各分局，北京市保健品化妆品技术审评中心,各化妆品生产企业：

 

　　为加强化妆品卫生监督管理工作，完善化妆品监督管理体系，进一步提高化妆品日常监管水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）（以下简称“通知”）的文件要求，自2011年10月1日起，我市国产非特殊用途化妆品备案应按照《通知》要求执行，现就相关事宜通知如下，请遵照执行。

 

　　一、备案产品范围

 

　　适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业生产且实际生产地在北京市行政区域内的国产非特殊用途化妆品。

 

　　二、备案实施机关

 

　　北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案等工作。国产非特殊用途化妆品备案的技术审评工作委托北京市保健品化妆品技术审评中心，各分局负责对北京市化妆品生产企业的备案情况进行监督。

 

　　三、备案申请

 

　　化妆品生产企业应于产品投放市场后2个月内向市药监局提交备案申请，并按照有关要求递交申报资料。

 

　　已在市药监局备案且原备案凭证在效期内的品种，原申报企业应在2012年12月31日前向市药局提出更换《备案登记凭证》的申请，不需要重新提交资料，原备案凭证予以收回。

 

　　已在市药监局备案但超出《北京市国产非特殊用途化妆品备案凭证》效期的品种或2011年10月1日前已投放市场但未按有关要求备案的品种，应在2012年12月31日前按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》及相关要求向市药监局申请备案。

 

　　四、备案原则

 

　　化妆品生产企业为产品卫生质量、安全性及其声称作用的第一责任人并为其提交的化妆品备案材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

 

　　市药监局在收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，当场予以备案，并在5个工作日内核发《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》（以下简称备案登记凭证）。

 

　　五、备案资料

 

　　申请备案的生产企业应登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据产品是否出口，分别提交相应的申报材料。

 

　　（一）申请一般产品（非出口类）备案，应提交下列材料

 

　　1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；

 

　　2. 产品名称命名依据；

 

　　3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

 

　　4.产品生产工艺简述和简图；

 

　　5.产品生产设备清单；

 

　　6.产品质量安全控制要求；

 

　　7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

 

　　8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

 

　　9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

 

　　10.生产企业卫生许可证复印件；

 

　　11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

 

　　12、委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

 

　　13.可能有助于备案的其他资料。

 

　　（二）申请仅限于出口产品备案的，应提交下列申请材料

 

　　1.国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

 

　　2.产品名称；

 

　　3.进口国或地区名称；

 

　　4.委托方名称；

 

　　5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

 

　　6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

 

　　7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

 

　　8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

 

　　9.委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

 

　　10.可能有助于备案的其他资料。

 

　　六、备案管理

 

　　化妆品生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向市药监局提交该产品是否继续生产的情况说明，填写《原备案产品情况说明表》；逾期未提交的，北京市药监局注销该产品的备案。

 

　　已获备案的产品，原备案内容发生变化的，原申报企业应向市药监局提交变更后材料及变更内容说明，提交的变更材料应并入备案品种档案。

 

　　已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

 

　　对涉及备案登记凭证内容变化的，由市药监局发放新的备案登记凭证并收回原备案登记凭证，编号不变。

 

　　申报企业应妥善保存备案登记凭证，如发生严重破损或遗失应及时向市药监局提交相关说明材料并申请补发，补发的《备案登记凭证》编号不变。

 

　　市药监局定期对已备案和已注销的备案产品信息予以公布。

 

　　七、备案监督

 

　　未取得《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》的产品是日常监督和抽验的重点。

 

　　对在监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，各分局要及时督促并上报市药监局。

 

　　八、我局原下发的《北京市药品监督管理局关于进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（京药监保化[2009]22号）于2011年10月1日起作废。

 

　　二 〇一一年八月三十一日