各相关单位：

为加快高标准建设海南自由贸易港，加速培育生物医药新质生产力，结合我省医药产业发展实际情况，起草了《海南省药品监督管理局关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现对外公开征求意见，请于2025年12月14日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2025年12月4日

（此件主动公开）

附件

海南省药品监督管理局关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施

（征求意见稿）

为加快高标准建设海南自由贸易港，加速培育生物医药新质生产力，以药品（含药品、医疗器械和化妆品，下同）全生命周期数智化转型为抓手，创新构建“远程监测+AI识别+算法感知”的智慧监管新模式，实现监管效能与企业发展的“双向赋能”，推动我省生物医药产业向更高水平、更高质量转型，特制定本工作措施。

一、夯实基础，构筑贯通式智慧监管新基建

整合多方资源，构建统一、高效、安全的智慧监管基础架构，为药品全生命周期质量安全提供坚实技术支撑。

（一）建设一体化智慧监管平台。依托海政通等政务平台，构建全省统一的药品生产数智化监管平台，分阶段整合研发、生产、流通、使用等药品全生命周期数据，运用人工智能算法进行深度分析，支持正向追踪、反向溯源，确保药品质量安全全程受控。

（二）构建数据安全与跨境流动体系。建立健全企业数据分级分类保护机制，对关键工艺参数等敏感信息采取数据脱敏、权限控制、操作审计等高强度加密措施。积极探索并建立符合自贸港政策的数据跨境流动安全评估体系，为跨国药企研发、生产、管理等数据互通提供便利。

（三）打造海南自贸港特色药品追溯体系。加快实现药品追溯码在流通领域的全面覆盖和应用。推动生物制剂、创新器械等前沿产品率先建立贯穿研发、生产、流通、使用等全链条的信息化追溯体系。鼓励和支持南药、黎药等对接种植端土壤湿度、农药使用等环境数据，推动产品从源头到终端更好地符合GAP等规范要求。

二、统一标准，推行标准化数智改造新规则

对标国际先进标准，引领和规范企业数智化改造，确保监管的科学性、规范性与前瞻性。

（四）制定省级数智化监管数据标准。加快制定发布海南省药品安全数智化监管数据标准，明确数据采集、传输、存储的格式与接口规范，为企业开展数智化改造提供清晰、统一的指引和技术要求。

（五）探索推动国际监管标准互认。依托自贸港政策优势，鼓励企业采用美国FDA、欧盟EMA等国际主流标准进行数据采集、管理和报告。推动在博鳌乐城国际医疗旅游先行区探索监管数据标准的国际互认，降低企业全球化运营成本。

（六）建立标准应用与验证机制。面向企业提供一体化智慧监管平台数据标准符合性测试与验证服务，鼓励第三方机构开展数据标准认证。将标准符合性作为企业享受政策扶持、优先审评的重要参考依据，引导行业主动采纳并实施高标准。

三、分类施策，打造穿透式风险管理新模式

坚持分类施策、循序渐进原则，根据企业数智化水平与风险等级，实施差异化、精准化的穿透式监管。

（七）实施全流程穿透式无感监管。对已实现全流程数据实时上传的“引领层”企业，逐步推行覆盖生产全过程的穿透式远程无感监管，原则上不干预企业正常生产，树立行业标杆，推广先进经验。

（八）实施关键环节定制化无感监管。对部分环节实现自动化的“进阶层”企业，支持企业率先进行投料配比、灭菌参数、成品检验等风险关键环节数字改造，持续深化无感监管为主、现场检查为辅的定制化监管，加快实现监管资源的精准投放。

（九）实施核心节点式无感监管。对仍采用半自动化或传统生产方式的“基础层”企业，以帮扶与引导为主，支持其部署核心数据采集系统，优先采集成品检验等核心环节数据，做实现场检查为主、无感监管为辅的节点式监管，合理统筹现场与非现场检查，优化监管频次，提升监管效能。

四、关口前移，建立智能化预警响应新机制

依托“AI识别”和“算法感知”技术能力，将风险防控关口前移，构建“事前预警-事中处置-事后追溯”的全周期闭环管理。

（十）部署人工智能驱动的风险预警。 研发并部署基于人工智能驱动的风险研判模型，对连续批次关键工艺参数波动超阈值、数据篡改等高风险情形标记为“红色预警”；对其他数据异常情形标记为“黄色预警”，实现风险信号的智能识别、精准捕捉与自动分级。

