各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：

 

    为进一步规范保健食品化妆品生产经营秩序，根据原国家食品药品监管总局2018年工作要点，结合省局年度工作安排，现将《黑龙江省食品药品监督管理局2018年保健食品化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

 

    黑龙江省食品药品监督管理局

 

    2018年4月26日

 

    黑龙江省食品药品监督管理局2018年保健食品化妆品监管工作要点

 

    2018年全省保健食品化妆品监管工作总的要求是：深入学习贯彻党的十九大精神和习近平总书记食品安全战略思想，全面贯彻落实省委、省政府和原国家总局的决策部署，紧紧围绕“保安全、促发展、转作风”的要求，强化许可规范、监督检查、综合整治和督导考评，建立健全保健食品化妆品监管体系，进一步提升保健食品化妆品监管水平。

 

    一、强化“放管服”，完善规范许可准入

 

    进一步规范保健食品生产经营许可流程，优化审核标准、流程时限、文书档案，做到“少跑、少见、少报”、去繁从简，在保障食品安全的前提下进一步简化许可条件，提高许可效率，优化发展环境；运用“黑龙江省食品生产许可监管追溯管理系统”，完善许可数据的管理，强化许可与日常监管的衔接，实施保健食品网上申报和日常监督检查动态化管理。继续做好国产保健食品备案管理，指导企业熟悉掌握备案要求，准确规范实施备案；进一步完善落实国产非特殊化妆品备案分级审核制度，严格把关，对审查不合格的备案产品限期整改或予以注销。按照“下管一级”的原则，市地切实担负起食品经营许可管理和指导的责任，按照《食品经营许可审查通则》和《黑龙江省食品经营许可审查细则（销售类）》及省局相关要求组织对保健食品经营许可情况进行自查，对于分级受理食品经营许可的大厅、科、所要重点检查流程时限、申报材料、审批标准是否符合法规和省局“放管服”要求。省局将对各地自查情况进行抽查，并在总结各地经验的基础上制定许可工作指导手册。

 

    二、强化现场检查，推动落实监管责任

 

    各地要进一步明确层级和区域监管责任，将日常监督检查责任落实到具体机构、人员，构建全覆盖监管责任网络。强化日常监管部门对保健食品化妆品生产企业许可后整改项目监督检查；组织开展对保健食品委托生产情况全面检查；对保健食品备案产品许可后生产情况进行跟踪性监督检查。严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营企业风险分级管理办法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的规定，结合上年度监管实际和安全状况，确定保健食品化妆品具体监督检查计划，明确检查对象、重点、频次、检查方式及处置要求等内容。加大省、市两级“双随机、一公开”和飞行检查力度，省局飞行检查在产保健食品、化妆品企业达100%；市（地）局“双随机”检查保健食品经营单位每县（区）3家以上（覆盖专卖店、商超、药店）、化妆品销售使用单位3家以上（覆盖专卖店、商超、美容美发店），检查信息、整改信息公开率达到100%。

 

    三、强化专项治理，集中解决突出问题

 

    继续开展打击保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动，对于涉嫌保健食品欺诈和虚假宣传的要按照《食品安全法》、《黑龙江省食品安全条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）和《化妆品卫生监督条例》等法律法规及相关规定及时处理；组织开展对保健食品化妆品批发市场等集中销售区域和抽检中发现不合格产品县（区）索证索票、标签标识制度落实情况整治，严厉打击非法添加和假冒伪劣；加强对实体门店和网络销售保健食品化妆品单位的监管；组织开展对保健食品生产企业飞行检查，严查原料采购、违规生产和销售等行为；进一步加强美容美发机构化妆品经营环节的监管，整治进货渠道、标签标示、注册或备案等方面存在的问题，严厉打击违法违规行为。督导指导生产经营企业建立和完善质量安全追溯体系，强化主体责任的落实。

 

    四、强化风险管理，排查消除安全隐患

 

    深入推进实施风险分级管理工作。综合运用日常监督检查、监督抽检、风险监测、飞行检查、“双随机”检查和日常监督检查等方式，排查风险隐患、列出问题和风险清单，有针对性地制定防范和解决措施等手段，将风险分级的方法、措施和要求落实到具体监管工作之中。实现风险分级与监管有效衔接，加强监督抽检和化妆品不良反应监测，加大对不合格产品核查处置力度和发现问题的处置力度，提高日常监管问题发现率、安全风险和隐患排除率、企业整改合规率，构建基于风险管理的常态化监管机制。将检查、检验、处罚、不良事件监测和投诉举报等结果及时纳入企业监管信用档案，充分发挥电子信息化手段作用，实现与相关部门的互联互通，提高监管效能。

 

    五、强化能力建设，打造专业化监管队伍

 

    完善省级保健食品化妆品生产许可审查员队伍建设，加强检查员培养和使用管理，完善考核培训和动态管理机制，充分发挥检查员的作用，通过实地检查锻炼队伍。鼓励各地建立完善保健食品许可现场审查员管理制度，建立素质高、业务精的检查员队伍；继续按计划组织对系统各级保健食品化妆品监管人员的培训，学习监管新知识、树立监管新理念、培养监管新能力，随机组织新法规规定的专项培训，不断提高监管人员的能力和水平；组织并邀请有关专家对保健食品化妆品企业有关人员进行培训，重点针对保健食品化妆品注册、备案、生产许可等政策规定和技术要求变化较多的规定进行培训，加大业务提高和指导的力度；梳理汇编保健食品化妆品监管法律法规和部门规章，为全省监管人员培训和监管工作实践及培训企业服务。

 

    六、强化调查研究，实施分类指导

 

    对市县监管机构监管工作情况进行调查研究，摸清全省监管工作现状和存在的突出问题，针对现状和问题研究解决办法和途径；对保健食品化妆品生产经营企业进行调查研究，全面梳理掌握保健食品化妆品生产经营管理、风险防控，企业业态、经营状态、产业状况和存在的突出问题，有针对性地提出保健食品在我省大健康产业发展战略的建设性意见和监管措施；继续支持和鼓励各地开展化妆品市场安全治理示范区建设，在总结完善大庆市、牡丹江市示范街区（店）试点经验基础上，今年拟再选定3-4个市地继续开展试点。

 

    七、强化督导检查，构建考核评价体系