横琴新区综合执法局、各区（功能区）食品药品监督管理局（市场监督管理局），各内设机构：

 

    《珠海市食品药品安全“红黑名单”管理制度》业经市法制局审核通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

    珠海市市场监督管理局

 

    2019年2月14日

 

    珠海市食品药品安全“红黑名单”管理制度

 

    第一条 为进一步加强食品药品监管，推进食品药品安全诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，激励生产经营者全面履行安全责任，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》、国家食品药品监督管理总局《关于印发药品“黑名单”管理规定的通知》《广东省食品药品安全“黑名单”管理规定》等法律法规和规范性文件，制定本制度。

 

    第二条 市食品药品监管部门应当按照本制度的要求建立食品药品安全“红黑名单”，通过政务网站公布本行政区域内列入食品药品安全“红黑名单”的生产经营者、责任人员的相关信息，接受社会监督。

 

    各区（功能区）食品药品监管部门可按照本办法执行，也可以参照本办法制定本辖区食品药品安全“红黑名单”管理制度。

 

    第三条 本制度所称的生产经营者是指在珠海市辖区范围内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织。

 

    第四条 食品药品安全“红黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。

 

    第五条 市食品药品监管部门负责政务信息公开的工作机构（以下称“管理机构”），承担“红黑名单”管理工作，并落实工作职责。

 

    第六条 符合下列全部情形的食品药品经营者，列入“红名单”向社会统一公示：

 

    （一）连续三年内无违法违规记录；

 

    （二）企业高度重视食品药品安全诚信工作，将食品药品安全列入企业目标管理，对诚信企业评选积极性高的；

 

    （三）食品药品安全质量管理体系完善，各项制度和规范完备，并得到很好地执行；

 

    （四）获得市级食品药品监管部门给予的各种评先选优荣誉称号的。

 

    第七条 列入“红名单”的生产经营者以自主申报为主，申报时间为每年度三月份和九月份。管理机构将申报主体在全国信用信息共享平台（广东珠海）、全国信用信息共享平台中，与各领域失信联合惩戒对象名单进行交叉比对，确保被列入“红名单”的生产经营者未被列入失信联合惩戒对象名单。

 

    比对完成拟列入“红名单”的生产经营者经市局业务科室审核符合本制度第六条规定的，报局相关会议审议通过后公布。对食品药品安全建设有特殊贡献、符合本制度第六条规定的，也可以由市食品药品监管部门主动确定并公布。

 

    “红名单”公布前，在市食品药品监管部门的门户网站和“信用中国（广东珠海）”网站上进行公示，公示期不少于20个工作日，公示期间如无异议予以正式公布。

 

    第八条 有下列情形之一的应列入“黑名单”：

 

    （一）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，而被撤销行政许可的行政许可申请人或被许可人；

 

    （二）拒绝、阻挠食品药品监管部门和执法人员依法进行监督检查、事故调查、抽样检测，拒不改正的；

 

    （三）在案件查办过程中，故意伪造或破坏现场，转移、隐匿、伪造或销毁证据材料，拒绝提供有关材料逃避检查，以及擅自动用查封扣押物品的；

 

    （四）违反食品药品法律法规，情况严重，被食品药品监管部门依法作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的，或者被撤销批准证明文件的；

 

    （五）因食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品违法生产经营被追究刑事责任的；

 

    （六）生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员;

 

    （七）未经食品药品监督管理部门依法许可，擅自生产经营食品药品并受到行政处罚的；

 

    （八）依法被禁止从事食品行业的人员，也应当列入“黑名单”；

 

    （九）其他依法应当列入的情形。

 

    第九条 当事人对生效的行政处罚决定提出行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监管部门将其列入食品药品“黑名单”。

 

    第十条 管理机构对拟列入“黑名单”的当事人和责任人员，应当将其失信行为事实及认定“黑名单”的标准和依据告知当事人。

 

    当事人有异议的，应于收到告知后3个工作日内书面向管理机构提出复核申请。

 

    当事人的复核申请由管理机构提交市食品药品监管部门相关会议研究决定。

 

    认为异议理由成立的，应当采纳，并做出相应调整；认为异议不成立的，不予采信，并将不予采信的理由和依据书面告知申请人。

 

    第十一条 “黑名单”形成后，管理机构应在全国信用信息共享平台（广东珠海）、全国信用信息共享平台中将“黑名单”当事人与各领域守信联合激励对象名单进行交叉比对，如“黑名单”当事人之前已被列入“红名单”，应将其从相关“红名单”中删除。

 

    管理机构根据市食品药品监管部门相关会议决定，在部门网站、“信用中国（广东珠海）”网站等媒介上公布“红黑名单”，并建立数据库，也可同时以新闻发布会、报刊、广播和电视等方式公开。

