各市食品药品监督管理局：

 

　　根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》要求，为落实企业主体责任，加强保健食品化妆品产品质量安全管理水平，省局在全省开展了保健食品化妆品生产企业产品追溯体系建设试点。为指导各市局做好试点工作，现就有关事项通知如下：.

 

　　一、建设目标

 

　　生产企业通过对每一批产品原辅料购进使用情况、生产过程、成品销售流向等追踪记录，基本实现原料可溯源、过程可控制、流向可追踪、问题可核查、责任可追究。

 

　　二、试点范围和时间要求

 

　　每个市局从辖区内保健食品、化妆品生产企业中各选一家作为试点企业，开展产品追溯体系建设试点。

 

　　试点企业名单、试点企业提供产品追溯体系建设档案分别与10月9日、12月20日前报省局保化处。

 

　　三、主要内容

 

　　（一）原料来源可溯源。落实保健食品索证索票台帐管理制度、原辅料供应商审计制度、原料进货查验制度、重要原辅料电子登记制度，规范投料的出入库管理内容、格式要求、记录要求、管理要求，确保投入生产的每一批原辅料来源可追溯。

 

　　（二）生产过程可控制。以批生产记录为实现生产过程追溯主要载体，明确批生产内容、统一格式、规范记录要求、管理要求，确保每一批产品生产过程可控制。

 

　　（三）销售去向可追踪。落实召回制度、成品出厂检验制度，规范成品出入库管理内容、格式要求、记录要求、管理要求，确保出厂的每一批产品可追踪到一级代理商、委托商、贴牌商、标签标识的经销商及经营者等。

 

　　四、建设载体

 

　　追溯体系建设的载体使用纸质文件或电子文档，鼓励企业

 

　　采用信息化手段采集、留存相关记录。

 

　　五、职责分工

 

　　（一）试点企业承担产品追溯体系建设主体责任，企业法人为第一责任人，质量受权人为直接责任人。企业应当建立健全产品追溯管理制度，负责追溯体系的建立和组织实施。

 

　　（二）省局负责明确保健食品化妆品生产企业产品追溯体系建设的目标和内容，组织对各市生产企业产品追溯体系建设试点工作进行考核。

 

　　（三）各市局负责保健食品化妆品生产企业产品追溯体系建设试点工作的督促和指导，对企业的产品追溯体系建设和运行情况进行检查，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中，不断健全保健食品化妆品生产企业信用档案。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）提高思想认识。企业建立产品质量安全追溯体系是新《食品安全法》明确要求，是企业管控质量安全的需要，也是保化全过程监管的需要。各市局要高度重视，细化标准要求，积极推进各项工作。

 

　　（二）加强督促指导。结合新《食品安全法》的贯彻落实，提高企业对建立产品追溯体系建设重要意义的认识。通过现场讲解、组织观摩、模拟记录等指导督促试点企业按照体系的主要内容加快建设。

 

　　（三）鼓励探索创新。要鼓励企业在符合法律法规，满足基本标准的情况下，根据实际情况探索创新方式方法。同时，注重总结交流，省局将及时加以推广，为全省全面建立生产企业产品追溯体系建设提供经验。

 

　　山东省食品药品监督管理局

 

　　2015年9月22日