国家药品监督管理局关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告（第284号）_政策法规

国家药品监督管理局关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告（第284号）

2021-04-25 08:07 点击:5121

发布单位：国家药品监督管理局

发布文号：第284号

发布日期：2021-04-23

生效日期：2021-04-23

有效性状态：

废止日期：暂无

属性：通告公告

专业属性：产品及原料

备注：

　　根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）要求，现对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料根据不同情形进行处理，相关安排详见http://cprp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp。

　　国家药品监督管理局行政受理服务大厅

　　2021年4月23日

关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告

　　根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）要求，中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料（具体信息见附表）进行如下处理：

　　一、申请人可于2021年5月1日前提出撤回行政许可申请，办理申报资料退回手续有以下两种方式：

　　（一）凭受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)、委托书（加盖申请人公章）和经办人身份证复印件到国家药品监督管理局行政受理服务大厅（以下简称受理大厅）现场领取申报资料原件；

　　（二）邮寄受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)和回邮声明（加盖申请人公章）到受理大厅后，由中检院按照回邮声明中的地址和联系人将申报资料原件退回。

　　二、申请人未按期提出撤回行政许可申请的，自2021年5月1日起，中检院拟按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的资料要求继续完成审评审批工作。

　　特此公告。

　　附表：已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料（37件）一览表

　　中国食品药品检定研究院

　　2021年4月22日

　　附表：

　　已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料

序号	受理编号	名称	生产企业
1	GHZYL1100004	胆碱酯酶	深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司
2	JHZYL0900003	羟苯基丙基酰胺苯甲酸	德之馨(德国)有限公司
3	JHZYL1000028	甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL	株式会社资生堂
4	JHZYL1000042	蔷薇红景天（Rhodiola Rosea）根提取物	雅诗兰黛公司
5	JHZYL1300010	椰油酰己二酸/三羟甲基丙烷共聚物	路博润先进材料公司
6	JHZYL1800004	PEI-45/TMP/苯二甲基异氰酸酯交联聚合物	国际香料集团公司
7	GHZYL1800002	1,1,1,2-四氟乙烷	中化近代环保化工(西安)有限公司
8	JHZYL1500005	水解蚕丝 PG-丙基甲基硅烷二醇交联聚合物	株式会社成和化成
9	JHZYL1600002	水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠	阿克苏诺贝尔表面化学有限责任公司
10	GHZYL1900001	α-倒捻子素	南京美竹医药科技有限公司
11	GHZYL1400004	N-月桂酰-L-丙氨酸	苏州维美生物科技有限公司
12	GHZYL1500001	N-乙酰神经氨酸	武汉中科光谷绿色生物技术有限公司
13	JHZYL1600010	己基甘油	株式会社ADEKA
14	JHZYL1600011	环己基甘油	株式会社ADEKA
15	JHZYL1800001	四氟丙烯	霍尼韦尔国际公司
16	JHZYL1700003	苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐	帝斯曼营养产品有限公司
17	GHZYL1600002	抗坏血酸乳糖苷	南京华狮新材料有限公司
18	JHZYL1000036	双鲸蜡硬脂基氨基聚二甲基硅氧烷	迈图高新材料日本有限公司
19	JHZYL1000040	拜秀姿 C 1001	拜耳材料科技股份有限公司
20	JHZYL1100027	丙烯酸（酯）类/聚三甲基硅烷氧基甲基丙烯酸酯共聚物	道康宁公司
21	JHZYL1200004	聚硅氧烷季铵盐-22	赢创工业集团
22	JHZYL1400004	聚氨酯-48	拜耳材料科技股份有限公司
23	JHZYL1400005	双-二异丙基氨-丙基丙二醇聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物	道康宁公司
24	JHZYL1400006	聚二甲基硅氧烷/双-异丁基 PPG-20 交联聚合物	道康宁公司
25	JHZYL1600004	月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺	科莱恩产品(德国)有限公司
26	JHZYL1700001	二甲氧基苯乙基间苯二酚	优旎真公司
27	JHZYL1900001	Caryodendron orinocense 籽油	KAHAI有限公司
28	JHZYL2000001	聚硅氧烷季铵盐-20	丝而得公司
29	JHZYL2000002	TMP月桂基聚二甲基硅氧烷	丝而得公司
30	JHZYL2000003	乙基聚甲基硅氧烷	丝而得公司
31	JHZYL2000004	C18-C22羟烷基羟丙基瓜尔胶	宁柏迪股份有限公司
32	JHZYL2000005	鹰嘴豆芽素A	韩国科玛株式会社
33	GHZYL2000001	重组胶原肽-123	江苏江山聚源生物技术有限公司
34	GHZYL2000002	植物源重组人血清白蛋白	武汉禾元生物科技股份有限公司
35	GHZYL2000003	赤芝孢子油	金华寿仙谷药业有限公司
36	JHZYL2000006	红藜（Chenopodium formosanum）提取物	大江生医股份有限公司
37	JHZYL2000007	海葡萄（Caulerpa lentillifera）提取物	大江生医股份有限公司

　　于防脱发产品申报的通知

各化妆品注册人、境内责任人：

　　因化妆品许可管理系统设置原因，请提交防脱发产品填写化妆品行政许可申请表“产品类别”时选择“育发类”，同时在申请表最后一栏中的“其它需要说明的问题”处备注“本产品申报类别为防脱发类”。

　　中国食品药品检定研究院

　　2021年3月15日

　　关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的提示

针对国家药品监督管理局2020年12月28日发布的《关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告》（2020年第144号），提示如下：

　　（一）自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。

　　（二）自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请。

　　（三）化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》,罚责具体如下:

　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

　　国家药品监督管理局

　　中国食品药品检定研究院

　　2020年12月30日

　　关于恢复化妆品技术审评问题现场咨询的通告

　　（2020年第号）

　　为切实落实支持化妆品生产企业复工复产政策，推进化妆品技术审评工作，充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求，经与国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心协商一致，拟于2020年12月逐步有序恢复化妆品技术审评问题现场咨询，现就有关事宜通告如下：

　　一、现场咨询时间

　　2020年12月22日（周二）起，每周二（法定节假日除外）下午13：30～16:30。行政相对人应当在咨询当日13:00～16:00持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。

　　二、现场咨询地点

　　国家药品监督管理局行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层）

　　三、现场防控措施

　　（一）现场咨询人员严格按照北京市防控要求进入大厅，在大成广场入口处主动配合物业工作人员查验健康码、测量体温、核对身份证信息，并进行登记。

　　现场咨询人员进入大厅应当做好个人防护，规范佩戴口罩，自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区隔位就坐，按照提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集，自觉与他人保持1米以上距离。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。

　　（二）不符合北京市疫情防控相关政策的人员，请暂时不要到现场咨询。

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局

　　中国食品药品检定研究院

　　2020年11月27日

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