各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局（市场监督管理局），兰州新区卫计和食品药品监督局，省药品检验研究院：

 

    按照《国家药监局关于做好2019年国家化妆品监督抽检工作的通知》（国药监妆〔2018〕58号）要求，为进一步规范全省化妆品监督抽检工作，省局制定了《甘肃省2019年化妆品监督抽检工作方案》，现印发你们，请遵照执行，切实做好2019年全省化妆品监督抽检工作。

 

    一、严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的有关规定，认真组织做好监督检查、抽样、样品送达、检验、结果告知与异议复检、核查处置和信息报送等各项工作，加大对抽样和检验人员的培训力度，进一步加强监督抽检工作的规范化和制度化。

 

    二、承担任务的各单位要加强领导，精心组织，严格按照时限要求完成各项任务；坚持问题导向，基于风险管理原则，有针对性地实施抽检，注重工作实效；省药品检验研究院要及时报送不合格产品信息，做到检出一批、报送一批。

 

    三、对于实际检出成分与标签标识或产品批件配方不一致的染发产品、防晒产品等特殊用途化妆品，应按照不合格产品及时进行处置。

 

    四、各地化妆品监管部门要结合省局化妆品监督抽检方案，制定本行政区域内的监督抽检计划，及时发布抽检中发现的不合格产品信息，并将信息及时报送至省局化妆品监管处。

 

    五、为加强工作沟通，各市州局应指定1名联系人，具体负责此次监督抽检的相关工作。请于2019年2月25日前将联系人名单、抽检工作实施部门及负责人情况表（详见附件5，电子版和加盖单位公章的纸质版）报送省药品检验研究院。

 

    联系人：省药品监督管理局邓艳玲 0931-7696327

 

    省药检院康宁 0931-7822930

 

    邮箱：123569752@qq.com

 

    地址：兰州市安宁区银安路7号

 

    甘肃省药品监督管理局

 

    2019年2月14日

 

    甘肃省2019年化妆品监督抽检工作实施方案

 

    为充分发挥监督抽检在发现化妆品安全问题及风险防控中的作用,切实提高化妆品质量安全水平，保障公众健康权益，根据国家药监局2019年化妆品监督抽检工作安排，并结合我省实际，制定本方案：

 

    一、工作目标

 

    坚持问题为导向，结合往年抽检结果，针对重点产品和重点环节开展国家和省级抽检，及时发现化妆品潜在安全隐患，加大违法违规行为打击力度，规范化妆品生产经营秩序，保障化妆品消费安全。

 

    二、责任分工

 

    省局负责全省化妆品国家和省级监督抽检工作的组织实施，对全过程进行指导和监督；省药品检验研究院承担国抽和省抽的具体抽样、检验、检验数据填报、系统录入、分析评价及化妆品监督抽检结果汇总等工作；各市州局负责配合省药检院完成抽样和现场监督检查工作，并做好不合格化妆品检验结果告知及核查处置和后处理结果上报等相关工作。

 

    三、工作原则

 

    （一）突出问题导向原则

 

    坚持问题导向，监管结合。以重点场所、重点品种为核心目标，加强对既往发现问题较多的场所或产品的抽检力度。一是继续保留既往抽检监测问题多发的项目以及群众反映大的项目；二是增加对既往抽检不合格企业或产品的抽检频次；三是增加对既往发现问题较多场所的抽检力度，减少近年来不合格产品检出较少场所的抽检批数。

 

    （二）抽检范围广覆盖原则

 

    坚持广泛覆盖。在问题导向原则的基础上，点面兼顾，逐步实现区域、场所、类别等的覆盖。从区域方面，应覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域；从场所方面，应覆盖集中交易场所、商场、超市、药店、专卖店、美容美发场所和网络销售等经营单位。

 

    四、主要内容

 

    （一）国家化妆品监督抽检

 

    2019年国家化妆品监督抽检将针对面膜类、宣称祛痘/抗粉刺类、防晒类、爽身粉类、染发类（氧化型染发产品）、国产非特一般护肤类、烫发/脱毛类、祛斑/美白类、婴幼儿护肤类、牙膏等10类产品。进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的15%（具体品种和项目见附件1）。如果不能按照确定的数量抽取样品的，可根据实际情况，在规定的几类产品中进行数量调整。

 

    （二）省级化妆品监督抽检

 

    2019年省级化妆品监督抽检，主要针对婴幼儿护肤类产品、发用类产品（宣称去屑类）、护肤类（液态水基类、膏霜乳液）、护肤类产品（宣称祛痘/抗粉刺类产品）、彩妆类产品（护唇及唇部彩妆品）等5大类产品开展，共200批次（具体品种、批次、抽样量、检测项目及进展时限要求详见附件2）。如果不能按照确定的数量抽取样品的，可根据实际情况，在规定的几类产品中进行数量调整。

