发布单位：山东省卫生健康委员会,山东省药品监督管理局
发布文号：鲁药监发〔2019〕16号
发布日期：2019-11-15
生效日期：2020-01-01
有效性状态：
废止日期：2024-12-31
属性：通知
专业属性：其他
备注：相关解读：《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》解读
各市市场监管局、卫生健康委：
现将《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会
2019年11月12日
（公开属性：主动公开）
山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法
第一章 总 则
第一条 为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。
第二条 本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。
本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。
第三条 哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。
第四条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。
第二章 哨点认定
第五条 山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。
第六条 医疗机构申报哨点应当符合下列条件：
（一）具有独立法人资格的事业单位；
（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;
（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；
（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；
（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。
第七条 申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：
（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；
（二）医疗机构等级证书复印件；
（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；
（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；
（五）需要报送的其他资料。
第八条 山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。
山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。
审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。
第九条 山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地直接认定为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。
第三章 职责和权利
第十条 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会负责组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。
第十一条 山东省药品不良反应监测中心承担下列职责：
（一）负责哨点申请材料的技术审核；
（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；
（三）制定并印发哨点年度工作要点；
（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；
（五）向哨点共享药品化妆品安全信息，开展相关研究活动。
第十二条 市级药品化妆品不良反应监测机构负责对辖区内哨点进行技术指导。
第十三条 药品哨点承担下列职责：
（一）药品不良反应报告和监测；
（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；
（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；
（四）配合开展严重或者群体不良反应/事件调查；
（五）开展药品不良反应监测宣传培训；
（六）其他职责。
化妆品哨点承担下列职责：
（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；
（二）开展化妆品专项监测；
（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；
（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；
（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；
（六）其他职责。
第十四条 药品哨点享有下列权利：
（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；
（二）经审核同意，可以使用全省药品不良反应监测数据；
（三）对拟主动开展的药品安全相关研究，经审核同意后获得一定经费支持；
（四）其他权利。
化妆品哨点享有下列权利：
（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；
（二）对拟开展的化妆品不良反应监测相关课题研究，经审核同意后获得一定经费支持；
（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；
（四）其他权利。
药品/化妆品哨点可优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。
第十五条 为更好规范哨点工作，加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后报山东省药品监督管理局备案，山东省药品监督管理局对哨点工作委员会的工作予以支持。
哨点工作委员会职责为：
（一）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会对哨点监测工作进行督导；
（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；
（三）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会开展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；
（四）定期组织召开哨点工作会议及培训；
（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交流与合作。
第四章 哨点质量管理体系
第十六条 哨点应当建立药品/化妆品不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并明确其具体工作职责。
第十七条 药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。
第十八条 化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。
第十九条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。
第二十条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。
第二十一条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。
第五章 监督管理
第二十二条 哨点应当每年总结监测工作情况，形成年度工作报告，内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。
第二十三条 哨点实施动态管理，每3年由山东省药品监督管理局联合山东省卫生健康委员会组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。
第二十四条 药品/化妆品哨点有下列情形之一的取消哨点资格：
（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；
（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合相关要求的；
（三）考核期内未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作报告的；
（四）发现申请资料造假的；
（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良影响的；
（六）其他情形。
第二十五条 山东省药品不良反应监测中心应当于每年一季度总结上一年度哨点工作情况，报山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会。
第六章 附 则
第二十六条 本办法下列用语的含义：
国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。
国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。
中国医院药物警戒系统，是指国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。
专项监测，是指山东省药品不良反应监测中心在特定时期内集中对某类或者几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动，通常针对某类安全风险问题较突出的产品。
第二十七条 本办法由山东省药品监督管理局会同山东省卫生健康委员会负责解释。
第二十八条 本办法自2020年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
附件：1.中国医院药物警戒系统建设应用基础条件
2.山东省药品不良反应监测哨点申请表
3.山东省化妆品不良反应监测哨点申请表
附件1
中国医院药物警戒系统建设应用基础条件
一、必要条件
（一）必备软、硬件及网络环境
1. 医院硬件及网络环境
医院应提供至少1台或以上的CHPS专用服务器（WEB应用及数据库服务器），该服务器能连通医院内网，具有固定IP地址。同时，具备必要的网络通讯设备，包括交换机、网卡、路由器、MODEM等。
2. 医院服务器支持软件
服务器支持Windows 2008以上版本的网络操作系统，支持J2EE框架，具有防火墙机制；软件WEB应用服务器支持JDK1.8;
Apache + Tomcat8.0版本或以上；数据库服务器支持MS SQL Server2008或以上版本。
（二）HIS系统
