根据《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区全面推开“证照分离”改革工作实施方案的通知》（宁政办发〔2018〕112号）和国家药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革做好药品、医疗器械、化妆品（以下统称“药品”）监管相关审批工作的要求，现就我区贯彻落实“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作通知如下：

 

　　一、改革事项

 

　　按照《宁夏回族自治区全面推开“证照分离”改革工作实施方案》要求，本次改革涉及我区药品监管的事项共15项，其中由国家药监局实施的1项，自治区药监局实施的12项，市、县市场监督管理局（行政审批服务局）实施的2项。

 

　　二、改革方式

 

　　（一）取消审批，改为备案。根据《国家药监局关于贯彻落实进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜的通知》（国药监妆〔2018〕42号）要求，自2018年11月10日起，在全国范围内取消进口非特殊用途化妆品行政许可，改为备案管理。该事项目前由国家药监局和部分试点区域实施，我区尚未承担该备案事项。各级负责化妆品监管的单位要加大备案进口产品的事中事后监管力度，切实落实监管责任。

 

　　（二）简化审批，实行告知承诺。对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺制度。本次实行告知承诺的改革事项共2项，包括药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）。政务服务窗口要认真履行告知承诺制度，向申请人提供告知承诺书示范文本，告知审批事项所依据的法律、法规名称和条款；应当具备的条件、标准和要求；需要提交的材料名称、方式和期限；申请人作出不实承诺或违反承诺的法律后果等。对申请人承诺符合审批条件并提交有关资料的，当场办理审批。市场主体要诚信守诺，达到法定条件后再从事特定经营活动。各监管责任单位要加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。

 

　　（三）完善措施，优化准入服务。对本次优化准入服务的12项，按照“放管服”改革和自治区全面推开“证照分离”改革的要求，进一步推广“不见面”办理模式，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。针对市场主体关心的难点和堵点问题，进一步精简审批材料，对于能够通过信息共享平台在线获取的材料不再要求申请人提供，公示审批事项和程序；压缩审批时限，将法定审批时限压缩1/3；减少审批环节，科学设计流程，提高审批效率。

 

　　（四）强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，大力推进“双随机”检查工作机制，推进抽查检查信息统一归集和全面公开，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

 

　　（五）推进信息归集共享。充分应用“信用宁夏”信息共享平台、国家企业信用信息公示系统（宁夏），在更大范围更深层次实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享。加快完善涉药单位信息资源归集目录，建设涉药单位基础信息资源库。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒。

 

　　（改革事项具体内容见附件1）

 

　　三、总体要求

 

　　（一）提高思想认识。各市、县市场监督管理局、行政审批服务局，机关各有关处、直属事业单位、政务服务窗口要高度重视，充分认识“证照分离”改革工作的重大意义，严格按照本《通知》要求，加强统筹，积极稳妥推进改革工作。

 

　　（二）加强宣传培训。各市县局、机关处及有关单位要采取形式多样通俗易懂的方式做好改革政策的宣传解读，扩大各项改革政策的知晓度，及时回应社会关切，营造良好的改革氛围。要加强学习培训，提升工作人员业务素质和服务意识，确保改革顺利进行。

 

　　（三）狠抓工作落实。区局政策法规处要切实履行“证照分离”改革牵头职能，主动作为，协调、有序推进改革工作，对改革事项所涉及的地方法规、政府规章提出清理意见，对部门行政规范性文件进行清理，为改革顺利推进提供法制保障。改革事项对应的各市县局、机关有关处要积极与审批机构对接，明确审批方式改变后的具体监管措施，积极履行监管职责，落实改革要求，并于2019年6月1日前，将落实工作进展情况书面报送区局。

 

　　附件.doc：   自治区药品监管局“证照分离”具体事项表

 

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

 

　　2019年1月2日