行使行政处罚裁量权时，应当兼顾合法性和合理性，并综合考虑违法行为的以下方面进行裁量：

（一）涉案两品一械风险性；

（二）当事人的主观因素；

（三）违法行为危害的具体对象；

（四）违法行为危害后果；

（五）违法行为的性质；

（六）违法行为的社会影响程度；

（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；

（八）政策、标准变更或不明确等因素；

（九）其他综合裁量情节。

第八条　适用罚款的，罚款数额按照下列标准确定，法律法规另有规定的除外：

（一）减轻处罚：0

（二）从轻处罚：A≤X

（三）一般处罚：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%

（四）从重处罚：B－（B－A）30%

前款规定中的X是指拟处罚款数额（倍数），A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）。

法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。

处罚倍数不是整数倍的，可以小数点后四舍五入，取整数倍。

第二节  不予、减轻、从轻、从重、一般处罚

第九条　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：

（一）不满14周岁未成年人违法的；

（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；

（六）其他依法应当不予行政处罚的。

第十条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

第十一条  药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十二条  医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：

（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；

（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

第十三条  化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

第十四条　当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；

（六）其他依法应当减轻处罚的。

第十五条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：

（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；

（三）其他依法应当从轻处罚的。

第十六条　当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：

（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；

（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；

（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；

（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；

（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（六）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；

（七）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；

（八）其他依法可以从轻处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

第十七条  当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第十八条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重处罚：

（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响或者引发群体性事件等严重后果的；

（二）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的；

（三）明知故犯，主观恶意大的；

（四）经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，或者拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的；

（五）隐藏、转移、变卖、损毁先行登记保存的证据，或者以擅自启封、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封场所的；

（六）采取妨碍、逃避或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为，或者故意拖延导致行政执法工作无法正常开展的；

（七）在共同违法行为中起主要作用的；

（八）胁迫、诱骗他人或者教唆他人实施违法行为的；

（九）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；

（十）涉及特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、急救药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等的；

（十一）具有连续违法时间6个月以上，涉案药品数量较多，货值较大，全部或绝大部分销售无法追回的；

（十二）在重大活动期间或在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为的；

（十三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起12个月内又因相同或类似违法行为被查处的；

（十四）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣两品一械的；

（十五）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；

（十六）其他依法可以从重处罚的。

第十九条　本规则规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形为一般处罚情形，给予一般行政处罚。

第三节  其他规定

第二十条　当事人有下列情形之一的，应当按照“两品一械”监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的“两品一械”，造成严重后果的；

（四）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；

（五）生产企业发现其生产的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）经营企业发现其销售的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向， 导致无法追溯，造成严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第一百二十六条严肃查处，责令整改；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业，按照《药品管理法》第一百二十六条情节严重处理，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

第二十一条  除法律、法规、规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为，具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：

（一）当事人具有从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚。具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；

（二）当事人具有从重处罚情形的，应当从重处罚。具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；

（三）当事人同时具有从重处罚与从轻处罚或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。

第二十二条　对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：

（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；

（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；

（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

对法律、法规、规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。

第二十三条　同一当事人两种以上违法行为没有牵连关系的，遵循“分别裁量、合并处罚”的原则，分别适用裁量权规定；两种以上违法行为有牵连关系的，适用吸收原则，应当从重处罚。

第二十四条　一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。

当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当择一重从重处罚。

对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第二十五条　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。

第二十六条  当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

第二十七条  《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权裁量基准》（以下简称《裁量基准》）是在本规则基础上，根据“两品一械”现行监管法律、法规、规章的相关规定制订的，共同用于指导和规范全省各级药品监督管理部门行使裁量权。

第三章  程序规则

第二十八条　案件承办人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予、从轻、减轻、从重处罚情节等可能影响裁量的证据，作为行使行政处罚裁量权的基础。

第二十九条  法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。

责令改正应给予当事人合理的整改期限，法律、法规和规章有规定的从其规定。

第三十条　案件承办人员在行使行政处罚裁量权时应当充分听取并记录当事人陈述、申辩；作出行政处罚前，应当向当事人书面告知所认定的事实、理由和依据。符合听证条件的，应当告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，应当依法组织听证。

第三十一条　行使裁量权的具体建议由案件承办人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，按照合议规定提交集体审理，在集体审理中，对不予处罚、从轻、减轻、一般、从重处罚的意见（含不同意见）应当在《合议记录》中详细载明。

第三十二条　案件审核人员在对处罚案件进行审核时，应当对行政处罚裁量权的行使情况予以审核。对于从重、从轻、减轻、不予处罚的情况，主要从以下方面重点审核：

（一）从重、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；

（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否适当合理；

（三）对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，没有采纳的理由是否充足。

第三十三条　作出不予处罚决定后，应当对当事人进行教育，告知其违法事实和违反的法律法规规定以及整改要求或建议。

第三十四条　省药品监督管理局结合工作实际，建立参考案例制度，指导全省各级药品监督管理部门行政处罚裁量权的规范行使。

第四章  监督规则

第三十五条　全省各级药品监督管理部门应当加强内部监督，建立对本单位、下一级药品监督管理部门制定和行使行政裁量权的监督机制。各级药品监督管理部门发现制定或者行使行政裁量权违法或者不当的，应当自行主动、及时纠正。

第三十六条　行使行政处罚裁量权过程中，违反本规则，有下列情形之一的，由其所在单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以通报批评、暂扣行政执法证件或者调离执法岗位；情节严重的，由监察机关按照有关规定，予以责任追究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院判决撤销、变更或者确认违法的；

（二）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

（三）因行使裁量权不当，给当事人造成重大损失，或者造成不良社会影响的；

（四）行政处罚案件在行政执法检查中被确认超出法定裁量权范围的。

第五章　附  则

第三十七条  全省药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及《裁量基准》，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。

第三十八条  本规则所称的以上、以下，均包括本数。

第三十九条  设区的市级药品监督管理部门在不与本规则及《裁量基准》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。

第四十条　本规则自2021年7月15日起施行。2019年5月20日印发的《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则（试行）》同时废止。