各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省食品药品监督检验研究院，省食品质量安全监督检验研究院，湖北医疗器械质量监督检验中心：

 

　　为规范我省食品药品监督管理系统食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械检验工作，省局制定了《湖北省食品药品监督管理系统检验工作管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

 

　　2015年11月11日

 

　　湖北省食品药品监督管理系统检验工作管理规范（试行）

 

　　第一章 总则

 

　　第一条 为规范我省食品药品监督管理系统内的食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章的规定，制定本规范。

 

　　第二条 本规范适用于湖北省食品药品监管系统内省、市（州）、县（市、区）级食品药品检验机构和湖北医疗器械质量监督检验中心开展各类检验工作。

 

　　第三条　省食品药品监督管理局负责指导全省食品（含保健食品）、药品（含化妆品）、医疗器械检验机构（以下简称“检验机构”）监督管理工作和省级检验机构的监督检查工作。各市、州、直管市、林区食品药品监督管理部门负责本行政区域检验机构管理和监督检查。

 

　　第四条 鼓励和支持检验机构开展国内外的技术交流与合作，采用先进技术，实行科学管理，不断提高检验技术和管理水平。

 

　　第二章 组织机构

 

　　第五条 检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。

 

　　第六条 检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立、实施与检验活动相适应的质量管理体系，按照国家有关法律法规保障实验室安全。

 

　　第七条 检验机构应当具备相关产品检验资质，在批准的检验能力范围内，开展检验活动。

 

　　第八条 开展动物试验的检验机构，应当取得省级及以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

 

　　第九条  检验机构应当建立、实施与检验活动相适应的信息管理系统，为检验数据和结论在监管工作和公务服务中的运用提供方便。

 

　　第十条 检验机构应当制定突发事件应急检验工作程序。当发生食品（含保健食品）、药品（含化妆品）、医疗器械安全突发事件时，检验机构应当积极配合食品药品监督管理部门，完成相应的检验任务。

 

　　第十一条 食品（含保健食品）、药品（含化妆品）、医疗器械检验实行检验机构与检验人负责制，检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

 

　　第十二条 检验机构应当承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布检验结果和相关信息，严格遵守国家法律、法规和检验工作有关纪律要求。检验机构及其检验人员对其在检验过程中接触的商业秘密负有保密义务。

 

　　第三章 人员

 

　　第十三条 检验机构应当配备与检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。

 

　　第十四条 检验机构应当制订和实施针对本机构人员的培训计划，并对培训效果进行评价。从事检验活动的人员应当持证上岗。检验人员应当接受相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

 

　　第十五条 检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得瞒报、谎报、漏报检验数据、结果等信息，不得出具虚假或者不实数据、结果的检验报告；未经允许，不得与被检人或利益相关方擅自联系，通报检验结果。

 

　　第十六条 检验人与检验活动所涉及的利益相关方有利害关系的应当予以回避；检验人不得参与任何影响其检验判断独立性和公正性的活动。

 

　　第四章 样品检验及质量控制

 

　　第十七条　检验机构原则上不得分包食品药品监管部门下达的检验任务。确因特殊原因需要分包的，应当经下达检验任务的食品药品监管部门批准。

 

　　第十八条 检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品运输、储存、检验、处置等，并保存相应记录。

 

　　第十九条 食品药品监督管理部门可根据需要，委托检验机构抽样，或者要求检验机构协助进行抽样和样品预处理等工作。

 

　　第二十条 承担抽样工作的检验机构应当建立抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。

 

　　第二十一条 抽样人员应当熟悉相关法律、法规、规章和标准等的相关规定。

 

　　第二十二条 承担抽样工作的检验机构在抽样过程中遇到特殊情况，应报告委托抽样的食品药品监督管理部门进行处理。

 

　　第二十三条　检验机构接收样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。

 

　　对抽样不规范的样品，检验机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样的食品药品监督管理部门报告。

 

