各设区市食品药品监督管理局（委），局机关各处室、直属单位：

 

　　为做好食品、药品、保健用品、化妆品和医疗器械飞行检查工作，经局务会同意，现将《陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）》和《省局飞行检查领导小组组成及职责》印发你们，请遵照执行。

 

　　陕西省食品药品监督管理局

 

　　2015年12月25日

 

　　陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）

 

　　第一条  为进一步加强和规范食品、药品、保健用品、化妆品和医疗器械（以下称“四品一械”）监督检查，加大事中事后监督检查力度，切实促进企业安全主体责任的落实，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律、法规，制定本实施细则。

 

　　第二条  本细则所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

 

　　第三条  省食品药品监督管理局成立飞行检查领导小组，负责领导指挥全省“四品一械”飞行检查工作，审议重要事项，研究解决重大问题。领导小组下设办公室，负责统筹、协调、督查飞行检查工作。

 

　　第四条  有下列情形之一的，可以启动飞行检查工作：

 

　　（一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

 

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

 

　　（三）食品安全监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

 

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

 

　　（五）涉嫌严重违反安全法规和质量管理规范要求的；

 

　　（六）企业有严重不守信记录的；

 

　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

 

　　第五条  相关处室（单位）按照以下程序开展飞行检查工作。

 

　　（一）制定方案。飞行检查应当明确检查事项、时间、人员构成和方式等内容,方案提交领导小组同意后，组织实施飞行检查工作。

 

　　（二）抽取专家。派出的飞行检查组应当由不少于3名的检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查组成员在检查人员库中选取或授权有关人员担任，根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。成员不得透露检查过程中的进展情况、发现违法线索等相关信息。从事检查活动与个人利益之间发生矛盾或者冲突时，应当主动提出回避。

 

　　（三）现场检查。通知检查组在指定地点集中后，第一时间进入检查现场。可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派员协助检查。检查组到达检查现场后，出示相关证件或受委派开展检查的执法证明文件，通报检查要求。被检查单位应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，配合检查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

 

　　（四）检查记录。检查组对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料，拍摄相关设备、物料等实物和现场情况，采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

 

　　第六条  需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组按照抽检相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。

 

　　第七条  检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门采取证据保全或者行政强制措施。

 

　　第八条  有下列情形之一的，检查组应当立即向组织实施飞行检查工作的处室（单位）报告，相关处室（单位）对报告的内容应当及时作出决定：

 

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

 

　　（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

 

　　（三）需要立案查处的；

 

　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

 

　　（五）其他需要报告的事项。

 

　　第九条  检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。检查结束后，在5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织飞行检查的处室（单位）。组织实施飞行检查工作的处室（单位），应当及时将检查结果经主管领导审定后报领导小组，重要情况应及时通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

 

　　第十条  根据飞行检查结果，可以依法采取相应风险控制措施。风险因素消除后，及时解除相关风险控制措施。飞行检查发现违法行为需要立案查处的，按照有关规定办理。

 

　　第十一条 飞行检查应严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

 

　　第十二条  被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

 

　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

 

　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

 

　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

 

　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

 

　　（五）其它不配合检查的情形。

 

　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织飞行检查工作的处室（单位）。经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其它相关要求。

 

　　第十三条  被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，商请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚：

 

　　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

 

　　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

 

　　（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

 

　　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

 

　　第十四条  飞行检查所需的费用及相关抽检费用纳入省财政年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

 

　　省局飞行检查领导小组组成及职责

 

　　为切实加强对飞行检查工作的指挥和领导，充分发挥飞行检查在“四品一械”监管工作中的重要作用，确保飞行检查工作顺利实施，督促企业安全主体责任的落实，省局决定成立飞行检查工作领导小组。

 

　　一、飞行检查工作领导小组

 

　　组  长：胡小平

 

　　副组长：林  伟   任彦保   应宏锋   张  平

 

　　王福选   曾锦川   齐慧丽   张  明

 

　　杨智海   王志宏   吴开昌

 

　　领导小组办公室设在局投诉举报和广告监管处，承担领导小组日常工作。

 

　　办公室主任：分管局领导

 

　　办公室副主任：投诉举报和广告监管处处长

 

　　二、飞行检查领导小组主要职责

 

　　1.领导指挥全省“四品一械”飞行检查工作。

 

　　2.审议重要事项，研究解决重大问题。

 

　　3.统筹专家队伍建设及使用考核工作。

 

　　4.审议检查及相关抽检费用的年度经费预算。

 

　　5.发布重要信息。

 

　　三、飞行检查领导小组办公室职责

 

　　1.落实领导小组工作计划和安排。

 

　　2.负责协调、督查飞行检查工作。

 

　　3.收集、汇总检查结果和信息，提出改进检查工作的意见和建议。

 

　　4.承办领导小组交办的其他事项。