 

    五、抽检工作要求

 

    （一）抽样要求

 

    1、抽样工作应严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的要求进行。抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查。检查应当包括：所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；索证索票情况。

 

    2、抽样人员应当通过国家局政府网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。在检查过程中如发现未经许可生产的化妆品；未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；未经审批、备案或检验的进口化妆品；未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；超过保质期限的化妆品；已被责令下架的化妆品，要依法查处或及时报送相关药品监督管理部门，不再进行抽样和检验。

 

    3、此次抽样均在化妆品经营环节，包括：集中交易场所、药店、专卖店、美容美发场所、网络经营点、商场和超市等。同一省（区、市）内原则上应避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。商场和超市的抽样比例应≤40%。

 

    4、所抽产品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量和样品确认工作的需要，由抽样单位保存确认样。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

 

    5、抽样单位应按照附件1的截止时限的要求完成抽样，并在完成抽样后5个工作日内将抽样信息通过中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）国家化妆品抽检信息系统（以下简称信息系统）进行报送。

 

    6、抽样编号设置：

 

    （1）国抽化妆品：抽样编号采用“GC（代表国抽）+“19”（代表年份）+“62”（代表甘肃）+四位数字流水编号”的形式。

 

    （2）省抽化妆品：抽样编号采用“SC（代表省抽）+“19”（代表年份）+“市州名称首字母”+“四位数字流水编号”的形式。如：在兰州市抽取的0001号化妆品样品编号为“SC18LZ0001”。

 

    （二）检验要求

 

    1、省药品检验研究院出具检验报告，并及时将检验结果通过中检院数据平台进行报送。

 

    2、经检验结果不合格的样品，省药品检验研究院要按照“检出一批、报送一批”的原则，在出具不合格样品检验报告书2个工作日内将检验结果上报信息系统，同时将检验报告、抽样单和凭证复印件以及样品外包装照片等材料上报省局6份，留存1份。省局在收到检验报告等材料后5个工作日内将材料和被抽检者法定权利通知经营单位；2个工作日内将检验报告等材料3份寄送至标称生产企业所在地的省级药品监督管理部门（进口产品经销商所在地的省级药品监督管理部门），并附通报函（附件3）。各单位应及时做好信息系统相关信息上报和填报工作。

 

    3、结果告知：各市州局应在收到检验报告后5个工作日内，将抽检结果和被抽检企业的法定权利以书面形式（见附件4）告知被抽检单位。在向被抽检单位发送检验报告前，检验机构不得擅自以任何方式将检验结果告知被抽检单位。

 

    4、异议复检：被抽检企业或标称生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向省局提出书面复检申请。符合复检条件的，省局在国家局确定的12家复检机构（北京市药品检验所、天津市药品检验所、山西省食品药品检验所、辽宁省药品检验检测研究院、上海市食品药品检验所、江苏省食品药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、广东省食品药品检验所、四川省食品药品检验检测院、重庆市食品药品检验检测研究院和深圳市药品检验研究院）中随机确定复检机构进行复检。逾期未提出异议的，视为认可检验结果。

 

    六、其他要求

 

    （一）各单位要按照方案明确的责任分工，切实加强组织领导，积极协作配合，确保按照时限要求完成各项工作任务。

 

    （二）各市州局要始终坚持“监检结合”监管理念，对抽样过程中现场发现的违法违规问题要及时依法查处，有效督促企业落实主体责任。同时，强化结果运用，对检出的问题产品要追根溯源及时查处，严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的,一律移交公安部门处理，切实规范化妆品生产经营秩序。

 

    （三）省药品检验研究院要针对监督抽检制定专项质量控制计划，收到样品后，要立即开展检验，在规定时限内完成全部化妆品检验工作及检验数据上报和汇总分析工作。各市州局要按方案要求配合省药检院完成抽样工作、抽样前现场监督检查工作及不合格样品的核查处置工作，并于2019年11月15日前将本辖区年度化妆品质量监督抽检工作总结（重点为不合格产品的查处情况，见附件6）以纸质版和电子版的形式报省局化妆品处。

 

    （四）为满足实际抽检工作需要，除本方案另有规定外，均应严格按照《化妆品监督抽检工作规范》执行。

 

       附件：

 

    1.国家化妆品监督抽检抽样及检测要求.doc

 

    2.省级化妆品监督抽检抽检抽样及检测要求.doc

 

    3.化妆品监督抽检不合格（问题）产品通报函.doc

 

    4.化妆品监督抽检文书式样.doc

 

    5.化妆品监督抽检工作实施部门和联系人情况表.doc

 

    6.2019年化妆品监督抽检不合格化妆品查处情况表.doc