医院HIS系统[包括电子病历（EMR）系统、药库信息管理系统、实验室信息（LIS）系统等]应具有开放的体系结构，能实现与CHPS的数据接口。
医院电子病历若为加密存储方式，院方应能协调实现CHPS系统的正常调用。医院能承担本院HIS系统相关接口的开发与测试任务。
二、建议条件
（一）医院信息科具有较好的HIS系统技术支持团队，能自行承担医院HIS系统接口开发任务。
（二）医院已建立过通用化程度较高的数据中心，HIS系统相关子系统已具备较好的接口开发基础。
（三）医院电子病历存储为非加密的文本储存形式，电子病历系统包含门诊信息。
（四）能配备专职药品安全监测联络员（CHPS软件管理员），CHPS软件管理员具有较高计算机操作水平。
附件2
山东省药品不良反应监测哨点申请表
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医院名称： |
医院等级： |
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床位： 年门诊量： 年出院人次： |
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正高人数： 副高人数： 护士人数： |
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年均ADR报告数： ADR监测工作制度（个）：详细内容附后 |
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HIS系统服务商： HIS数据加密：□是 □否 加入区域医疗：□是 □否 |
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单位地址： 邮编： |
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国家级、省级重点专科名单: |
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既往承担药品安全性研究情况： |
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监测哨点方联系人 |
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分管院领导姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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药剂科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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监测工作负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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信息科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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工程师（数据接口）姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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CHPS 实施联系人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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申请单位意见：
盖章： 年 月 日 |
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山东省药品不良反应监测中心审核意见：
盖章： 年 月 日 |
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山东省药品监督管理局制
附件3
山东省化妆品不良反应监测哨点申请表
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医院名称： |
医院等级： |
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皮肤科床位： 皮肤科年门诊量： 皮肤科年出院人次： |
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正高人数： 副高人数： 护士人数： |
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门诊诊室间数（间）及总面积（平方米）： / 年均化妆品不良反应报告数： |
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单位地址： 邮编： |
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化妆品不良反应监测工作制度和程序目录（具体内容附页）：
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既往承担化妆品安全性研究情况：
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化妆品不良反应监测及评价仪器设备清单（可附页）：
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监测哨点方联系人 |
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分管院领导姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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皮肤科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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监测工作负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： |
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申请单位意见：
盖章：
年 月 日 |
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山东省药品不良反应监测中心审核意见：
盖章：
年 月 日 |
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山东省药品监督管理局制
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/11/15/art_108868_7824708.html
药品化妆品不良反应监测是药品化妆品安全监管的重要组成部分，而医疗机构的不良反应监测工作，尤其是医疗机构药品化妆品不良反应报告的收集一直以来都是我国药品化妆品上市后安全监测的最主要力量，进一步加强医疗机构监测工作，规范提升医疗机构监测工作能力水平，对于发挥监测工作支持作用，强化药品化妆品安全监管具有十分重要作用。
一、起草背景与目的
《“十三五”国家药品安全规划》计划“在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点”，目前国家药品不良反应监测中心已经在全国部署认定了近170家药品哨点。《山东省食品药品安全“十三五”规划》计划“在全省建立50家药品安全监测哨点，30家化妆品不良反应监测哨点”，《国家药品监督管理局办公室关于公布第一批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知》（药监办〔2018〕12号）公布了包括山东省皮肤病医院在内的全国12家国家化妆品不良反应监测评价基地。做好医疗机构药品化妆品不良反应监测哨点建设工作，是落实《山东省食品药品安全“十三五”规划》的要求，也是落实国家层面关于药品化妆品不良反应监测新的导向和新的要求。为此，省药品监督管理局、省卫生健康委员会于2018年12月印发《关于公布山东省药品化妆品监测哨点的通知》（鲁药监办〔2018〕10号），认定并发布了50家山东省药品不良反应监测哨点和30家山东省化妆品不良反应监测哨点，确立了我省药品化妆品不良反应监测哨点体系。
为了规范药品化妆品不良反应监测哨点工作，强化哨点管理，发挥哨点作用，有必要制定《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》。
二、拟解决的主要问题
目前河南、广东、安徽、江苏等多个省份均开展了药品化妆品不良反应监测哨点的建设，但是从国家到地方尚缺乏哨点的管理制度，哨点的管理还存在一些突出问题。
一是职责和权利不清晰。哨点的职责不明确，定位不清晰，易造成哨点与普通的药品化妆品不良反应报告单位区别性不大问题。另外哨点应有的权利与职责不对等，或者相应的权利缺失，造成哨点的工作积极性不高，制约哨点工作的开展。
二是管理各方职责不明确。哨点的管理涉及药品监督管理、卫生健康管理等部门，以及药品化妆品不良反应监测机构，各部门间的职责划分尚不明确。
三是哨点日常管理不明确。哨点应达到什么样的工作目标不清晰，不同阶段应该完成什么工作任务不明确，对于确认为哨点后工作开展不积极或者后期达不到哨点要求的医疗机构如何处理没有明确。
四是哨点认定流程缺乏规范。对于有意愿加入哨点的医疗机构，应该如何申报哨点，申报的流程和要求缺乏统一规范。
三、起草过程及主要内容说明
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对药品哨点和化妆品监测评价基地的相关要求，结合我省药品化妆品不良反应监测工作实际情况，按照明确职责、优化流程、加强管理、发挥作用的原则，起草了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》，并征求了部分哨点的意见。文件经省局政策法规处审核后，提交省局局务会审议通过，并经省卫生健康委员会会签。
主要内容。第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设目标和办法适用范围。第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委、省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及施行日期等。
创新点。一是明确了相关方的职责和权利；二是将中国医院药物警戒系统作为药品哨点医院的标配条件；三是提出建立哨点工作委员会，实现哨点自治，激发哨点自我管理的积极性；四是优化明确哨点申报程序；五是提出哨点动态管理模式；六是明确哨点内部管理要求。