　　第二十四条　检验机构应建立并实施样品管理及弃置程序，确保样品的状态及受控，严禁样品被随意调换、拆封。对于复检备份样品的调取或使用，应经相关负责人签字后方可进行。监督执法用的复检备份样品管理应符合执法抽检管理相关规定。

 

　　第二十五条　样品的贮存、弃置、处理应符合环境保护和保密的要求。样品的保存、弃置和处理有特殊要求的还应符合相应的规定，并保存相关记录。

 

　　第二十六条 食品（含保健食品）、药品（含化妆品）、医疗器械检验必须由检验机构指定的检验人按照标准操作规范实施检验。

 

　　第二十七条 检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。

 

　　第二十八条 检验机构在建立和使用非标准检验方法时，应当遵循技术手段先进的原则，制定并符合相应程序。

 

　　检验机构在监督抽检过程中采用非标准检验方法时，应取得国家食品药品监督管理部门同意。

 

　　第二十九条 检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案，保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。

 

　　第三十条 检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，建立供应商档案。

 

　　第三十一条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：

 

　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

 

　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

 

　　（三）如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

 

　　第三十二条　检验机构应当按照相关要求在规定周期内完成检验，并出具检验报告。委托单位与检验机构另有约定的，从其约定。

 

　　第三十三条 检验原始记录应当有检验人员的签名或盖章。检验报告应当有检验机构资质认定标志、检验机构公章或经法人授权的检验机构检验专用章、授权签字人签名。

 

　　第三十四条 经签署的检验报告不得更改。发现确有差错和失误需要更改的，应当按照规定的程序和技术方法更改，并做出相应的标识或说明。

 

　　第三十五条 食品（含保健食品）、药品（含化妆品）、医疗器械检验报告和原始记录应当妥善保存至少六年，有特殊要求的按照有关规定执行。

 

　　第三十六条 检验机构接受委托，对送检样品检验的，其检验数据和结果只对送检样品负责，样品的代表性由委托人负责。

 

　　第三十七条　对于食品药品监督管理部门组织或者委托实施监督抽检、注册检验的样品，检验结论合格的，检验机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送相关食品药品监督管理部门；检验结论不合格的，检验机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告相关食品药品监督管理部门。上级部门对检验结论报送时限另有规定的，从其规定。

 

　　第三十八条 检验机构在检验工作中发现带有区域性、普遍性及重大质量安全信息，应当立即向所在地食品药品监督管理部门报告并报省局。

 

　　第三十九条　对于食品药品监督管理部门组织或者委托实施抽样的样品，检验结论合格的，检验机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。

 

　　食品、保健食品、药品、化妆品样品检验结论不合格的，检验机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。

 

　　对于监督抽验结果为不符合标准规定的医疗器械样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的医疗器械样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的医疗器械样品应当在返还同时说明情况。

 

　　第四十条 检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。

 

　　第四十一条 检验机构应当在所从事的检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

 

　　第四十二条 检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程及期限、异议处理和投诉程序。

 

　　第五章 监督管理

 

　　第四十三条 检验机构应当接受食品药品监督管理部门和资质认定部门的监督管理。

 

　　第四十四条 省食品药品监督管理局定期或不定期组织开展对系统内检验机构的监督检查，内容可包括：

 

　　（一）核查承检机构的实验室环境、仪器设备、样品存放、管理体系、人员培训、标准执行、试剂试药验收、工作管理制度等相关条件以及检验能力的符合性情况；

 

　　（二）检验原始记录、实验室内部质量控制、能力验证或实验室间比对结果等材料；

 

　　（三）必要时，采用盲样测试或留样复测等方式考核承检机构检验结果的可靠性；

 

　　（四）核查相关保密制度落实情况；

 

　　（五）检查检验相关经费使用情况；

 

　　（六）与检验相关的其他工作。

 

　　第四十五条 检验机构及其人员在检验工作中违反本规范规定或者滥用职权、玩忽职守造成严重后果的，依法依纪追究相应责任。

 

　　第四十六条 本规范自发布之日起试行。