2019年7月2日，宁夏回族自治区药品监督管理局结合我区实际，制定出台了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），为了贯彻落实该《办法》，现就有关问题解读如下：

 

    一、起草背景

 

    新一轮的机构改革完成后，我局被赋予了更多的监管任务，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台由区局实施监管（我区有药品批发企业120家，零售连锁总部74家），监管对象分布在全区各市、县，而我局监管人员相对不足、产品种类多、风险隐患多及监管资源有限的矛盾仍很突出，且监管工作中还存在有平均用力、主次区分不明显等现象，监管工作缺少靶向性和精准度，监管的科学性不高、效能低下的问题还比较普遍。基于上述问题，提出了“以问题为导向”的基于风险管理的监管思路。

 

    二、目的和意义

 

    监管药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理是一种基于风险管理的有效监管模式，是有效提升监管资源利用率，强化监管效能，促进药品医疗器械化妆品生产经营企业落实安全主体责任的重要手段。本办法可以结合监管资源和监管能力，对药品医疗器械化妆品生产经营者实施的不同程度的监督管理，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源利用效率的目的，提升监管效能。

 

    三、主要内容

 

    《办法》共十八条，包括制定目的、依据、静态分值确定、动态分值确定、分值调整评级、结果运用等内容。

 

    第一到第四条是制定办法的目的和依据，风险分级管理的定义，适用范围和职责分工。风险分级监督管理的定义是指全区各级药品监督管理部门按照风险评价指标对药品医疗器械化妆品生产经营者划定风险等级，并根据风险等级采取相应的监管措施，有效提高监管效能的管理方法。自治区药品监督管理局，市、县（含不设区的市，下同）级市场监督管理部门按照事权对本地区药品医疗器械化妆品经营企业实施风险分级监督管理工作。

 

    第五到八条规定了风险分值的组成以及风险高低如何划分。药品医疗器械化妆品生产经营者风险等级从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险三个等级。风险分值为40(含)分以下的，为I级风险;风险分值为40-80(含)分的，为II级风险;风险分值为80分以上的，为III级风险。明确了静态风险分值和动态风险分值的确定方法。

 

    第九到十二条分别按照情节轻重规定了何种行为给予多少风险分值的加分。风险分值根据违法违规行为的轻重对不同的违法违规行为分别增加风险分值10、20、30分；为了避免重复计分，规定了企业一个违法违规行为同时符合第九条、第十条、第十一条两个以上情形的，不重复计分，按照分值高的计算。

 

    第十三到十七条规定了针对不同的风险如何处置，如何对风险调整和确定风险分值和等级；如何发挥风险等级在监管中的作用。根据违法行为的不同，可以对企业函询、约谈、现场检查等方式对企业进行风险处置，并结合检查情况根据相关法律法规规定作出处罚。对于一年内，经监管部门检查的企业，其动态风险分值未增加的，次年可以减风险分值10分；一年内未被监管部门检查的企业，其动态风险分值未增加的，其风险分值延续不变。

 

    药品监督管理部门根据风险等级情况制定下一年度监管计划、监督抽检计划，并可以增加监督抽检批次、监督检查频次等方式加大监管力度。

 

    第十八和规定了实施时限。附件分为两部分。附件一是药品医疗器械化妆品静态风险分值表，可以根据该表确定经营者的静态风险；附件二是风险等级确定表，记录静态风险分值和动态风险分值变化情况并据此确定药品医疗器械化妆品生产经营企业风险等级。