各市、州市场监督管理局：

 

    根据我局“健康青海、蓝箭护航”2019系列行动安排和扫黑除恶治乱工作的要求，结合工作实际，省药监局拟于近期抽调人员组成检查组，对全省化妆品生产企业进行全覆盖现场监督检查，并对全省部分化妆品经营单位开展监督抽查，特制定此计划。

 

    一、工作目标

 

    增强企业主体责任意识、质量安全意识和诚信守信意识；督促化妆品经营企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度；严厉打击化妆品非法添加、假冒伪劣、标识混乱等违法违规行为；推动化妆品经营环节综合治理，切实提高全省化妆品经营使用质量安全保障水平，营造放心安全的化妆品消费环境。

 

    二、检查时间

 

    2019年7月5日至7月25日

 

    三、检查范围

 

    （一）生产环节

 

    1.青海环琼藏文化产品开发有限责任公司

 

    2.青海柏丽姿日化科技有限责任公司

 

    3.青海贵德仁钦德日藏香有限公司（新开办）

 

    （二）流通环节

 

    结合化妆品监管领域开展乱象治理要求，抽查暗访全省部分化妆品经营者建立执行化妆品进货查验记录等制度情况。

 

    四、检查人员

 

    张敏娟   温  静   李  勇   马  成

 

    五、检查内容

 

    （一）生产环节

 

    生产资质、生产条件、人员管理、生产过程、检验情况、原料管理、产品质量管理、仓储管理、产品标签说明书、其他应检查的内容

 

    （二）流通环节

 

    1.严查产品合法性。一查国产特殊用途化妆品、进口化妆品是否取得国家批准文号或进口批件；二查国产非特殊用途化妆品是否通过备案，备案信息和实际产品是否相符。

 

    2.严查标签标识。一查标签标识和产品名称是否符合规定，是否有质量合格标记（产品是否标注生产日期和保质期、或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的名称、地址和生产许可证件号，进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址）；二查是否存在违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等行为。

 

    3.严查制度落实。一查索证索票制度执行情况：是否索取供货企业的相关合法性证件材料（包括化妆品生产企业或供应商的营业执照，化妆品生产许可证，按产品批次索取的化妆品检验报告或合格证明，经检验检疫部门出具的进口化妆品检验报告）；二查台账管理制度执行情况，包括购货台账、销售台账记录内容是否完整、符合要求。

 

    4.严查违法违规行为。一查冒用、盗用批准文号、生产许可证号、进口证明等行为；二查擅自配制化妆品行为；三查经营使用过期化妆品行为。

 

    六、检查要求

 

    1.严格按照《化妆品生产技术规范》的要点开展监督检查；督导经营单位落实索票索证和进货台账制度，规范进货渠道和进货票据管理，提升诚信经营意识水平，客观如实反映化妆品生产经营单位存在的问题。

 

    2.对各市州局开展“健康青海、蓝箭护航”2019系列行动中化妆品专项行动工作进行督导，并对工作开展情况进行通报。

 

    3.检查结束后，完成《化妆品生产企业监督检查报告》《化妆品经营使用单位监督检查记录》，对存在的问题提出处理意见和建议。

 

    4.严格检查纪律，按照局机关党委、机关纪委的要求开展监督检查工作。提高监管责任意识，确保专项整治取得成效。

 

    附件：1.化妆品生产企业检查要点

 

    2.化妆品经营企业检查要点

 

    3.化妆品生产企业监督检查报告

 

    4.化妆品经营使用单位监督检查记录

 

    青海省药品监督管理局

 

    2019年7月2日

 

    附件1

 

    化妆品生产企业检查要点

 

    1.检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。2.生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件，非特殊用途化妆品是否经备案。3.厂区环境是否清洁卫生，周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。4.是否与其他企业（如生产食物、药物等）合用或部分共用生产车间。5.是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。6.是否根据生产需要设置“九间三室三库一区”：原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间；更衣室，检验室，留样室（柜）；原料仓库、包材仓库、成品仓库；缓冲区。7.生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；生产车间四壁防水层高度不得低于1.5米；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。8.更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。9.生产车间防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫等设施是否配备，并保持完好、清洁状态。10.生产车间消毒设施是否按规定要求配备齐全，并能正常运转。11.生产车间是否存放与生产无关的物品。12.是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。13.直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。14.生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。15.患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。16.生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。17.生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。18.生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。19.是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。20.化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。21.生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。22.生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。23.生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。24.是否按要求开展每批产品出厂前的规定项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。25.生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。26.是否建立原料采购索证制度：向原料供应商索取完整、有效检验报告，检验检疫证明（进口原料）等。27.各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡；如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。28.不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。29.所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。30.是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。31.是否建立健全产品质量管理制度。32.检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物的检验要求。33.是否建立化妆品不良反应监测报告制度。34.是否因产品质量问题和出现化妆品不良反应受到消费者或监管部门的投诉或行政处罚。35.入库是否有规范的记录（包括生产批号、半成品及成品检验结果编号等）。出库是否先进先出，并有完整记录（包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等）。36.成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。37.不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。38.直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。储存半成品容器和内包材是否经过严格、严密的清洗、消毒。39.易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放；使用记录是否完整。40.产品标签、标识、说明书是否符合规定。41.是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。

