发布单位：山西省药品监督管理局
发布文号：晋药监办函〔2021〕54号
发布日期：2021-04-17
生效日期：2021-04-17
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：通知
专业属性：
备注：
各相关企业：
根据《化妆品监督管理条例》第三十四条、第六十二条等有关条款规定，为加强新条例下我省化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全主体责任意识，推进我省化妆品注册人、备案人以及受托生产企业建立化妆品生产质量管理体系，并按照化妆品生产质量管理规范要求持续有效运行，我局拟组织相关企业开展质量管理体系自查工作，现就有关事项通知如下：
一、质量体系运行自查内容
（一）年度内对本单位人员开展化妆品法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
1、对质量安全负责人进行培训和履职的评价情况。
2、对生产岗位操作人员、检验人员是否具备相应的知识和实际操作技能的培训、考核、检查的情况。
3、对直接从事化妆品生产的人员实行健康管理，每年进行健康检查，取得健康证明后方可从事化妆品生产活动。
（二）年度内化妆品生产活动的基本情况。
1、全年化妆品产品生产的品种和数量，全年未生产的化妆品品种情况。
2、是否存在生产条件发生变化，不再符合化妆品质量管理体系要求的情况。
3、是否存在化妆品产品连续停产一年以上且无同类产品在产的情况。
（三）年度内进行采购管理和对供应商审核的情况。
1、对供应商遴选审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。
2、是否改变采购供应，是否按照规定进行主要原料及直接接触化妆品的包装材料变更的验证确认，以确保采购产品符合法定要求。
（四）年度内进行生产质量控制的情况。
1、企业是否在经许可的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。
2、化妆品注册人、备案人以及受托生产企业是否按照经注册或者备案资料载明的技术要求组织生产，化妆品上市销售前是否出厂检验并附有合格证明或者合格标记。按规定保持生产记录并可追溯。
3、委托生产化妆品的注册人、备案人是否对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理能力是否进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
4、委托生产化妆品的注册人、备案人是否签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、质量协议及双方的权利、义务和违约责任。
（五）生产运行情况。生产运行情况分为：在产、拟停产、停产、拟恢复生产；在产应包括：在产的范围、品种、批次、数量及销售数量；拟停产、停产应包括：拟停产、停产具体原因， 拟停产、停产时间，是否向省药品监督管理局报备；拟恢复生产应包括：拟恢复生产时间、在恢复生产前企业应进行一次全面自查，并提交自查报告和生产评估报告寄送至省药品监督管理局。
（六）其他情况。企业自查过程中发现与产品质量相关情形。
二、方法步骤
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当在每年末，按照《化妆品生产许可检查要点》，编制年度质量管理体系自查报告及整改报告，并逐项认真填写《化妆品生产质量管理规范自查报告》（附件 1）、《生产运行情况表》（附件 2），自查结束后，将自查报告、整改报告及附件1、附件2电子版报告传报至指定邮箱，书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至省级药品监督管理部门，报告的最后期限为每年12月15日。自查发现的不符合要求的缺陷项目要及时进行整改。
三、工作要求
（一）切实履行主体责任。化妆品注册人、备案人、生产企业要高度重视年度自查工作，切实履行质量安全主体责任，深入排查风险隐患，认真开展质量安全风险评估。对于发现的薄弱环节和管理漏洞，要采取有效措施及时予以纠正。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，及时报告省药品监督管理局。
（二）确保自查工作取得实效。省药品监督管理局将根据企业自查情况，作为年度质量信用评定的依据之一，实施跟踪检查或飞行检查，对不认真开展自查，存在虚报、瞒报、谎报行为的企业，列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，在监督检查中发现存在违法违规生产行为， 将严厉查处并依法公开相关信息。
（三）对注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对注册人、备案人或者受托生产企业负责人进行责任约谈：
1、生产存在严重安全隐患的；
2、产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
3、信用等级评定为不良信用企业的；
4、药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
（四）化妆品注册人、备案人、受托企业未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定处罚。
（五）联系方式
地址：山西省太原市小店区龙城大街85号，山西省药品监督管理局化妆品监管处，邮编：030031
电 话：0351-8383551
邮 箱：sxjhzp@126.com
山西省药品监督管理局办公室
2021年4月15日
（主动公开）