 

    第十二条 “红名单”的公布信息应包括：食品药品生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名、主要事迹、认定办法、认定依据、认定结果等。

 

    “黑名单”公布的信息应当包括：

 

    （一）违法食品药品生产经营者的名称、地址、注册号、统一社会信用代码、及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚（限制）依据、处罚或处理结果、公布期限以及法律法规禁止从事相关活动的限制等；

 

    （二）直接负责的主管人员和其他直接责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码），主要违法违规事实、处罚（限制）依据、处罚或处理结果、公布期限以及法律法规禁止从事相关活动的限制等；

 

    （三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

 

    管理机构应当将“红黑名单”信息录入全国信用信息共享平台（广东珠海），通过全国信用信息共享平台（广东珠海）推送至各相关单位，实施联合激励或联动惩戒。

 

    第十三条 “黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年，公布期限自公布之日起计算。

 

    公布期限届满的，应及时从“黑名单”专栏中去除相关信息，由管理机构保留相关档案。

 

    第十四条 不属于第十六条所列情形之一的当事人，在“黑名单”公布6个月后，符合以下全部信用修复条件，消除不良影响后，可以向市食品药品监管部门提出信用修复申请：

 

    （一）当事人应当主动纠错或整改，经市食品药品监管部门确认处罚整改到位。

 

    （二）当事人应当按照市信用机构推荐的规范格式作出书面信用承诺，并在市食品药品监管部门的门户网站向社会公示，公示期限不少于三个月。

 

    （三）当事人应当参加由市食品药品监管部门（或与区级以上地方政府社会信用体系建设牵头单位联合）组织举办的信用修复专题培训，累计学习时长达到国家或省规定要求并考核合格。

 

    （四）当事人应当自作出书面信用承诺之日起每三个月，向市食品药品监管部门提交，由具有资质的信用服务机构出具的、关于当事人是否按要求完成信用修复的第三方信用报告，报告数量不少于两次。

 

    第十五条 市食品药品监管部门应当自收到信用修复申请之日起3个工作日内对当事人的修复资格进行核实并确定是否受理。确认受理的，应当在10个工作日内完成对信用修复情况的核查。

 

    对达到修复要求的当事人，由市食品药品监管部门出具准予修复的书面处理意见，从“黑名单”专栏中去除相关信息，并将处理意见反馈至市信用机构。

 

    对未达到修复要求的当事人，由市食品药品监管部门向当事人出具不予修复的书面处理意见。

 

    第十六条 被列入“黑名单”的当事人出现下列情形之一的，不可进行信用修复：

 

    （一）严重危害人民群众身体健康和生命安全的行为；

 

    （二）严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序的行为；

 

    （三）在司法机关、行政机关作出裁判或者决定后，有履行能力但拒不执行、逃避执行并造成严重后果的行为；

 

    （四）被省级以上有关部门认定为情节特别严重的失信行为；

 

    （五）法律、法规、规章已有规定的其他不可信用修复的失信行为。

 

    第十七条 被列入“红名单”的生产经营者在公布期间内有下列情形之一的，应取消其“红名单”资格：

 

    （一）有违法违规行为被食品药品监管部门立案处罚的；

 

    （二）在公布期间内被列入“黑名单”的；

 

    （三）被发现存在不当利用“红名单”激励措施造成不良后果的；

 

    （四）法律法规规定的其他情形。

 

    第十八条 管理机构应将进入“红黑名单”的生产经营者或者责任人员的信息书面告知依照“属地监管”原则负有监管职责的食品药品监管部门。

 

    第十九条 对被列入“黑名单”的当事人，在管理期限内，实施以下监管措施：

 

    （一）对被列入“黑名单”的当事人，由食品药品监管部门记入监管信用档案，列入重点监管对象，增加检查频次，追踪整改情况；

 

    （二）对涉及列入“黑名单”的当事人和责任人员申报许可或被聘用到法律禁止岗位的，应当在有关法律法规规定的范围内不受理其申请；

 

    （三）对被列入“黑名单”的当事人，在“黑名单”公布期间再次出现违法行为的，食品药品监管部门应当依法予以从重处罚。

 

    第二十条 对被列入“红名单”的生产经营者，可以实施以下激励措施：

 

    （一）在法律法规允许的范围内，食品药品监管部门可以减少日常检查和跟踪检查的频次；

 

    （二）在办理行政审批、审核、各种证明、备案手续等方面给予优先办理、简化程序等“绿色通道”。

 

    第二十一条 鼓励社会组织及个人对列入食品药品安全“红黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监管部门举报。

 

    第二十二条 法律法规规章和上级食品药品监管部门对“红黑名单”管理另有规定的从其规定。

 

    第二十三条 本制度有效期为5年，自2019年3月1日起实施。