（十一）建立分级联动响应处置机制。对触发“红色预警”的启动一级响应，平台推送紧急处置预警信息，企业立即开展自查，监管部门同步研判并视情启动现场检查；对触发“黄色预警”的启动二级响应，平台推送一般处置预警信息，企业自查并反馈，监管部门提供指导与服务。

（十二）畅通企业异议与权益保障通道。建立健全预警信息异议处理机制，保障企业合法权益。企业对预警结果有异议的，在及时处置、风险受控的同时，可通过监管平台在线提交复核申请。监管部门及时启动复核程序并予以答复，确保监管的公正性与透明度。

五、支持创新，推出全链条研发注册新范式

主动前移数智化监管服务触角，为创新药械的研发、审评、上市提供规则符合性支持保障，助力打造生物医药创新高地。

（十三）支持研发全链条数智化应用。鼓励企业利用人工智能技术进行药物筛选、临床试验设计与管理。对采用智能化研发工具并获得显著成效的创新药械等项目，在公共服务平台支撑、注册前置服务等环节上提供便利。

（十四）优化创新产品优先审评通道。对主动接入监管系统的高水平数智化企业，在产品申报、现场检查、注册检验等方面予以支持。对将真实世界数据全程全量接入并符合审评审批辅助要求的创新产品，设立专门通道，推动审评进程提速。

（十五）加强创新产品的数据保护与运用。支持研发生产企业全过程数据资产的知识产权保护，协调相关业务主管部门提供专业指导和高效服务。鼓励建立药品数据资产知识产权交易平台和融资体系，促进数据要素价值释放与创新成果的商业转化。

六、强化监测，探索闭环式真研应用新体系

发挥乐城先行区“先行先试”政策优势，构建国际领先的上市后安全有效监测与评价体系。

（十六）建设真实世界数据研究与应用平台。支持乐城先行区利用人工智能等先进技术，系统、规范收集特许药械的临床真实世界应用数据，纳入可信数据空间进行深度关联和挖掘分析，为产品在中国的注册上市和拓展适应症提供支撑。

（十七）构建全域化智能不良反应监测网络。应用自然语言处理、机器学习等技术和模型，智能抓取和分析医疗机构、社交媒体、文献数据库等多渠道来源的不良反应信息，实现对产品潜在风险的主动感知、精准识别和早期预警。

（十八）建立基于数据证据的监管决策模型。将真实世界数据和不良反应监测结果纳入监管决策模型，动态评估产品风险获益比，为调整监管重点和策略提供科学依据，实现从基于经验的传统监管向基于数据的科学监管转变。

七、优化服务，完善全链条政策支持新举措

强化政策引导与资源倾斜，激发企业数智化改造的内生动力，为企业转型升级提供支持。

（十九）加大财政金融定向支持力度。配合相关部门整合现有政策，对企业智能化升级改造项目、知识产权融资贷款等给予补贴或贴息。鼓励金融机构开发“数智化贷”等专项金融产品，提供精准信贷支持。

（二十）提供“一站式”数智化转型服务。组建由审评、查验、警戒、信息技术、金融等多领域专家组成的服务团队，为开展数智化改造的药品研发生产企业提供政策解读、技术咨询、方案设计、融资对接等全流程综合服务。

（二十一）落实“诚信受惠、合规便利”激励政策。对主动接入监管系统、数智化水平较高、信用记录良好的企业，在宣传推介、项目扶持、通关便利等方面依法依规给予便利化支持，树立鲜明的政策导向。

八、协同共治，营造开放式产业发展新生态

打破部门壁垒，整合多方资源，形成推动产业高质量发展的强大合力与良好生态。

（二十二）深化跨部门协作协调工作推进机制。推动建立省药监局、卫健委、工信厅、科技厅、大数据发展中心、海口海关及相关市县政府常态化联动工作机制，统筹协调解决智慧监管推进过程中涉及的信息底座、数据共享、政策协同、跨境通关等关键问题。

（二十三）加快培育国际化复合型专业人才队伍。联合高等院校、科研机构、龙头企业，推动建立药品数智化监管人才实训基地。支持用好专项人才政策，吸引国内外顶尖数智化监管专家和技术人才落户海南。

（二十四）推动组建产业创新联盟与交流合作平台。支持鼓励龙头企业牵头，联合高等院校、科研机构和上下游企业，成立海南省生物医药数智化产业联盟，举办高峰论坛和技术研讨会，分享最佳实践，促进产学研用深度融合。