各设区市、省直管试点县（市）市场局，机关各处室、直属各单位：

 

    《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2020年第1次局长办公会研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

 

    江西省药品监督管理局

 

    2020年3月31日

 

    （公开属性：主动公开）

 

    促进江西省药品医疗器械化妆品产业

 

    高质量发展的若干措施

 

    为落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，贯彻落实省政府印发的《纵深推进“放管服”改革全面优化政务服务助力经济社会发展的若干措施》精神，进一步深化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）审评审批制度改革，助推我省医药产业高质量发展，现提出以下措施：

 

    一、优化审评审批工作程序。严格按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”30版建设工作方案的通知》（赣府厅字〔2020〕3号）部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。

 

    二、实行承诺审批制度。推行投资项目“容缺审批+承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。对药品批发和零售连锁企业、化妆品生产企业非许可变更事项实行告知承诺、先批后查，对医疗器械生产企业的登记事项实行告知承诺、先批后查。涉及疫苗、特殊药品、婴幼儿化妆品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。

 

    三、优化药品注册申报程序。药品生产企业内部变更生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，先行受理，在规定时间内报送检验结果。送检方式改为申请人凭省局行政受理中心出具的《受理通知书》和《药品注册检验通知书》（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省药品检验检测研究院检验。

 

    四、优化医疗器械首次注册审批。实行创新第二类医疗器械优先审评审批，建立注册联系制度，实行提前介入、全程帮扶指导。对诊疗罕见病的第二类医疗器械可附条件审批。

 

    五、优化医疗器械延续注册办理程序。企业在延续注册时可以一并申请注册事项变更，合并办理；对于涉及产品强制性标准变更，需提交注册检验报告的，可提交检验机构注册检验或委托检验受理凭证代替注册检验报告，先行受理；在技术审评环节相应时段提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的延续注册。

 

    六、简化医疗器械注册变更许可事项办理。企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，仅涉及产品名称、预期用途（适用范围）、型号、规格、结构及组成、产品有效期等内容变更的，原则上免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。医疗器械生产企业自行生产注册样品且取得新产品注册证时，可以同时申请变更生产许可范围和生产产品登记，无需单独提交相关许可申报材料。

 

    七、支持临床试验机构建设。支持临床试验机构建设。支持具备临床试验条件的医疗机构、医学研究机构按照规定登记备案并开展临床试验。加强备案工作指导，联合省卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。

 

    八、建立常态化信息沟通与公开机制。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流制度，对列入优先审批等特殊事项实行从受理、审评审批、检验等环节点对点服务，明确服务对接人。按照“谁产生、谁公开，应公开、尽公开”原则，及时公开审评、审批、注册检验等事项办理环节和办理结果信息。

 

    九、加快检验检测服务。对创新药、首仿药、应急审批以及列入我省第二类医疗器械优先审批的品种注册检验检测事项，由省药品检验检测研究院和省医疗器械检验检测中心实施优先检验检测。

 

    十、服务产业集聚发展。对落户中医药科创城、“药都樟树”、青峰药谷、进贤工业园区等重点产业园区的“两品一械”企业，实行提前介入、全程帮扶指导，提供点对点服务。对上述园区的同一园区内同一集团公司（共同上一级）的药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中涉及使用频次较少的大型检验仪器（红外、质谱等）的检验仪器设备可以共用，并按要求保证检验数据真实、可追溯；对上述园区的同一园区内同一集团公司（共同上一级）的医疗器械、化妆品生产企业，可以共用检测仪器设备。

 

    十一、服务产业结构优化。拟申办药械生产企业（或申请成为药械上市许可持有人）、正在开展药械产品研发创新的企业，可事先告知，省局提前介入并开展政策指导。指导服务省内企业有序开展一致性评价，支持通过一致性评价企业申请专项奖补。

 

