发布单位：海南省食品药品监督管理局
发布文号：琼食药监保化〔2016〕21号
发布日期：2016-09-22
生效日期：2016-09-22
有效性状态：
废止日期：2022-08-25
属性：规范性文件
专业属性：其他
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各保健食品化妆品企业：
为加强保健食品、化妆品监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，及时发现安全问题和隐患，同时规范我省保健食品化妆品安全飞行检查工作，我局制定了《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
海南省食品药品监督管理局
2016年7月 日
海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法
第一章 总 则
第一条 为加强保健食品、化妆品监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，及时发现安全问题和隐患，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对保健食品化妆品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
第三条 飞行检查应当遵循及时、公开、公正、科学的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条 海南省食品药品监督管理局负责全省范围内的保健食品化妆品飞行检查。各市县（区）负责辖区内的保健食品化妆品飞行检查。
第五条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第六条 保健食品化妆品生产经营单位，存在以下情形之一的可以进行飞行检查：
（一）列入国家及省级重点整治范围的；
（二）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；
（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；
（四）监督抽检或风险监测合格率低，问题产品较多、存在质量安全风险的；
（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；
（六）化妆品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；
（八）群众举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；
（九）企业有严重不守信记录或申报资料真实性存在问题的；
（十）其他需要飞行检查的。
第二章 启 动
第七条 开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查企业、检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。检查计划应经组织检查的省或市县食品药品监管局分管领导批准。
第八条 检查组实行组长负责制，一般应由不少于3名具有行政执法资格的执法人员组成。根据回避检查工作需要，可抽调下一级监管部门人员参与飞行检查，原则上采取异地交叉检查的方式。
第九条 检查组按照检查方案制定工作计划，对检查过程中可能遇到的问题及风险进行研判，制定有针对性的检查措施。
第十条 省局派出飞行检查组时，应当在检查组即将到达时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。当地食品药品监督管理部门应当派员及时到场协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
第十一条 检查组采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。
第三章 检 查
第十二条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示《行政执法证》等相关证件，通报检查要求和被检查单位的权力和义务，立即开展检查工作。检查组可在被检查单位内公布举报联系方式。
第十三条 保健食品化妆品生产企业的检查重点是：质量管理体系是否完善和执行到位；原辅材料来源、进货验收、生产过程控制和产品出厂检验等关键环节，以及企业曾经发生的质量安全问题的整改情况等。其中对保健食品特殊化妆品生产企业还要重点检查原料以及生产工艺与批准证书的一致性。
保健食品化妆品经营企业检查重点是：进货查验和记录制度执行、不合格产品处置、保健食品经营者许可条件，以及经营行为合法合规情况等。
第十四条 被检查单位及有关人员应当予以配合，按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关场所和计算机管理系统，并如实回答有关询问，不得拒绝和隐瞒逃避检查。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称领导或具体工作人员不在、仪器设备故障、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范要求。
第十五条 检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、检查内容、发现问题和检查结论等情况，及时收集或者保全与检查事项相关的证据。
第十六条 对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。
第十七条 必要时检查组通知当地食药监管局稽查部门，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。并依法签字确认。
第十八条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。
第十九条 需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行，被检查单位所在地的食品药品监督管理部门应配合抽样。
第二十条 现场检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关生产、质量负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。被检查单位对检查中发现的问题，如有异议，应提交书面说明。
第二十一条 被检查单位有陈述和申辩的权利，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。
第二十二条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应请公安机关协助检查。
第二十三条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，飞行检查组派出机关应当及时作出决定：
（一） 需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二） 需要立即采取召回产品等风险控制措施的；
（三） 需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的；
（四） 需要立案查处的；
（五） 其他需要报告的事项。
第二十四条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，检查组可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或者风险控制措施实施不力的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门可以采取行政强制措施并公开相关信息。
第二十五条 检查时间由检查组根据实际需要确定，以能够查实问题为原则。若需延长检查时间或提前结束检查，应经组织检查的食品药品监督管理部门同意后方可延长或结束飞行检查。
第二十六条 飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。
第二十七条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将飞行检查报告、飞行检查记录表（见附件）和相关证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送组织检查的食品药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。
第四章 处 理
第二十八条 检查组对飞行检查中发现的问题能现场解决的现场解决，不能现场处理的要明确时限和要求，尽快依法处理。被检查地食品药品监管部门要依据飞行检查组的具体意见对被检查单位依法进行处理，抓好整改落实；消除安全隐患，并及时将处理结果上报省局。
第二十九条 飞行检查时发现违法违规等问题涉及省外保健食品化妆品生产经营单位的，由省局及时通报生产经营单位所在地省级食品药品监管部门；涉及省内其他市、县保健食品化妆品生产经营单位的，由省局通报生产经营单位所在地市、县局，必要时省局可直接组织检查组实施跟踪检查。
第三十条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、责令召回涉事产品等处理决定。
第三十一条 需要立案查处的，由食品药品稽查部门负责组织查处。省食品药品监督管理局组织的检查，可根据管理权限直接立案查处，或责成市、县食品药品监督管理局立案查处。
具有管辖权的市、县食品药品监督管理局应当及时立案查处。
第三十二条 被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形依法从重处罚。
被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十三条 涉及其他部门监管职责的，应及时移交。涉嫌犯罪的，由食品药品稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。检查组应当配合做好证据材料移交工作。
第三十四条 针对飞行检查中发现的系统性、区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，省食品药品监督管理部门可以约谈被检查地食品药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。
第三十五条 建立飞行检查情况报告制度。市县食品药品监管部门在飞行检查中发现的重大问题和案件，应当及时报送省食品药品监督管理局。
第三十六条 省食品药品监督管理局对飞行检查情况采取内部通报、经省局批准依法向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，通过新闻媒体予以曝光。飞行检查组不得擅自对外发布或泄露检查过程中发现的具体内容。
第三十七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密；不得出具虚假检查报告或者检验报告，干扰、拖延检查或者拒绝立案查处。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪进行处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