 

    附件2

 

    化妆品经营使用单位检查要点

 

    一、产品来源合法性检查

 

    1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的许可证件的企业生产（2016年12月31日前生产的，需持有《化妆品生产许可证》或《全国工业产品生产许可证》；2017年1月1日后生产的，需持有《化妆品生产企业卫生许可证》）。

 

    2.国产非特殊用途化妆品是否按规定实行网上备案。

 

    3.国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。

 

    二、产品标识标签检查

 

    4.化妆品标签内容与批件或备案内容是否一致；非特殊用途化妆品标签的名称、功能宣称等项目是否涉及特殊用途化妆品类别。

 

    5.所经营化妆品是否标明生产企业的名称和地址。

 

    6.所经营化妆品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

 

    7.所经营的化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，宣传疗效，使用医疗术语等现象。

 

    8.所经营的化妆品是否标注容器中产品的净含量或净容量。

 

    9.所经营的化妆品是否全成分标注。

 

    10.所经营的化妆品是否标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。

 

    11.国产化妆品是否标明生产企业的许可证标志和编号，国产特殊用途化妆品是否标示批准文号，非特殊用途化妆品是否标示备案编号。

 

    12.所经营的化妆品是否含有产品质量检验合格标记。

 

    13.如经营有进口化妆品，是否有中文标示，是否标注备案号或进口特化批件。

 

    三、化妆品经营过程及现场检查

 

    14.是否建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的许可证照、产品出厂检验合格证明文件、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、并保存相关凭据。

 

    15.是否建立购货台账，记录是否完整。

 

    16.是否按照化妆品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和使用化妆品。

 

    17.经营过程是否虚假宣传产品功效，或者宣称、暗示产品具有医疗作用，是否使用他人名义保证或者暗示产品功效误导消费者。

 

    18.是否存在过期产品。

 

    19.是否存在外包装开裂等无法保证化妆品质量安全问题。

 

    四、其他

 

    20.其他需要记录或发现的违法问题。

 

    附件3

 

    化妆品生产企业监督检查报告

企业名称				企业法定代表人
化妆品生产 许可证编号				社会信用代码 （组织机构代码）
企业负责人				质量负责人
生产地址
许可范围
检查时间
检查依据	《化妆品生产许可工作规范》
检查组长		组员				观察员
一、企业简介   二、检查过程   （一）召开检查首次会议（二）实施现场监督检查 （三）召开检查末次会议   三、检查内容 （一）主体资格（二）产品准入（三）人员机构 （四）质量管理（五）设施设备（六）物料和产品 （七）生产管理（八）产品检验（九）标签标识 （十）产品追溯   四、发现的问题   五、企业配合情况   六、处理建议
检查组组员签名					观察员签名		检查组组长签名
							年  月  日

附件4

化妆品经营使用单位监督检查记录

单位名称
单位地址
联系人				联系电话
检查项目
序号	检查内容	检查方式		检查要点	检查情况
1	产品 合法 性	现场   检查   查阅   资料		⑴所经营的化妆品是否由取得有效《化妆品生产许可证》企业生产	□是 □否
				⑵特殊用途（进口）化妆品是否有批准文号	□是 □否
				⑶化妆品是否有假冒文号现象	□是 □否
				⑷化妆品批准（备案）文号是否与批件内容一致	□是 □否
				⑸特殊用途（进口）化妆品是否持有效的许可批件	□是 □否
2	台帐 管理			⑹是否建立购货台帐	□是 □否
				⑺是否索取供货商相关合法性材料	□是 □否
3	化妆品 标识 标签			⑻是否符合化妆品标签标识相关规定	□是 □否
				⑼所经营的化妆品是否标注有产品名称、生产企业名称和地址、许可证号	□是 □否
				⑽进口化妆品中文标签标注内容是否齐全	□是 □否
存在   问题   描述
限期   整改   内容
被检查单位负责人 签名（或盖章）
检查人员 签名
检查时间			年      月      日