各市市场监督管理局：

 

    为深入贯彻2019年全国化妆品监督管理工作会议和全省市场监管工作会议精神，认真落实“四个最严”要求和“放管服效”改革的重要举措，进一步加强化妆品事中事后的监管，特制定本计划。

 

    一、工作目标

 

    加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营监督检查; 落实企业主体责任和部门监管责任；坚持问题导向，分析化妆品领域存在的风险，守住化妆品的安全底线，切实维护人民群众的身体健康和美丽需要。

 

    二、检查依据

 

    《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》、《关于进一步规范化妆品飞行检查工作的通知》、《山西省化妆品生产经营日常监督检查工作制度》、《山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》等。

 

    三、检查重点

 

    （一）重点产品

 

    祛斑（美白）类、美乳类、健美（瘦身）类、育发类、染发类、烫发类等特殊用途化妆品；宣称祛痘、祛疤、祛皱、抗衰老等非特殊用途化妆品；面膜类产品；进口化妆品。

 

    （二）重点企业

 

    2018年度按照《化妆品生产许可检查要点》飞行检查中有严重缺陷5项以上，或缺陷项总和达到20项及以上的生产质量管理体系管理混乱的生产企业；产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多的生产、经营企业。

 

    （三）重点内容

 

    1、生产企业：监督企业履行化妆品的各项法律法规和技术规范，落实主体责任，建立品种档案，严格按照备案信息组织生产。

 

    2、国产非特殊用途化妆品备案：现场检查企业备案配方、生产工艺与归档资料是否一致；使用《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明文件。

 

    3、化妆品经营企业：检查是否建立索证索票和台账管理管理制度及执行情况；是否索取、查验供货商资质及相关产品质量安全的有效证明文件，是否建立产品档案。

 

    4、美容美发机构经营使用化妆品：查产品合法性，查标签标识，查制度落实。

 

    四、工作方法

 

    按照《关于进一步规范化妆品飞行检查工作的通知》，省局对国产特殊用途化妆品的生产企业和上一年度抽检不合格的企业抽取30%开展检查。

 

    各市市场局组织县级监管人员开展经营企业日常监督检查，按照关于印发《山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》的通知（晋食药监办保化〔2017〕110号）要求，根据不同风险等级，对日常监管工作实行动态调整。确定辖区内经营企业和美容院日常监督检查的频次。原则上，对辖区内化妆品经营企业每年检查不少于25%，对评为 C级、D级的企业重点检查。

 

    五、工作要求

 

    （一）严格执行国家总局和省局对化妆品企业的各项相关规定，结合本辖区实际，认真落实化妆品企业日常监管工作要求，建立健全本辖区化妆品企业分级分类监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。监督检查计划完成情况将纳入省局对各市2019年度药品安全监管目标考核。

 

    （二）按照有关要求，监督检查要运用省局化妆品监管信息化平台，严格现场检查程序，规范检查行为，推进监管格式化、网格化、痕迹化和信息化，将全项目检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查和监督抽验、不良反应监测等有机结合，提高监督检查的针对性和有效性，并及时将检查发现的问题分类形成整改问题清单，分析问题产生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和责任清单，跟踪落实到位。

 

    （三）各市局要精心组织、按时完成2019年度国家总局和省局部署的各项日常监管任务，每季度将《化妆品经营单位日常监管季度报表》（见附件）报送省局化妆品监管处。

 

    联 系 人：王秀萍

 

    电    话：0351-8383551

 

    电子邮箱：shanxijubhc@163.com

 

      附件：化妆品经营单位日常监管季度报表.docx

 

    山西省药品监督管理局办公室

 

    2019年4月16日