    十二、服务产品研发创新。支持国内外知名企业、院校和科研机构在江西设立区域研发总部或分支机构，鼓励省内企业与国内外科研机构、高等院校合作建立“两品一械”研发中心。支持有条件的地区建立药品临床前安全性评价中心、药械中试转化中心、药械临床研究中心、化妆品人体安全性与功效评价检验中心。对生物医药、高端医疗设备等重大创新项目建立工作专班，“一对一”提供政策技术全过程服务。

 

    十三、推动流通行业转型升级。有序推进药品第三方现代物流服务领域扩展等新型经营模式的试点和探索。鼓励药械批发企业、药械零售连锁企业收购、兼并重组其他药械零售（连锁）企业，探索实施批发零售一体化经营。药品零售连锁企业可以不设立仓库，可委托药品第三方现代物流企业承担储存配送业务。支持大型药品批发（连锁）企业集团开展多仓协同试点探索。支持有条件的药品批发企业或药品零售连锁企业为农村地区的单体零售药店提供业务培训、质量体系管理、远程处方审核等经营管理服务。鼓励医疗器械零售连锁企业参照药品零售连锁企业实施“六统一”（统一采购，统一配送，统一质量管理，统一服务规范，统一联网信息系统管理，统一品牌标识）管理。

 

    十四、创新中药材中药饮片管理。修订《江西省中药饮片炮制规范》，制定省局中药饮片炮制规范的审评审批标准和程序，将我省地方特色炮制品种纳入我省地方炮制规范。协助有关部门推进中药产业示范基地建设，支持、鼓励建立赣产道地药材的种子种苗繁育基地、规范化种植基地。

 

    十五、积极支持中药传承创新发展。全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，支持中国（南昌）中医药科创城、“药都樟树”等中医药产业集聚区发展；鼓励支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案；稳妥开展中药配方颗粒科研试点，加强中药配方颗粒管理，组织品种质量标准复核；出台支持经典名方发展措施，指导省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发，鼓励古代经典名方中药复方制剂的研制、申报。支持中成药的二次开发和儿童用中成药的创新研发，继续巩固我省中药产业优势。

 

    十六、提升监管能力。对标《药品检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，提升药品化妆品检验检测能力。发挥省药检院“中成药质量评价重点实验室”作用，开展中成药质量评价、促进科技成果转化。开展化妆品专业化技术审评队伍建设，完善审评机制，努力承接进口非特殊用途化妆品备案工作。开展省医疗器械检验检测中心能力提升项目建设，全面提升我省医疗器械检验检测水平。与高等院校联合开展药品监管科学研究。建立我省“两品一械”审评员培训基地，提升审评审批、检验监测能力。加大科研投入，鼓励开展“两品一械”标准、安全评价技术等课题的申报和研究，推动产品技术进步和质量提升。

 

    十七、推动数据共享。加快推进药品智慧监管平台一期建设，构建“两品一械”许可备案、监督检查、检验、监测电子档案库，为企业提供便捷高效的数据查询服务。建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。

 

    十八、强化服务监督。加强“两品一械”“审、批、查、检、处”环节监督，建立健全行政许可、行政处罚信息公开和案卷定期督查机制，优化行政许可事项内部衔接程序，落实优先审批管理规定。

 

    十九、强化“互联网+监管”效能。进一步规范监管事项名称、编码、依据和流程，建立健全监管事项目录清单动态管理机制，推动实现“照单监管”。推进省级药品智慧监管系统与省“互联网+监管”系统对接联通，全面汇聚监管数据，充分运用大数据、云计算等技术，不断提升风险预警预测和风险防控能力。依托一体化在线监管平台，以信用监管为基础，进一步提升“双随机、一公开”监管、重点监管、联合监管和非现场监管效能，建立公平公正的市场环境。

 

    二十、推进协同治理。支持药学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建适应“两品一械”行业发展需求的技术服务。推进企业诚信体系建设，探索建立标准化的“两品一械”信用评价模型，为信用监管提供精准依据。