第一条　为进一步加强食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称“食品药品”）安全监管，健全和强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，防止食品药品安全事故的发生，提升监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》和《宁夏回族自治区食品安全责任追究办法》等法律法规，制定本办法。

 

　　第二条　自治区食品安全委员会办公室和自治区食品药品监督管理局依据职责，依法依规对食品药品生产经营使用单位的法定代表人或者主要负责人、地方政府负责人及地方食品药品监督管理部门主要负责人实施约谈的行为，适用本办法。

 

　　第三条　本办法所称的约谈，是指为防范和控制食品药品质量安全风险、消除食品药品安全隐患，除在日常执法中因调查取证需对相关人员进行调查询问之外，针对食品药品生产经营使用单位存在的严重违法违规行为、重大食品药品安全隐患、地方食品药品监管部门存在的履行监管职责严重不到位或监管不力等情况、发生的重大食品安全事故等，通过与其相关人员面对面谈话的方式，要求其依法行政，依法经营，正确认识问题、分析原因，提醒、督促其采取有效措施及时整改，全面落实食品药品安全责任体系的工作制度。

 

　　第四条　开展约谈工作，应当以“问题导向、防控风险、排查隐患、解决问题、强化监管”为目的，遵循“预防为主、依法规范、督促整改、注重实效”的原则。

 

　　第五条　自治区食品安全委员会办公室、自治区食品药品监督管理局根据职责开展约谈工作，食品药品生产经营使用单位出现下列情形之一的，可以对其相关人员实施约谈：

 

　　（一）发生食品安全事件及药品、化妆品、医疗器械安全突发事件的；

 

　　（二）因存在严重违法违规行为被立案查处，需督促其整改的；

 

　　（三）日常监督检查中发现其生产经营使用过程中存在重大食品药品安全隐患，且未及时采取措施消除的；

 

　　（四）产品经监督抽检或风险监测发现存在严重质量问题或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

 

　　（五）拒绝接受依法依规进行的监督检查和抽检的；

 

　　（六）有关部门通报、媒体曝光等涉及的食品药品安全问题造成严重社会影响的；

 

　　（七）群众投诉举报较多或协查案件较多、影响较大的；

 

　　（八）信用等级评定为不良信用或严重不良信用的；

 

　　（九）上级部门指定由自治区食品安全委员会办公室或自治区食品药品监督管理局负责约谈的；

 

　　（十）其它需由自治区食品安全委员会办公室或自治区食品药品监督管理局负责约谈的。

 

　　第六条　自治区食品安全委员会成员单位、市县人民政府出现下列情形之一的，由自治区食品安全委员会办公室、自治区食品药品监督管理局对其相关人员实施约谈：

 

　　（一）市县辖区发生较大（Ⅲ级）以上食品安全事件（故），或半年内连续发生一般（Ⅳ级）食品安全事件2次以上的；

 

　　（二）自治区食品安全委员会成员单位未按法定职责履职，发生重大药械安全突发事件、社会影响较大的。

 

　　第七条市、县食品药品监督管理部门出现下列情形之一的，由自治区食品药品监督管理局对其主要负责人实施约谈：

 

　　（一）未及时发现食品药品安全系统性风险的；

 

　　（二）未及时消除监督管理区域内的食品药品安全隐患的；

 

　　（三）食品药品安全监管重点工作进展严重滞后的；

 

　　（四）其他未履行部门监管职责或管理措施不力等情况，需由上级食品药品监督管理部门实施约谈的。

 

　　第八条　被约谈单位参加约谈的食品药品安全相关人员为该单位法定代表人或者主要负责人。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而委托其他人的，应当向约谈组织单位提出申请，经同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要负责人的委托书按时参加约谈。

 

　　第九条　约谈组织单位应成立约谈小组，约谈小组由主持人、监管人员、记录员组成。

 

　　（一）约谈由各级食品药品监管部门承担相应监管职责的内设机构负责人主持进行，必要时由分管领导或主要领导主持；

 

　　（二）应当至少安排2名食品药品监管人员参加约谈；

 

　　（三）约谈应安排专人记录；

 

　　（四）约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利害关系的，应当回避；

 

　　（五）约谈小组成员应着制服、佩戴徽章。

 

　　第十条　约谈内容一般包括：

 

　　（一）通报约谈原由、目的等事项；

 

　　（二）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，分析查找问题产生的原因，告知其可能造成的影响及应负的责任；

 

　　（三）听取被约谈单位陈述；

 

　　（四）对被约谈单位提出整改措施和要求，督促被约谈单位履行食品药品安全主体责任；

 

　　（五）宣传食品药品监管有关法律法规；

 

　　（六）其他需要约谈的内容。

 

　　第十一条　约谈组织单位以《食品药品安全责任约谈通知书》（附件1）形式通知被约谈单位，《通知书》应载明被约谈单位名称、约谈事由、约谈时间、约谈地点和主要参加人员。

 

　　被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知约谈组织单位并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。

 

　　第十二条　约谈应按如下程序组织实施：

 

　　（一）核实被约谈人身份；

 

　　（二）主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；

 

　　（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；

 

　　（四）被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行申辩，约谈组织单位应充分听取被约谈单位的意见，被约谈单位提出的事实、理由成立的，约谈组织单位应当采纳；

 

　　（五）主持人或约谈小组其他成员针对问题对被约谈单位提出整改内容、期限及要求；

 

　　（六）约谈结束时，应形成《食品药品安全责任约谈记录》（附件2），由约谈小组成员和被约谈单位人员签名。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明并经主持人确认。

 

　　第十三条　被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整改落实情况以书面形式报告约谈组织单位。如约谈组织单位在监督检查或行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情况一并反馈。

 

　　第十四条　约谈记录及整改报告各一式两份，分别载入食品药品安全监管信用档案和食品药品安全管理档案，分别由约谈组织单位和被约谈单位保存。

 

　　第十五条　约谈组织单位可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。

 

　　第十六条　处理情形。

 

　　对被约谈的食品药品生产经营使用单位的处理包括：

 

　　（一）无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，按照相关法规进行责任追究；加大监督检查频次，经查明存在违法违规行为或因相同原因造成食品药品安全事件的，依法依规从重处理；

 

　　（二）凡被约谈的单位，列入重点监管对象，约谈记录作为不良记录与相关信用等级评定挂钩；

 

　　（三）通报、曝光。被约谈对象对首次约谈的问题未进行改进提高，或者拒绝参加二次约谈的，将有关情况如实通报当地政府分管领导；通过约谈、通报等方式，问题仍旧未得到有效整改的，针对该问题及约谈过程等如实形成专题报告报上级政府分管领导；企业仍旧未对问题进行整改的，在区内主流媒体予以曝光。

 

　　对被约谈的食品药品监督管理部门的处理包括：

 

　　（一）凡被约谈的单位，列入重点督查对象，约谈记录作为不良记录与年度工作目标考核挂钩；

 

　　（二）被约谈的食品药品监管部门未按要求落实整改的，在全区食品药品监管系统内通报，并抄送当地人民政府，取消当年年度工作目标考核评优资格。

 

　　第十七条约谈结束后，各级食品药品监督管理部门应及时将组织约谈的相关情况报送上级食品药品监督管理局相关业务处（科）室。

 

　　第十八条本办法由自治区食品安全委员会和自治区食品药品监督管理局负责解释。

 

　　第十九条本办法自印发之日起实施。

 

　　附件：   食品药品安全责任约谈通知书